小児および青少年における注意欠陥多動性障害に関する研究 (EMD)
2012年11月26日 更新者：Eli Lilly and Company
アトモキセチンまたはOROSメチルフェニデートを受けているADHDの薬物療法で安定している患者における毎日の投薬の欠薬（休薬日）の影響の評価：並行して対応するグループ臨床研究（オン/オフ研究）
この研究の主な目的は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）に対するアトモキセチンまたは浸透圧放出経口システム（OROS）メチルフェニデートによる治療で安定している小児および青少年が、治療薬を服用しないことによる影響を理解するのに役立つことです。 28日間の治験治療期間中最大6日間。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、毎日の薬の飲み忘れ（休薬日）の影響を評価するように設計されています。 休みの日には、患者はプラセボ（砂糖の錠剤）を服用します。 実際の研究の 4 週間にわたって、治験薬の休薬日が 6 日ランダムにありますが、介護者、患者、治験医師はどの日が欠席なのか知りません。
患者の生活、特に学校時間のあらゆる側面をカバーするために、研究者の評価とは別に、両親、教師（学校の日）、教師など、患者の日常生活に関わる人々によっても評価が毎日行われます。患者自身が電子日記を使用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arnhem、オランダ、6800 TA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Capelle Aan Den Ijssel、オランダ、2908 LP
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Maastricht、オランダ、6229 HX
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Rotterdam、オランダ、3075 EA
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Göteborg、スウェーデン、41118
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Handen、スウェーデン、13645
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Malmo、スウェーデン、205 02
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Stockholm、スウェーデン、116 21
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Uppsala、スウェーデン、75185
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Barcelona、スペイン、08022
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Esplugues De Llobregat、スペイン、08950
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Palma De Mallorca、スペイン、07198
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Sabadell、スペイン、08201
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San Sebastian、スペイン、20009
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～16年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の診断基準を満たさなければなりません。この診断基準は、感情障害および統合失調症に対するキディ スケジュールを実施することによってスクリーニング時に確認されます。学齢期の子供たち - 現在および生涯バージョン。
- 患者は、注意欠陥/多動性障害評価スケール - IV - 親バージョン: 研究者による管理と採点が行われ、スクリーニング時およびベースライン時の合計スコアが 20 以下である必要があります。
- 患者は、スクリーニング時およびベースライン時に、臨床全体印象-注意欠陥/多動性障害-改善スコアが 1 (「非常に良い」) または 2 (「非常に良い」) でなければなりません。
- 患者は、スクリーニング前の3か月から最長15か月まで、ADHDの治療のためにアトモキセチンまたは浸透圧放出経口系メチルフェニデートのいずれかを服用していなければなりません。
- 患者は、スクリーニング前の 4 週間に、単剤療法と同じ用量のアトモキセチンまたは浸透圧放出経口系メチルフェニデートを 1 日 1 回投与されていなければなりません。
- 妊娠の可能性のある女性のみ：入国時に尿妊娠検査で妊娠陰性であること。
- 署名されたインフォームド・コンセント文書 (ICD)
除外基準:
- 研究参加時の体重が20キログラム（kg）未満または70kgを超える患者
- 双極性障害の記録された病歴、精神病または広汎性発達障害の病歴。
- 何らかの発作障害の病歴がある患者、または発作を制御するために抗けいれん剤治療を受けている患者。
- 深刻な自殺リスクのある患者。
- 複数の種類の薬剤に対する重度のアレルギーの病歴、または複数の副作用を経験したことがある。
- 心血管疾患や高血圧などの急性または不安定な病状のある患者。
- 除外された併用薬を服用している患者、またはADHDに対する構造化された精神療法を開始する可能性のある患者。
- 現在臨床試験に参加している患者、または臨床試験から過去 30 日以内に中止された患者。
- 医学的に許容される避妊方法を使用していない性的に活動的な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アトモキセチン
参加者は、導入期間中に1日1回、最大7日間、アトモキセチン25～80ミリグラム（mg）を経口投与された。
慣らし期間の後には、参加者にアトモキセチン 25 ～ 80 mg を 1 日 1 回、4 週間経口投与する 4 週間のオン/オフ期間が続きました。ただし、オフ日を除き、参加者は 1 日 1 回 1 または 2 を経口投与されました。プラセボは週ごとに投与され、4 週間のオン/オフ期間にわたって合計 6 回の非連続二重盲検プラセボ投与が行われます。
オン/オフ期間の後には、参加者に 25 ～ 80 mg のアトモキセチンを 1 日 1 回、1 ～ 5 日間経口投与するランアウト期間が続きました。
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25～80 ミリグラム (mg) を 1 日 1 回経口投与します。
他の名前：
4週間の治療期間中、ランダムな非連続6日間、1日1回経口投与します。
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アクティブコンパレータ：浸透圧放出経口系メチルフェニデート
参加者は、最大7日間の導入期間中に1日1回、浸透圧放出経口システム（OROS）メチルフェニデート18～54mgを経口摂取した。
慣らし期間の後には、参加者に OROS メチルフェニデート 18 ～ 54 mg を 1 日 1 回、4 週間経口投与する 4 週間のオン/オフ期間が続きました。ただし、オフの日は除き、参加者は 1 回 1 回または 2 錠を経口投与されました。 1週間に毎日プラセボを投与し、4週間のオン/オフ期間にわたって合計6回の非連続二重盲検プラセボ投与。
