Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriöstä (EMD)

maanantai 26. marraskuuta 2012 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Päivittäisten lääkitysten puuttuvien annosten (poissapäivien) vaikutuksen arviointi potilailla, jotka ovat vakaat ADHD:n farmakoterapiaan, jotka saavat atomoksetiinia tai OROS-metyylifenidaattia: rinnakkainen ryhmätutkimus (on/off-tutkimus)

Tutkimuksen päätarkoituksena on auttaa ymmärtämään, miten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa atomoksetiini- tai osmoottisesti vapauttavalla oraalisella järjestelmällä (OROS) metyylifenidaatilla hoidettujen lasten ja nuorten vaikutus on vakaa, jos he eivät ota lääkettä enintään 6 päivää 28 päivän tutkimushoitojakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan päivittäisten lääkitysannosten (vapaapäivien) vaikutusta. Vapaapäivinä potilas ottaa lumelääkettä (sokeripilleri). Varsinaisen tutkimuksen 4 viikon aikana on 6 satunnaista tutkimuslääketieteen vapaapäivää, eikä hoitaja, potilas tai tutkimuslääkäri tiedä, mitkä päivät ovat puuttuvia päiviä.

Potilaiden elämän kaikki osa-alueet ja erityisesti heidän kouluajansa kattamiseksi tutkijan arvioiden lisäksi arviointeja tekevät päivittäin myös heidän jokapäiväiseen elämäänsä osallistuvat henkilöt: vanhemmat, opettajat (koulupäivinä) ja potilaat itse sähköisen päiväkirjan avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Alankomaat, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Espanja, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Espanja, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Espanja, 08201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Espanja, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Ruotsi
      • Göteborg, Ruotsi, 41118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Handen, Ruotsi, 13645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Ruotsi, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Ruotsi, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 4. painos tekstiversio (DSM-IV-TR) tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnostiset kriteerit, jotka vahvistetaan seulonnassa antamalla mielialahäiriöiden ja skitsofrenian Kiddie-aikataulu. Kouluikäisten lasten nykyinen ja elinikäinen versio.
  • Potilailla on oltava tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöiden luokitusasteikko - IV - Vanhemman versio: Tutkijan antama ja pisteytetty, kokonaispistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 20 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Potilaiden kliinisen globaalin vaikutelman, huomion puutteen/hyperaktiivisuushäiriön paranemisen pistemäärän on oltava 1 ("erittäin paljon parempi") tai 2 ("paljon parempi") seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  • Potilaiden on täytynyt käyttää joko atomoksetiinia tai osmoottisesti vapauttavaa oraalista metyylifenidaattia ADHD:n hoitoon 3–15 kuukautta ennen seulontaa.
  • Potilaiden on täytynyt saada sama annos atomoksetiinia tai osmoottisesti vapauttavaa oraalista metyylifenidaattia monoterapiana yhtenä vuorokautisena annoksena seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
  • Vain hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaustesti negatiivinen tulohetkellä virtsan raskaustestin perusteella
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumusasiakirja (ICD)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka painavat alle 20 kg (kg) tai yli 70 kg tutkimukseen tullessa
  • Dokumentoitu kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia, psykoosin tai leviävän kehityshäiriön historia.
  • Potilaat, joilla on ollut jokin kohtaushäiriö tai potilaat, jotka ovat saaneet kouristuslääkkeitä kouristuskohtausten hallintaan.
  • Potilaat, joilla on vakava itsemurhariski.
  • Aiemmin vakavia allergioita useammalle kuin yhdelle lääkeryhmälle tai sinulla on ollut useita haittavaikutuksia.
  • Potilaat, joilla on akuutti tai epävakaa sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet ja verenpainetauti.
  • Potilaat, jotka käyttävät poissuljettuja samanaikaisia ​​lääkkeitä tai jotka todennäköisesti aloittavat strukturoidun psykoterapian ADHD:n vuoksi.
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä mukana kliinisessä tutkimuksessa tai jotka on lopetettu viimeisten 30 päivän aikana.
