Um estudo sobre o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças e adolescentes (EMD)
26 de novembro de 2012 atualizado por: Eli Lilly and Company
Avaliando o efeito de doses perdidas (dias de folga) de medicação diária em pacientes estáveis em farmacoterapia para TDAH recebendo atomoxetina ou OROS metilfenidato: um estudo clínico de grupo pareado paralelo (estudo On/Off)
O principal objetivo do estudo é ajudar a entender o efeito em crianças e adolescentes estáveis em tratamento com atomoxetina ou metilfenidato de liberação osmótica oral (OROS) para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) de não tomar o medicamento para um máximo de 6 dias durante um período de tratamento de estudo de 28 dias.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi desenhado para avaliar o efeito de doses perdidas de medicação diária (dias de folga). Nos dias de folga o paciente tomará um placebo (pílula de açúcar). Ao longo das 4 semanas do estudo real, haverá 6 dias de folga aleatórios do medicamento do estudo e nem o cuidador, nem o paciente nem o médico do estudo saberão quais dias são os dias que faltam.
Para abranger todos os aspetos da vida dos doentes e nomeadamente o seu tempo escolar, para além das avaliações do investigador, serão também realizadas avaliações diárias pelos intervenientes no seu dia-a-dia: pais, professores (em dias de escola) e os próprios pacientes, usando um diário eletrônico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Esplugues De Llobregat, Espanha, 08950
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Palma De Mallorca, Espanha, 07198
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Sabadell, Espanha, 08201
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San Sebastian, Espanha, 20009
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Arnhem, Holanda, 6800 TA
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Capelle Aan Den Ijssel, Holanda, 2908 LP
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
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Rotterdam, Holanda, 3075 EA
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Göteborg, Suécia, 41118
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Handen, Suécia, 13645
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Malmo, Suécia, 205 02
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Stockholm, Suécia, 116 21
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Uppsala, Suécia, 75185
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 16 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais, Revisão de Texto da Quarta Edição (DSM-IV-TR) para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH), confirmados na triagem pela administração do Programa Infantil para Transtornos Afetivos e Esquizofrenia para Crianças em idade escolar - versão presente e vitalícia.
- Os pacientes devem ter uma Escala de Classificação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - IV - Versão para os Pais: Investigador Administrado e Pontuado, pontuação total menor ou igual a 20 na triagem e linha de base.
- Os pacientes devem ter uma pontuação clínica global de melhora do déficit de atenção/hiperatividade de 1 ("muito melhor") ou 2 ("muito melhor") na triagem e no início do estudo.
- Os pacientes devem ter tomado atomoxetina ou metilfenidato oral de liberação osmótica para o tratamento do TDAH entre 3 e no máximo 15 meses antes da triagem.
- Os pacientes devem ter recebido a mesma dose de atomoxetina ou metilfenidato oral de liberação osmótica como monoterapia em dose única diária durante as 4 semanas anteriores à triagem.
- Apenas para mulheres com potencial para engravidar: teste negativo para gravidez no momento da entrada com base em um teste de gravidez de urina
- Documento de consentimento informado assinado (CID)
Critério de exclusão:
- Pacientes que pesam menos de 20 quilos (kg) ou mais de 70 kg na entrada no estudo
- História documentada de transtorno bipolar, qualquer história de psicose ou transtorno invasivo do desenvolvimento.
- Pacientes com histórico de qualquer distúrbio convulsivo ou pacientes que fizeram tratamento anticonvulsivante para controle de convulsões.
- Pacientes com sério risco de suicídio.
- Histórico de alergias graves a mais de uma classe de medicamentos ou múltiplas reações adversas a medicamentos.
- Pacientes com condições médicas agudas ou instáveis, incluindo doença cardiovascular e hipertensão.
- Pacientes que tomam medicamentos concomitantes excluídos ou com probabilidade de iniciar psicoterapia estruturada para TDAH.
- Pacientes que estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias de um ensaio clínico.
- Mulheres sexualmente ativas que não usam um método contraceptivo clinicamente aceitável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Atomoxetina
Os participantes receberam 25-80 miligramas (mg) de atomoxetina por via oral, uma vez ao dia durante o período inicial por até 7 dias.
O período inicial foi seguido pelo período on/off de 4 semanas em que os participantes receberam 25-80 mg de atomoxetina por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas, exceto nos dias de folga, em que os participantes receberam 1 ou 2 orais uma vez ao dia doses de placebo por semana, com 6 doses de placebo duplo-cego não consecutivas no total durante o período de on/off de 4 semanas.
O período on/off foi seguido por um período de esgotamento no qual os participantes receberam 25-80 mg de atomoxetina por via oral, uma vez ao dia por 1-5 dias.
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25-80 miligramas (mg) administrados por via oral, uma vez ao dia.