オン/オフ期間の後にランアウト期間が続き、参加者は 18 ～ 54 mg の OROS メチルフェニデートを 1 日 1 回、1 ～ 5 日間経口投与されました。
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4週間の治療期間中、ランダムな非連続6日間、1日1回経口投与します。
18～54 mgを1日1回経口投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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4 週間の治療期間中の夕方と朝の行動修正 (DPREMB-R) スケールの平均合計スコア (オン日とオフ日) の親の日次レポート
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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保護者は 11 項目のアンケートに回答します。 8 つの一般的な夜の行動 (夕食まで座っているなど) と 3 つの一般的な朝の行動 (ベッドから出るなど) の難易度を測定します。
各項目は、0 (困難なし) から 3 (非常に困難) までの 4 点のリッカート スケールで採点されます。
合計スコア (夕方+朝) の範囲は 0 ～ 33 です。
スコアが高いほど、夕方と朝の行動がより困難であることを示します。
サンプルサイズが不十分であるため、服用を忘れなかった日（オン日）と服用を忘れた日（オフ日）の間の DPREMB-R 合計スコアは分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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知覚困難の全体的な印象 (GIPD) スケール - 患者バージョン 4 週間の治療期間中の合計スコアと個別の項目 (オン日とオフ日)
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 関連の困難 (朝、学校中、宿題中、夕方、昼夜全体にわたって感じられる全体的な困難) を評価します。
参加者は、過去 1 週間の難しさを 5 つの項目ごとに 7 段階のスケール (1= 普通、まったく難しくない、7= 非常に難しい) で評価します。
合計スコア = すべてのサブスコア (項目) の合計。範囲: 5 ～ 35。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
投与量を忘れなかった日（オン日）と投与量を忘れた日（オフ日）の間の GIPD-Pat 合計スコアと項目スコアは、サンプルサイズが不十分のため分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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Conners のグローバル インデックス - 教師評価スケール 4 週間の治療期間中の合計スコア (オン日とオフ日)
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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コナーズのグローバルインデックスの教師版は 10 項目で構成されており、各項目は 0 (まったく当てはまらない、まったく当てはまらない/ほとんど当てはまらない) から 3 (非常に当てはまっている、非常に頻繁に当てはまっている、非常に頻繁に当てはまっている) までの 4 段階スケールで採点されます。 ）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
サンプルサイズが不十分であるため、飲み忘れのない日（オン日）と飲み忘れの日（オフ日）の間のコナーのグローバルインデックス教師評価スケールの合計スコアは分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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4 週間の治療期間中の知覚困難スケール - 患者バージョン (GIPD-Pat) スケールの合計スコアと個別項目の全体的な印象
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 関連の困難 (朝、学校中、宿題中、夕方、昼夜全体にわたって感じられる全体的な困難) を評価します。
過去 1 週間の難易度は、参加者によって 5 つの項目ごとに 7 段階のスケール (1= 普通、まったく難しくない、7= 非常に難しい) で評価されます。
合計スコア = すべてのサブスコア (項目) の合計。範囲: 5 ～ 35。
スコアが高いほど障害が大きくなります。
両群間の平均GIPD-Pat合計スコアおよび投与量が不足した日（休薬日）の個々の項目スコアは、サンプルサイズが不十分のため分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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注意欠陥/多動性障害評価スケール - 親バージョン: 研究者による管理と採点 (ADHD-RS-IV 親:Inv) 2、3、4 週目の合計スコアとサブスコア
時間枠：2、3、4週目
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過去 1 週間の精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版、テキスト改訂版 (DSM-IV-TR) の ADHD 診断の症状/重症度を評価します。
各項目: 0 (なし/まったくない、めったにない) ～ 3 (重度/非常に頻繁に発生)。
合計スコアの範囲は 0 ～ 54 です。
合計スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを示します。
サンプルサイズが不十分なため、この結果尺度は分析されませんでした。
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2、3、4週目
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2、3、4週目の臨床全体印象-注意欠陥/多動性障害-重症度スケール（CGI-ADHD-S）
時間枠：2、3、4週目
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この手段は、評価者の ADHD 参加者の全体的な経験に関連して、参加者の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) の症状の重症度を専門家が単一項目で評価するものです。
重症度は 7 段階で評価されます (1= 正常、まったく病気ではない、7= 最も重症の参加者の間)。
スコアが高いほど、病気の重症度が高いことを表します。
サンプルサイズが不十分なため、この結果尺度は分析されませんでした。
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2、3、4週目
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子どもの感情表現スケール (EESC) - 5 週目までの親の評価による合計スコア
時間枠：5週目まで
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注意欠陥/多動性障害（ADHD）の治療薬の効果をモニタリングするために使用される、親が報告した29項目の尺度。感情表現の 3 つの側面 (ポジティブな感情、感情の平坦性、感情の不安定さ) を調査します。
各項目は 5 段階のリッカート スケール (1="まったく当てはまらない" ～ 5="非常に当てはまります") で評価されます。
ポジティブな感情の下位スケール項目のスコアが逆転しました (6-生スコア)。
合計スコア = 変換されたポジティブな感情 + 感情の平坦さ + 感情不安定性サブスケール。
合計スコアの範囲: 29 ～ 145。
スコアが高い = 感情的障害。
サンプルサイズが不十分なため、この結果測定は分析されませんでした。
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5週目まで
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4週間の治療期間中の夕方と朝の行動改訂（DPREMB-R）スケールのサブスコア（オン日とオフ日）の親の日次レポート
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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保護者は 11 項目のアンケートに回答します。 8 つの一般的な夜の行動 (夕食まで座っているなど) と 3 つの一般的な朝の行動 (ベッドから出るなど) の難易度を 0 (困難なし) から 3 (非常に困難) まで測定します。
夜間の行動の合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
朝の行動の合計スコアの範囲は 0 ～ 9 です。スコアが高いほど、夕方と朝の行動がより困難であることを示します。
DPREMB-R のサブスコアは、投与量を忘れなかった日（オン日）と投与量を忘れた日（オフ日）の間であり、サンプルサイズが不十分なため分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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4週間の治療期間中の患者の転帰に関する質問（オンデイとオフデイ）
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 擁護団体からの 6 項目のアンケートで、ADHD 参加者の視点から治療結果を評価します。
親はオン/オフ期間の各日に完了します。
各項目は 1 (「まったくそう思う」) から 5 (「まったくそう思わない」) までの範囲でした。
項目 1 と 2 は睡眠と食事に関するものです。高スコア = より良い結果。
項目 3 ～ 6 は行動に関するものです。高スコア=悪い結果。
分析用の平均スコアは、オンフェーズとオフフェーズのそれぞれの日にわたって質問ごとに作成されます。ただし、サンプルサイズが不十分なため、平均スコアは分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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4週間の治療期間中の夕方と朝の行動改訂（DPREMB-R）スケールの合計スコアとサブスコアの親の日次報告
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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保護者は 11 項目のアンケートに回答します。朝の 3 つの一般的な行動 (ベッドから出るなど) と 8 つの一般的な夜の行動 (夕食まで座るなど) の難易度を 0 (難易度なし) から 3 (難易度が高い) で測定します。
夜間の行動の合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
朝の行動の合計スコアの範囲は 0 ～ 9 です。合計スコア (夕方+朝) の範囲は 0 ～ 33 です。
スコアが高いほど、夕方と朝の行動がより困難であることを示します。
両群間のDPREMB-R合計スコアの平均と、投与量が不足した日（休薬日）のサブスコアは、サンプルサイズが不十分のため分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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Conners のグローバル インデックス - 教師評価スケール 4 週間の治療期間中の合計スコア
時間枠：4 週間にわたるベースライン
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コナーズのグローバルインデックスの教師版は 10 項目で構成されており、各項目は 0 (まったく当てはまらない、まったく当てはまらない/ほとんど当てはまらない) から 3 (非常に当てはまっている、非常に頻繁に当てはまっている、非常に頻繁に当てはまっている) までの 4 段階スケールで採点されます。 ）。
合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
サンプルサイズが不十分なため、両グループ間の投与量が不足していた日（休薬日）のコナーズのグローバルインデックス-教師評価スケールの合計スコアは分析されませんでした。
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4 週間にわたるベースライン
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知覚困難の全体的な印象調査者バージョン (GIPD-Inv) の 2、3、4 週目の合計スコアとサブスコア
時間枠：2、3、4週目
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注意欠陥/多動性障害 (ADHD) 関連の困難 (朝、学校中、宿題中、夕方、および昼夜全体にわたって感じられる全体的な困難) を評価します。
過去 1 週間の難易度は、調査員によって 5 つの項目ごとに 7 段階のスケール (1= 普通、まったく難しくない、7= 非常に難しい) で評価されます。
合計スコア = すべてのサブスコア (項目) の合計で、範囲は 5 ～ 35 です。
スコアが高いほど、障害が大きいことを示します。
サンプルサイズが不十分なため、この結果尺度は分析されませんでした。
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2、3、4週目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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心拍数のベースラインからの変化 (最長 5 週間)
時間枠：ベースライン、最大 5 週間
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ベースライン、最大 5 週間
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最大 5 週間の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、最大 5 週間
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ベースライン、最大 5 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年11月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13070
- B4Z-EW-LYEN (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2009-011426-33 (EudraCT番号)
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