  • Seksuaalisesti aktiiviset naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atomoksetiini
Osallistujat saivat 25-80 milligrammaa (mg) atomoksetiinia suun kautta kerran päivässä sisäänajojakson aikana enintään 7 päivän ajan. Aloitusjaksoa seurasi 4 viikon päälle/pois-jakso, jolloin osallistujat saivat 25-80 mg atomoksetiinia suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan, paitsi vapaapäivinä, jolloin osallistujat saivat 1 tai 2 suun kautta kerran päivässä. lumelääkeannoksia viikossa, ja yhteensä 6 ei-peräkkäistä, kaksoissokkoutettua lumelääkeannosta neljän viikon päälle/pois-jakson aikana. On/off-jaksoa seurasi loppujakso, jossa osallistujat saivat 25-80 mg atomoksetiinia suun kautta kerran päivässä 1-5 päivän ajan.
Lääke: Atomoksetiini
25-80 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • LY139603
  • Strattera
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta kerran päivässä satunnaisena ei-peräkkäisenä 6 päivänä 4 viikon hoitojakson aikana.
Active Comparator: Osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä metyylifenidaatti
Osallistujat saivat 18-54 mg osmoottisesti vapauttavaa oraalista systeemiä (OROS) metyylifenidaattia suun kautta kerran päivässä sisäänajojakson aikana enintään 7 päivän ajan. Sisäänajojaksoa seurasi 4 viikon päälle/pois-jakso, jolloin osallistujat saivat 18-54 mg OROS-metyylifenidaattia suun kautta kerran päivässä 4 viikon ajan, paitsi vapaapäivinä, jolloin osallistujat saivat 1 tai 2 suun kautta kerran. päivittäiset lumelääkeannokset viikossa, ja yhteensä 6 ei-peräkkäistä, kaksoissokkoutettua lumelääkeannosta neljän viikon päälle/pois-jakson aikana. On/off-jaksoa seurasi loppujakso, jossa osallistujat saivat 18-54 mg OROS-metyylifenidaattia suun kautta kerran päivässä 1-5 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Annostetaan suun kautta kerran päivässä satunnaisena ei-peräkkäisenä 6 päivänä 4 viikon hoitojakson aikana.
Lääke: Osmoottisesti vapautuva oraalinen järjestelmä metyylifenidaatti
18-54 mg suun kautta kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivittäinen vanhemman raportti ilta- ja aamukäyttäytymisestä - tarkistettu (DPREMB-R) -asteikon keskimääräinen kokonaispistemäärä (päivät vs. vapaapäivät) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Vanhemman täyttämä 11 kohdan kyselylomake; mittaa vaikeustasoa ja 8 yleistä iltakäyttäytymistä (kuten illallisen istuminen) ja 3 yleistä aamukäyttäytymistä (kuten sängystä nouseminen). Jokainen kohde pisteytetään nelipisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vaikeutta) 3:een (paljon vaikeutta). Kokonaispistemäärä (ilta+aamu) on 0-33. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ilta- ja aamukäyttäytymisessä. DPREMB-R:n kokonaispistemäärää päivien välillä, joissa ei ollut puuttuvia annoksia (on-päivinä) ja päivinä, joina annokset puuttuivat (poispäivät), ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen vaikutelma havaittuista vaikeuksista (GIPD) -asteikon potilasversio kokonaispistemäärä ja yksittäiset kohteet (päivät vs. vapaapäivät) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Arvioi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöihin (ADHD) liittyviä vaikeuksia (kokonaisvaikeudet aamulla, koulun aikana, kotitehtävien aikana, illalla, koko päivän ja yön aikana). Osallistuja arvioi vaikeudet kuluneen viikon aikana 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) jokaiselle viidelle asialle. Kokonaispisteet = kaikkien osapisteiden (kohteiden) summa; alue: 5-35. Korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen. GIPD-Pat-kokonaispisteitä ja kohdepisteitä päivien välillä, jolloin annoksia puuttui (on-päivät) ja päiviä, jolloin annokset puuttuivat (poispäivät), ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Connersin globaali indeksi-opettajien arviointiasteikon kokonaispisteet (päivät vs. vapaapäivät) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Conners' Global Indexin opettajaversio koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan/harvoin) 3:een (erittäin totta tai hyvin usein/erittäin usein). ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Conner's Global Index-Teacher Rating Scale -kokonaispisteitä päivien välillä, joissa ei ollut puuttuvia annoksia (on-days) ja päivinä, jolloin annokset puuttuivat (poissapäivät), ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Maailmanlaajuinen vaikutelma havaituista vaikeuksista Scale-Patient Version (GIPD-Pat) Scale kokonaispisteet ja yksittäiset kohteet 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Arvioi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöihin (ADHD) liittyviä vaikeuksia (kokonaisvaikeudet aamulla, koulun aikana, kotitehtävien aikana, illalla, koko päivän ja yön aikana). Osallistuja arvioi viime viikon vaikeudet 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) jokaiselle viidelle asialle. Kokonaispisteet = kaikkien osapisteiden (kohteiden) summa; alue: 5-35. Korkeammat pisteet = suurempi heikkeneminen. Keskimääräisiä GIPD-Pat-kokonaispisteitä ja yksittäisten kohteiden pisteitä päiviltä, ​​jolloin annokset puuttuivat (poispäivät) kummankin ryhmän välillä ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikko - vanhempi versio: tutkijan antama ja pisteytetty (ADHD-RS-IV Parent: Inv) kokonaispisteet ja alapisteet viikoilla 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
Arvioi 18 Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja 4. painos, tekstiversio (DSM-IV-TR) ADHD-diagnoosin oireet/vakavuus viime viikolla. Jokainen kohta: 0 (ei mitään/ei koskaan, harvoin) - 3 (vakava/erittäin usein). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat sairauden vakavuuden. Tätä tulosmittausta ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Viikot 2, 3 ja 4
Kliininen globaali vaikutelma-tarkkailu-/hyperaktiivisuushäiriö-vakavuusasteikko (CGI-ADHD-S) viikoilla 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
Tämä instrumentti on yksiosainen asiantuntija-arvio osallistujan tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) oireiden vakavuudesta suhteessa arvioijan kokonaiskokemukseen ADHD-potilaista. Vakavuus on arvioitu 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan sairas; 7 = erittäin sairaimpien osallistujien joukossa). Korkeammat pisteet edustavat suurempaa sairauden vakavuutta. Tätä tulosmittausta ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Viikot 2, 3 ja 4
Tunteiden ilmaisuasteikko lapsille (EESC) - Vanhempien arvioitu kokonaispistemäärä viikkoon 5 asti
Aikaikkuna: Viikolle 5 asti
29 kohdetta vanhempien ilmoittama mitta, jota käytetään tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) lääkityksen vaikutuksen seurantaan; tutkii tunteiden ilmaisun kolmea aspektia: positiivisia tunteita, emotionaalista tasaisuutta ja emotionaalista labiilisuutta. Jokainen kohde on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei ollenkaan totta - 5 = erittäin totta"). Positiiviset emotionaaliset alaskaalan kohteet pisteytettiin käänteisesti (6-raaka pistemäärä). Kokonaispisteet = muunnettu positiivinen tunne + tunnetasaisuus + emotionaalisen labiliteetin ala-asteikot. Kokonaispisteet vaihtelevat: 29-145. Korkeammat pisteet = tunnevamma. Tätä tulosmittausta ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Viikolle 5 asti