Outros nomes:
Administrado por via oral, uma vez ao dia por 6 dias aleatórios não consecutivos durante o período de tratamento de 4 semanas.
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Comparador Ativo: Metilfenidato de sistema oral de liberação osmótica
Os participantes receberam 18-54 mg de metilfenidato do sistema oral de liberação osmótica (OROS) por via oral, uma vez ao dia durante o período inicial por até 7 dias.
O período inicial foi seguido pelo período on/off de 4 semanas em que os participantes receberam 18-54 mg de OROS metilfenidato por via oral, uma vez ao dia durante 4 semanas, exceto nos dias de folga, onde os participantes receberam 1 ou 2 orais uma vez doses diárias de placebo por semana, com 6 doses de placebo duplo-cego não consecutivas no total durante o período de on/off de 4 semanas.
O período on/off foi seguido por um período de esgotamento no qual os participantes receberam 18-54 mg de OROS metilfenidato por via oral, uma vez ao dia por 1-5 dias.
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Administrado por via oral, uma vez ao dia por 6 dias aleatórios não consecutivos durante o período de tratamento de 4 semanas.
18-54 mg administrados por via oral, uma vez ao dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Relatório diário dos pais da escala de comportamento noturno e matutino revisado (DPREMB-R) Pontuação total média (em dias versus dias de folga) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Questionário de 11 itens preenchido pelos pais; mede o nível de dificuldade de 8 comportamentos noturnos comuns (como sentar durante o jantar) e 3 comportamentos matinais comuns (como sair da cama).
Cada item é pontuado em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nenhuma dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
O intervalo de pontuação total (noite+manhã) é de 0 a 33.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade no comportamento vespertino e matinal.
O escore total do DPREMB-R entre dias sem doses perdidas (on-days) e dias com faltas de doses (off-days) não foi analisado devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Impressão Global de Dificuldades Percebidas (GIPD) Versão do Paciente Pontuação Total e Itens Individuais (Em Dias versus Dias de folga) Durante o Período de Tratamento de 4 Semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalia as dificuldades relacionadas ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante os deveres de casa, à noite, ao longo do dia e da noite).
O participante avalia as dificuldades durante a última semana em uma escala de 7 pontos (1=normal, nada difícil; 7=extremamente difícil) para cada um dos 5 itens.
Pontuação total=soma de todas as subpontuações (itens); intervalo: 5 a 35.
Pontuações mais altas = maior comprometimento.
O escore total do GIPD-Pat e os escores dos itens entre os dias sem doses perdidas (dias em uso) e dias com doses perdidas (dias livres) não foram analisados devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Linha de base até 4 semanas
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Pontuação total da escala de classificação de professores do índice global de Conners (em dias versus dias de folga) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A versão para professores do Índice Global de Conners consiste em 10 itens com cada item sendo pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada verdadeiro ou nunca/raramente) a 3 (muito verdadeiro ou muito frequentemente/muito frequente ).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
A pontuação total da Escala de Avaliação do Professor do Índice Global de Conner entre os dias sem doses em falta (dias em uso) e dias com doses em falta (dias em falta) não foi analisada devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Escala de Impressão Global de Dificuldades Percebidas Versão do Paciente (GIPD-Pat) Pontuação Total da Escala e Itens Individuais Durante o Período de Tratamento de 4 Semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Avalia as dificuldades relacionadas ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante os deveres de casa, à noite, ao longo do dia e da noite).
As dificuldades durante a última semana são avaliadas pelo participante em uma escala de 7 pontos (1=normal, nada difícil; 7=extremamente difícil) para cada um dos 5 itens.
Pontuação total=soma de todas as subpontuações (itens); intervalo: 5 a 35.
Pontuações mais altas = maior comprometimento.
O escore total médio do GIPD-Pat e os escores de itens individuais para os dias com falta de doses (dias de folga) entre os dois grupos não foram analisados devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Linha de base até 4 semanas
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Escala de Classificação do Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade - Versão para os Pais: Investigador Administrado e Pontuado (ADHD-RS-IV Pai:Inv) Pontuação Total e Subpontuações nas Semanas 2, 3 e 4
Prazo: Semanas 2, 3 e 4
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Avalia os sintomas/gravidade do diagnóstico de TDAH na última semana.
Cada item: 0 (nenhum/nunca, raramente) a 3 (grave/muito frequentemente).
A pontuação total varia de 0 a 54.
Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade da doença.
Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Semanas 2, 3 e 4
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Escala clínica global de déficit de atenção/hiperatividade e gravidade (CGI-ADHD-S) nas semanas 2, 3 e 4
Prazo: Semanas 2, 3 e 4
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Este instrumento é uma avaliação de especialista de item único da gravidade dos sintomas do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) do participante em relação à experiência total do avaliador de participantes com TDAH.
A gravidade é avaliada em uma escala de 7 pontos (1=normal, nada doente; 7=entre os participantes mais extremamente doentes).
Pontuações mais altas representam maior gravidade da doença.
Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Semanas 2, 3 e 4
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Escala de Expressão de Emoção para Crianças (EESC) - Pontuação total avaliada pelos pais até a semana 5
Prazo: Até a semana 5
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Medida de 29 itens relatada pelos pais usada para monitorar o efeito da medicação para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH); examina 3 aspectos da expressão emocional: emoções positivas, monotonia emocional e labilidade emocional.
Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 5 pontos (1="nada verdadeiro" a 5="muito verdadeiro").
Itens da subescala emocional positiva com pontuação invertida (pontuação bruta de 6).
Escore total=subescalas emoção positiva transformada + nivelamento emocional+ labilidade emocional.
Faixa de pontuação total: 29 a 145.
Escores mais altos = comprometimento emocional.
Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Até a semana 5
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Relatório diário dos pais das subpontuações da escala de comportamento noturno e matutino revisado (DPREMB-R) (em dias versus dias de folga) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Questionário de 11 itens preenchido pelos pais; mede o nível de dificuldade de 8 comportamentos noturnos comuns (como sentar durante o jantar) e 3 comportamentos matinais comuns (como levantar da cama) de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
O intervalo de pontuação total do comportamento noturno é de 0 a 24.
O intervalo de pontuação total do comportamento matinal é de 0 a 9. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade no comportamento noturno e matinal.
Subpontuações DPREMB-R entre dias sem doses omissas (on-days) e dias com faltas de doses (off-days) não foram analisados devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Perguntas sobre os resultados do paciente (em dias versus dias de folga) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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O questionário de 6 itens do grupo de defesa do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) avalia os resultados do tratamento da perspectiva do participante do TDAH.
Pai concluído em cada dia do período de ligar/desligar.
Cada item variou de 1 ("concordo totalmente") a 5 ("discordo totalmente").
Os itens 1 e 2 referem-se a dormir e comer; pontuações altas = melhor resultado.
Os itens 3-6 referem-se ao comportamento; escores altos = pior resultado.
As pontuações médias para análise teriam sido criadas para cada questão ao longo dos dias de cada uma das fases inicial e final; no entanto, os escores médios não foram analisados devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Relatório diário dos pais da pontuação total e subpontuações da escala de comportamento noturno e matutino revisado (DPREMB-R) durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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Questionário de 11 itens preenchido pelos pais; mede o nível de dificuldade de 3 comportamentos matinais comuns (como levantar da cama) e 8 comportamentos noturnos comuns (como sentar durante o jantar) de 0 (sem dificuldade) a 3 (muita dificuldade).
O intervalo de pontuação total do comportamento noturno é de 0 a 24.
O intervalo de pontuação total do comportamento matinal é de 0 a 9. O intervalo de pontuação total (noite + manhã) é de 0 a 33.
Pontuações mais altas indicam maior dificuldade no comportamento vespertino e matinal.
A média da pontuação total e subpontuações do DPREMB-R para os dias com falta de doses (off-days) entre os dois grupos não foram analisadas devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Pontuação total da escala de classificação de professores do índice global de Conners durante o período de tratamento de 4 semanas
Prazo: Linha de base até 4 semanas
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A versão para professores do Índice Global de Conners consiste em 10 itens com cada item sendo pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (nada verdadeiro ou nunca/raramente) a 3 (muito verdadeiro ou muito frequentemente/muito frequente ).
A pontuação total varia de 0 a 30.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
A pontuação total da Escala de Classificação de Professores do Índice Global de Conners para os dias com falta de doses (off-days) entre os dois grupos não foi analisada devido ao tamanho amostral insuficiente.
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Linha de base até 4 semanas
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Impressão Global de Dificuldades Percebidas Versão do Investigador (GIPD-Inv) Pontuação Total e Subpontuações nas Semanas 2, 3 e 4
Prazo: Semanas 2, 3 e 4
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Avalia as dificuldades relacionadas ao transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) (dificuldades gerais percebidas pela manhã, durante a escola, durante o dever de casa, à noite e ao longo do dia e da noite).
As dificuldades durante a última semana são avaliadas pelo investigador em uma escala de 7 pontos (1=normal, nada difícil; 7=extremamente difícil) para cada um dos 5 itens.
Pontuação total=soma de todas as subpontuações (itens) e varia de 5 a 35.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Esta medida de resultado não foi analisada devido ao tamanho insuficiente da amostra.
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Semanas 2, 3 e 4
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca até 5 semanas
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Linha de base, até 5 semanas
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica até 5 semanas
Prazo: Linha de base, até 5 semanas
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Linha de base, até 5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metilfenidato
- Cloridrato de Atomoxetina
Outros números de identificação do estudo
- 13070
- B4Z-EW-LYEN (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2009-011426-33 (Número EudraCT)
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