Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse hos barn og unge (EMD)

26. november 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Vurdere effekten av manglende doser (fridager) av daglig medisinering hos pasienter som er stabile på farmakoterapi for ADHD som mottar Atomoxetine eller OROS Methylphenidat: A Parallel Matched Group Clinical Study (On/Off-studie)

Hovedformålet med studien er å bidra til å forstå effekten på barn og ungdom som er stabile på behandling med atomoksetin eller osmotic-release oral system (OROS) metylfenidat for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av å ikke ta medisinen for maksimalt 6 dager over en 28-dagers studiebehandlingsperiode.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å vurdere effekten av glemte doser av daglig medisinering (frie dager). På fridagene vil pasienten ta placebo (sukkerpille). I løpet av de 4 ukene av selve studien vil det være 6 tilfeldige fridager med studiemedisin og verken omsorgsperson, pasient eller studielege vil vite hvilke dager som er de manglende dagene.

For å dekke alle aspekter av pasientenes liv og spesielt skoletiden deres, bortsett fra etterforskerens vurderinger, vil evalueringer også bli utført på daglig basis av de som er involvert i deres daglige liv: foreldre, lærere (på skoledager) og pasientene selv, ved hjelp av en elektronisk dagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Arnhem, Nederland, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Nederland, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Nederland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Spania, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spania, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spania, 08201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Spania, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göteborg, Sverige, 41118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Handen, Sverige, 13645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må oppfylle Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), bekreftet ved screening ved å administrere Kiddie Schedule for affektive lidelser og schizofreni for Skolealderbarn-nåværende og livstidsversjon.
  • Pasienter må ha en vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser - IV - overordnet versjon: Undersøker administrert og skåret, total poengsum på mindre enn eller lik 20 ved screening og baseline.
  • Pasienter må ha en Clinical Global Impression-Atention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement-score på 1 ("veldig mye bedre") eller 2 ("mye bedre") ved screening og baseline.
  • Pasienter må ha tatt enten atomoksetin eller metylfenidat i oralt system med osmotisk frigjøring for behandling av ADHD mellom 3 og maksimalt 15 måneder før screening.
  • Pasienter må ha fått samme dose atomoksetin eller metylfenidat i oralt system med osmotisk frigjøring som monoterapi i en enkelt daglig dose i løpet av de 4 ukene før screening.
  • Kun for kvinner i fertil alder: Test negativ for graviditet på tidspunktet for inntreden basert på en uringraviditetstest
  • Signert dokument for informert samtykke (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som veier mindre enn 20 kg (kg) eller mer enn 70 kg ved studiestart
  • Dokumentert historie med bipolar lidelse, enhver historie med psykose eller gjennomgripende utviklingsforstyrrelse.
  • Pasienter med en historie med anfallsforstyrrelser eller pasienter som har tatt antikonvulsiv behandling for anfallskontroll.
  • Pasienter med alvorlig selvmordsrisiko.
  • Anamnese med alvorlige allergier mot mer enn én klasse medisiner eller har hatt flere bivirkninger.
  • Pasienter med akutte eller ustabile medisinske tilstander inkludert kardiovaskulær sykdom og hypertensjon.
  • Pasienter som tar ekskluderte samtidige medisiner eller vil sannsynligvis begynne strukturert psykoterapi for ADHD.
  • Pasienter som for øyeblikket er registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene fra en klinisk studie.
  • Seksuelt aktive kvinner som ikke bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atomoksetin
Deltakerne fikk 25-80 milligram (mg) atomoksetin oralt, en gang daglig i løpet av innkjøringsperioden i opptil 7 dager. Innkjøringsperioden ble fulgt av den 4-ukers av/på-perioden der deltakerne fikk 25-80 mg atomoksetin oralt, en gang daglig i 4 uker, bortsett fra fridagene, hvor deltakerne fikk 1 eller 2 orale en gang daglig. placebodoser per uke, med 6 ikke-konsekutive, dobbeltblindede placebodoser totalt over den 4-ukers av/på-perioden. Av/på-perioden ble fulgt av en utløpsperiode hvor deltakerne fikk 25-80 mg atomoksetin oralt, en gang daglig i 1-5 dager.
25-80 milligram (mg) administrert oralt, en gang daglig.
Andre navn:
  • LY139603
  • Strattera
Administrert oralt, én gang daglig i tilfeldige ikke-påfølgende 6 dager i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Oralt system med osmotisk frigjøring metylfenidat
Deltakerne fikk 18-54 mg metylfenidat med osmotisk frigjøring oralt system (OROS) oralt, en gang daglig i løpet av innkjøringsperioden i opptil 7 dager. Innkjøringsperioden ble fulgt av den 4-ukers av/på-perioden der deltakerne fikk 18-54 mg OROS metylfenidat oralt, en gang daglig i 4 uker, bortsett fra fridagene, hvor deltakerne fikk 1 eller 2 orale en gang daglige placebodoser per uke, med 6 ikke-konsekutive, dobbeltblindede placebodoser totalt over den 4-ukers av/på-perioden. Av/på-perioden ble fulgt av en utløpsperiode der deltakerne fikk 18-54 mg OROS-metylfenidat oralt, en gang daglig i 1-5 dager.
Administrert oralt, én gang daglig i tilfeldige ikke-påfølgende 6 dager i løpet av en 4-ukers behandlingsperiode.
18-54 mg administrert oralt, en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig foreldrerapport om kvelds- og morgenatferdsrevidert (DPREMB-R)-skala Gjennomsnittlig totalpoengsum (på-dager versus fridager) i løpet av 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Foreldreutfylt spørreskjema med 11 punkter; måler vanskelighetsgrad og 8 vanlige kveldsatferder (som å sitte gjennom middag) og 3 vanlige morgenatferder (som å stå opp av sengen). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (mye vanskelighetsgrad). Total poengsum (kveld+morgen) er 0 til 33. Høyere score indikerer større problemer med kvelds- og morgenadferd. DPREMB-R totalscore mellom dager uten manglende doser (på-dager) og dager med manglende doser (fri-dager) ble ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD)-skala-pasientversjon Total poengsum og individuelle elementer (på-dager versus av-dager) i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Vurderer oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden, over hele dagen og natten). Deltaker vurderer vanskeligheter i løpet av forrige uke på en 7-punkts skala (1=normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7=ekstremt vanskelig) for hver av 5 elementer. Total poengsum = summen av alle delpoeng (elementer); område: 5 til 35. Høyere score = større svekkelse. GIPD-Pat total poengsum og vareskår mellom dager uten manglende doser (på-dager) og dager med manglende doser (fri-dager) ble ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale Total Score (på-dager versus fridager) i løpet av 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Lærerversjonen av Conners' Global Index består av 10 elementer, der hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke sant i det hele tatt, eller aldri/sjelden) til 3 (veldig sant, eller veldig ofte/svært hyppige ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer større svekkelse. Conner's Global Index-Teacher Rating Scale totalpoengsum mellom dager uten manglende doser (på-dager) og dager med manglende doser (fri-dager) ble ikke analysert på grunn av den utilstrekkelige prøvestørrelsen.
Baseline gjennom 4 uker
Globalt inntrykk av opplevde vanskeligheter Skala-pasientversjon (GIPD-Pat) skala total poengsum og individuelle elementer i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Vurderer oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden, over hele dagen og natten). Vanskeligheter i løpet av forrige uke vurderes av deltakeren på en 7-punkts skala (1=normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7=ekstremt vanskelig) for hver av 5 elementer. Total poengsum = summen av alle delpoeng (elementer); område: 5 til 35. Høyere score = større svekkelse. Gjennomsnittlig GIPD-Pat total poengsum og individuelle elementscore for dager med manglende doser (fridager) mellom begge gruppene ble ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Foreldreversjon: Etterforsker administrert og scoret (ADHD-RS-IV Foreldre:Inv) Totalscore og underscore i uke 2, 3 og 4
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnosesymptomer/alvorlighetsgrad i forrige uke. Hvert element: 0 (ingen/aldri, sjelden) til 3 (alvorlig/svært ofte). Total poengsum varierer fra 0 til 54. Høyere totalskår indikerer større sykdomsgrad. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den utilstrekkelige prøvestørrelsen.
Uke 2, 3 og 4
Clinical Global Impression-Atention Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S) i uke 2, 3 og 4
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
Dette instrumentet er en enkeltelement-ekspertvurdering av alvorlighetsgraden av deltakerens symptomer på oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) i forhold til assessors totale opplevelse av deltakere med ADHD. Alvorlighetsgrad vurderes på en 7-punkts skala (1=normal, ikke syk i det hele tatt; 7=blant de mest ekstremt syke deltakerne). Høyere skårer representerer større sykdomsgrad. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den utilstrekkelige prøvestørrelsen.
Uke 2, 3 og 4
Emosjonsuttrykkskala for barn (EESC) – Foreldrevurderte totalpoeng opp til uke 5
Tidsramme: Frem til uke 5
29-elements foreldrerapportert mål brukt for å overvåke effekten av ADHD-medisinering; undersøker 3 aspekter ved følelsesuttrykk: positive følelser, emosjonell flathet og emosjonell labilitet. Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1="ikke i det hele tatt" til 5="veldig sant"). Positive emosjonelle subskalaelementer reversert poengsum (6-rå poengsum). Total poengsum=transformert positiv følelse + emosjonell flathet+ emosjonell labilitet underskalaer. Totale poengsummer: 29 til 145. Høyere score = emosjonell svekkelse. Dette utfallsmålet er ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Frem til uke 5
Daglig foreldrerapport om kvelds- og morgenatferdsrevidert (DPREMB-R) skaladelpoeng (på-dager versus av-dager) i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Foreldreutfylt spørreskjema med 11 punkter; måler vanskelighetsgrad på 8 vanlige kveldsatferder (som å sitte gjennom middag) og 3 vanlige morgenatferder (som å stå opp av sengen) fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (mye vanskeligheter). Totalpoengsum for kveldsatferd er 0 til 24. Det totale poengområdet for morgenatferd er 0 til 9. Høyere poengsum indikerer større problemer med kvelds- og morgenatferd. DPREMB-R subscores mellom dager uten manglende doser (på-dager) og dager med manglende doser (fri-dager) ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Spørsmål om pasientresultater (på-dager versus fri-dager) i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
6-elements spørreskjema fra adferdsgruppe for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) evaluerer behandlingsresultater ADHD-deltakerens perspektiv. Foreldre fullført på hver dag i av/på-perioden. Hvert element varierte fra 1 ("Jeg er helt enig") til 5 ("Jeg er helt uenig"). Punkt 1 og 2 gjelder å sove og spise; høy score = bedre resultat. Punkt 3-6 gjelder atferd; høy score = dårligere resultat. Gjennomsnittsskårene for analyse ville blitt opprettet for hvert spørsmål på tvers av dagene i hver av på- og av-fasene; gjennomsnittlige skårer ble imidlertid ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Daglig foreldrerapport om kvelds- og morgenatferdsrevidert (DPREMB-R) skala for totalpoeng og delpoeng i løpet av den 4-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Foreldreutfylt spørreskjema med 11 punkter; måler vanskelighetsgrad på 3 vanlige morgenatferder (som å stå opp av sengen) og 8 vanlige kveldsatferder (som å sitte gjennom middag) fra 0 (ingen vanskeligheter) til 3 (mye vanskeligheter). Totalpoengsum for kveldsatferd er 0 til 24. Samlet poengsumsområde for morgenatferd er 0 til 9. Totalt poengområde (kveld+morgen) er 0 til 33. Høyere score indikerer større problemer med kvelds- og morgenadferd. Gjennomsnittlig DPREMB-R totalscore og subscore for dager med manglende doser (fridager) mellom begge gruppene ble ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale Total Score i løpet av 4-ukers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker
Lærerversjonen av Conners' Global Index består av 10 elementer, der hvert element scores på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 (ikke sant i det hele tatt, eller aldri/sjelden) til 3 (veldig sant, eller veldig ofte/svært hyppige ). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 30. Høyere skår indikerer større svekkelse. Conners' Global Index-Teacher Rating Scale totalpoengsum for dager med manglende doser (fridager) mellom begge gruppene ble ikke analysert på grunn av utilstrekkelig prøvestørrelse.
Baseline gjennom 4 uker
Global Impression of Perceived Difficulties Investigator Version (GIPD-Inv) Totalscore og delpoeng i uke 2, 3 og 4
Tidsramme: Uke 2, 3 og 4
Vurderer oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterte vansker (generelle vansker oppfattet om morgenen, under skolen, under lekser, om kvelden og over hele dagen og natten). Vanskeligheter i løpet av den siste uken er vurdert av etterforskeren på en 7-punkts skala (1=normal, ikke vanskelig i det hele tatt; 7=ekstremt vanskelig) for hver av 5 elementer. Total poengsum = summen av alle delpoeng (elementer) og varierer fra 5 til 35. Høyere skår indikerer større svekkelse. Dette utfallsmålet ble ikke analysert på grunn av den utilstrekkelige prøvestørrelsen.
Uke 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens opp til 5 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Baseline, opptil 5 uker
Endring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk opptil 5 uker
Tidsramme: Baseline, opptil 5 uker
Baseline, opptil 5 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

21. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2012

Sist bekreftet

1. april 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

3
Abonnere