Päivittäinen vanhemman raportti ilta- ja aamukäyttäytymisen tarkistetuista (DPREMB-R) -asteikon alapisteistä (päivät vs. vapaapäivät) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Vanhemman täyttämä 11 kohdan kyselylomake; mittaa vaikeustasoa 8 yleisestä iltakäyttäytymisestä (kuten illallisen istuminen) ja 3 yleisestä aamukäyttäytymisestä (kuten sängystä nouseminen) arvosta 0 (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa). Iltakäyttäytymisen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Aamukäyttäytymisen kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0–9. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ilta- ja aamukäyttäytymisessä. DPREMB-R:n alapisteet päivien välillä, joissa ei ole puuttuvia annoksia (on-päivinä) ja päivinä, joina annokset puuttuivat (poissapäivät), joita ei ole analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Potilaan tuloksia koskevat kysymykset (päivät vs. vapaapäivät) 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Tarkkailuvaje/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) edistämisryhmän 6 kohdan kyselylomake arvioi hoidon tuloksia ADHD-osallistujan näkökulmasta. Vanhempi suorittanut jokaisena päälle/pois-jakson päivänä. Jokainen kohta vaihteli 1:stä ("Olen täysin samaa mieltä") 5:een ("Olen täysin eri mieltä"). Kohdat 1 ja 2 koskevat nukkumista ja syömistä; korkeat pisteet = parempi tulos. Kohdat 3-6 koskevat käyttäytymistä; korkeat pisteet = huonompi tulos. Analyysin keskiarvopisteet olisi luotu jokaiselle kysymykselle jokaisen päälle- ja poiskytkentävaiheen päivinä; keskimääräisiä pisteitä ei kuitenkaan analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Päivittäinen vanhemman raportti ilta- ja aamukäyttäytymisestä - tarkistettu (DPREMB-R) -asteikon kokonaispisteet ja alapisteet 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Vanhemman täyttämä 11 kohdan kyselylomake; mittaa vaikeustasoa 3 yleisessä aamukäyttäytymisessä (kuten sängystä nouseminen) ja 8 yleisessä iltakäyttäytymisessä (kuten illallisen istuminen) arvosta 0 (ei vaikeuksia) 3:een (erittäin vaikeaa). Iltakäyttäytymisen kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24. Aamukäyttäytymisen kokonaispistemäärä on 0–9. Kokonaispistemäärä (ilta+aamu) on 0–33. Korkeammat pisteet osoittavat suurempia vaikeuksia ilta- ja aamukäyttäytymisessä. Keskimääräisiä DPREMB-R-kokonaispisteitä ja alapisteitä päiviltä, ​​joina annokset puuttuivat (poispäivät) kummankin ryhmän välillä ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Connersin globaali indeksi-opettajien arviointiasteikon kokonaispistemäärä 4 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso 4 viikon ajan
Conners' Global Indexin opettajaversio koostuu 10 pisteestä, joista jokainen pisteytetään 4 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan tai ei koskaan/harvoin) 3:een (erittäin totta tai hyvin usein/erittäin usein). ). Kokonaispisteet vaihtelevat 0-30. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Connersin Global Index-Teacher Rating Scale -arviointiasteikon kokonaispisteitä päiviltä, ​​joina annokset puuttuivat (poissapäivät) kummankin ryhmän välillä ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Perustaso 4 viikon ajan
Global Impression of Perceived Difficulties Investigator Version (GIPD-Inv) kokonaispisteet ja alapisteet viikoilla 2, 3 ja 4
Aikaikkuna: Viikot 2, 3 ja 4
Arvioi tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöihin (ADHD) liittyviä vaikeuksia (yleisvaikeudet aamulla, koulun aikana, läksyjen aikana, illalla ja koko päivän ja yön aikana). Tutkija arvioi viime viikon vaikeudet 7 pisteen asteikolla (1 = normaali, ei ollenkaan vaikea; 7 = erittäin vaikea) jokaiselle viidelle asialle. Kokonaispisteet = kaikkien osapisteiden (kohteiden) summa ja vaihtelee välillä 5-35. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vajaatoimintaa. Tätä tulosmittausta ei analysoitu riittämättömän otoskoon vuoksi.
Viikot 2, 3 ja 4

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta sykkeessä jopa 5 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
Perustaso, jopa 5 viikkoa
Muutos lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa jopa 5 viikkoon
Aikaikkuna: Perustaso, jopa 5 viikkoa
Perustaso, jopa 5 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. marraskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa