Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci i młodzieży (EMD)

26 listopada 2012 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Ocena wpływu pominiętych dawek (dni wolnych) codziennych leków u stabilnych pacjentów z ADHD otrzymujących atomoksetynę lub metylofenidat OROS: badanie kliniczne w równoległych grupach (badanie włączone/wyłączone)

Głównym celem badania jest pomoc w zrozumieniu wpływu nieprzyjmowania leku na zespół nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) u dzieci i młodzieży w stanie stabilnym po leczeniu atomoksetyną lub metylofenidatem uwalnianym osmotycznie w jamie ustnej (OROS). maksymalnie 6 dni w ciągu 28-dniowego okresu leczenia w ramach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pominiętych dawek codziennych leków (dni wolne). W dni wolne pacjent przyjmuje placebo (pigułkę cukrową). W ciągu 4 tygodni rzeczywistego badania będzie 6 losowych dni wolnych od badanego leku i ani opiekun, pacjent, ani lekarz prowadzący badanie nie będą wiedzieć, które dni są brakującymi dniami.

Aby objąć wszystkie aspekty życia pacjentów, a zwłaszcza czas spędzony w szkole, poza ocenami badacza, oceny będą codziennie przeprowadzane również przez osoby zaangażowane w ich codzienne życie: rodziców, nauczycieli (w dni szkolne) i samych pacjentów, korzystając z elektronicznego dzienniczka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Hiszpania, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Hiszpania, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Hiszpania, 08201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Hiszpania, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Holandia
      • Arnhem, Holandia, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Holandia, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, 41118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Handen, Szwecja, 13645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Szwecja, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Szwecja, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Szwecja, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV-TR), potwierdzone podczas badań przesiewowych przez podanie Harmonogramu Kiddie dla zaburzeń afektywnych i schizofrenii w celu Wersja dla dzieci w wieku szkolnym – obecna i dożywotnia.
  • Pacjenci muszą mieć Skalę oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej — IV — wersja dla rodziców: zarządzana i oceniana przez badacza, łączny wynik mniejszy lub równy 20 podczas badania przesiewowego i na początku badania.
  • Podczas badania przesiewowego i w punkcie wyjściowym pacjenci muszą mieć ogólny wynik oceny klinicznej ogólnego deficytu uwagi/zaburzenia nadpobudliwości psychoruchowej-poprawy 1 („bardzo dużo lepiej”) lub 2 („znacznie lepiej”).
  • Pacjenci muszą przyjmować atomoksetynę lub metylofenidat doustny o uwalnianiu osmotycznym w leczeniu ADHD od 3 do maksymalnie 15 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci musieli otrzymywać taką samą dawkę atomoksetyny lub metylofenidatu doustnego o uwalnianiu osmotycznym, jak w monoterapii, w pojedynczej dawce dobowej przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  • Wyłącznie dla kobiet w wieku rozrodczym: negatywny wynik testu na obecność ciąży w momencie przyjęcia na podstawie testu ciążowego z moczu
  • Podpisany dokument świadomej zgody (ICD)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy ważą mniej niż 20 kilogramów (kg) lub więcej niż 70 kg w momencie włączenia do badania
  • Udokumentowana historia choroby afektywnej dwubiegunowej, jakakolwiek historia psychozy lub całościowego zaburzenia rozwoju.
  • Pacjenci z jakimkolwiek zaburzeniem napadowym w wywiadzie lub pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwdrgawkowe w celu opanowania napadów.
  • Pacjenci z poważnym ryzykiem samobójstwa.
  • Historia ciężkich alergii na więcej niż jedną klasę leków lub wiele niepożądanych reakcji na leki.
  • Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi stanami chorobowymi, w tym chorobami układu krążenia i nadciśnieniem.
  • Pacjenci przyjmujący wykluczone leki towarzyszące lub prawdopodobnie rozpoczynający psychoterapię strukturalną z powodu ADHD.
  • Pacjenci, którzy są obecnie włączeni do badania klinicznego lub zakończyli udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Aktywne seksualnie kobiety, które nie stosują medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atomoksetyna
Uczestnicy otrzymywali 25-80 miligramów (mg) atomoksetyny doustnie, raz dziennie w okresie docierania do 7 dni. Po okresie wstępnym nastąpił 4-tygodniowy okres włączania/wyłączania, w którym uczestnicy otrzymywali doustnie 25-80 mg atomoksetyny raz dziennie przez 4 tygodnie, z wyjątkiem dni wolnych, w których uczestnicy otrzymywali 1 lub 2 dawki doustne raz dziennie dawek placebo na tydzień, łącznie 6 nie następujących po sobie, podwójnie zaślepionych dawek placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu włączania/wyłączania. Po okresie włączania/wyłączania następował okres wyczerpywania, w którym uczestnicy otrzymywali doustnie 25-80 mg atomoksetyny, raz dziennie przez 1-5 dni.
Lek: Atomoksetyna
25-80 miligramów (mg) podawane doustnie, raz dziennie.
Inne nazwy:
  • LY139603
  • Strattera
Lek: Placebo
Podawany doustnie, raz dziennie przez losowo nie następujące po sobie 6 dni podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Aktywny komparator: System doustny o uwalnianiu osmotycznym, metylofenidat
Uczestnicy otrzymywali doustnie 18-54 mg metylofenidatu uwalnianego osmotycznie (OROS) raz dziennie w okresie docierania do 7 dni. Po okresie wstępnym nastąpił 4-tygodniowy okres włączania/wyłączania, w którym uczestnicy otrzymywali doustnie 18-54 mg OROS metylofenidatu, raz dziennie przez 4 tygodnie, z wyjątkiem dni wolnych, w których uczestnicy otrzymywali 1 lub 2 doustnie raz dziennych dawek placebo na tydzień, łącznie 6 nie następujących po sobie, podwójnie zaślepionych dawek placebo w ciągu 4-tygodniowego okresu włączania/wyłączania. Po okresie włączania/wyłączania następował okres wyczerpywania, w którym uczestnicy otrzymywali doustnie 18-54 mg metylofenidatu OROS, raz dziennie przez 1-5 dni.
Lek: Placebo
Podawany doustnie, raz dziennie przez losowo nie następujące po sobie 6 dni podczas 4-tygodniowego okresu leczenia.
Lek: System doustny o uwalnianiu osmotycznym, metylofenidat
18-54 mg podawane doustnie, raz na dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dzienny raport rodziców dotyczący wieczornych i porannych zachowań skorygowanych (DPREMB-R) Średni całkowity wynik (w dni w porównaniu z dniami wolnymi) podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
11-punktowy kwestionariusz wypełniony przez rodziców; mierzy poziom trudności i 8 typowych zachowań wieczornych (takich jak przesiadywanie do kolacji) i 3 typowych zachowań porannych (takich jak wstawanie z łóżka). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (brak trudności) do 3 (duża trudność). Całkowity wynik (wieczór + poranek) mieści się w zakresie od 0 do 33. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniach wieczornych i porannych. Całkowity wynik DPREMB-R między dniami, w których nie pominięto dawek (dni-dni) a dniami, w których nie pobrano dawek (dni-dni) nie był analizowany ze względu na niewystarczającą liczebność próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalne wrażenie postrzeganych trudności (GIPD) Skala-wersja dla pacjenta Całkowity wynik i poszczególne pozycje (w dniach w porównaniu z dniami wolnymi) podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Ocenia trudności związane z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas odrabiania lekcji, wieczorem, przez cały dzień i noc). Uczestnik ocenia trudności w ciągu ostatniego tygodnia na 7-stopniowej skali (1=normalne, wcale nie trudne; 7=bardzo trudne) dla każdej z 5 pozycji. Wynik całkowity = suma wszystkich wyników cząstkowych (pozycji); zakres: od 5 do 35. Wyższe wyniki = większe upośledzenie. Całkowity wynik GIPD-Pat i punkty punktowe między dniami bez brakujących dawek (w dniach) a dniami z brakującymi dawkami (dni wolne) nie były analizowane z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Całkowity wynik w skali Connersa Global Index-Tacher Rating Scale (dni dni roboczych i dni wolne) podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Wersja globalnego indeksu Connersa dla nauczycieli składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale nieprawda lub nigdy/rzadko) do 3 (bardzo często lub bardzo często/bardzo często) ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik skali Connera Global Index-Teacher Rating Scale między dniami bez pominiętych dawek (dni-dni) a dniami z pominięciem dawek (dni wolne) nie został przeanalizowany ze względu na niewystarczającą liczebność próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Skala Ogólnego Wrażenia Postrzeganych Trudności Skala Wersja Pacjenta (GIPD-Pat) Skala Wynik całkowity i poszczególne elementy podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Ocenia trudności związane z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas odrabiania lekcji, wieczorem, przez cały dzień i noc). Trudności w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane przez uczestnika na 7-stopniowej skali (1=normalne, wcale nie trudne; 7=bardzo trudne) dla każdej z 5 pozycji. Wynik całkowity = suma wszystkich wyników cząstkowych (pozycji); zakres: od 5 do 35. Wyższe wyniki = większe upośledzenie. Średni całkowity wynik GIPD-Pat i wyniki poszczególnych pozycji dla dni z brakującymi dawkami (dni wolne) między obiema grupami nie zostały przeanalizowane z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Skala oceny zespołu deficytu uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej — wersja dla rodziców: zarządzana i oceniana przez badacza (ADHD-RS-IV rodzic:Inv) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe w tygodniach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3 i 4
Ocenia objawy/nasilenie diagnozy ADHD w ostatnim tygodniu. Każda pozycja: 0 (brak/nigdy, rzadko) do 3 (poważne/bardzo często). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 54. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większą ciężkość choroby. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na niewystarczającą wielkość próby.
Tygodnie 2, 3 i 4
Kliniczna skala ciężkości zaburzeń ogólnego wrażenia i deficytu uwagi/nadpobudliwości ruchowej (CGI-ADHD-S) w tygodniach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3 i 4
Narzędzie to jest jednopunktową oceną ekspercką ciężkości objawów zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) uczestnika w stosunku do całkowitego doświadczenia osoby oceniającej z uczestnikami z ADHD. Ciężkość ocenia się na 7-stopniowej skali (1=normalny, wcale nie chory; 7=wśród najbardziej skrajnie chorych uczestników). Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie choroby. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na niewystarczającą wielkość próby.
Tygodnie 2, 3 i 4
Skala wyrażania emocji u dzieci (EKES) — łączny wynik oceniany przez rodziców do 5. tygodnia
Ramy czasowe: Do tygodnia 5
29-itemowy kwestionariusz zgłaszany przez rodziców, używany do monitorowania wpływu leków na zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD); bada 3 aspekty wyrażania emocji: emocje pozytywne, płaskość emocjonalna i labilność emocjonalna. Każda pozycja została oceniona na 5-stopniowej skali Likerta (od 1=całkowicie nieprawda do 5=zdecydowanie prawda). Pozycje pozytywnej podskali emocjonalnej odwróconej punktacji (wynik 6-surowy). Wynik całkowity = przekształcona emocja pozytywna + płaskość emocjonalna + podskale chwiejności emocjonalnej. Całkowity zakres wyników: od 29 do 145. Wyższe wyniki = upośledzenie emocjonalne. Ta miara wyników nie została przeanalizowana z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Do tygodnia 5
Codzienne raporty rodziców dotyczące wieczornych i porannych zmian zachowania (DPREMB-R) wyników cząstkowych skali (w dni w porównaniu z dniami wolnymi) podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
11-punktowy kwestionariusz wypełniony przez rodziców; mierzy poziom trudności 8 typowych zachowań wieczornych (takich jak przesiadywanie do kolacji) i 3 typowych zachowań porannych (takich jak wstawanie z łóżka) od 0 (brak trudności) do 3 (duże trudności). Całkowity zakres punktacji za zachowanie wieczorne wynosi od 0 do 24. Całkowity zakres punktacji za zachowanie poranne wynosi od 0 do 9. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniu wieczornym i porannym. Wyniki cząstkowe DPREMB-R między dniami bez brakujących dawek (dni dni) a dniami z brakującymi dawkami (dni wolne) nie zostały przeanalizowane z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Pytania dotyczące wyników pacjentów (dni dni w porównaniu z dniami wolnymi) podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
6-punktowy kwestionariusz grupy rzeczników ADHD ocenia wyniki leczenia z perspektywy uczestnika ADHD. Rodzic wypełniał każdego dnia okresu włączania/wyłączania. Każda pozycja wahała się od 1 („całkowicie się zgadzam”) do 5 („całkowicie się nie zgadzam”). Pozycje 1 i 2 dotyczą spania i jedzenia; wysokie wyniki = lepszy wynik. Pozycje 3-6 dotyczą zachowania; wysokie wyniki = gorszy wynik. Średnie wyniki do analizy zostałyby utworzone dla każdego pytania w dniach każdej fazy włączania i wyłączania; jednak średnie wyniki nie zostały przeanalizowane z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Dzienny Raport Rodziców na temat Zrewidowanego Zachowania Wieczornego i Porannego (DPREMB-R) Całkowity wynik i wyniki cząstkowe w skali 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
11-punktowy kwestionariusz wypełniony przez rodziców; mierzy poziom trudności 3 typowych zachowań porannych (takich jak wstanie z łóżka) i 8 typowych zachowań wieczornych (takich jak siedzenie podczas kolacji) od 0 (brak trudności) do 3 (duże trudności). Całkowity zakres punktacji za zachowanie wieczorne wynosi od 0 do 24. Całkowity zakres punktacji za poranne zachowanie wynosi od 0 do 9. Zakres całkowitych wyników (wieczór + poranek) wynosi od 0 do 33. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności w zachowaniach wieczornych i porannych. Średni całkowity wynik DPREMB-R i wyniki cząstkowe dla dni z brakującymi dawkami (dni wolne) między obiema grupami nie zostały przeanalizowane z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Całkowity wynik w skali Connersa Global Index-Teacher Rating Scale podczas 4-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa przez 4 tygodnie
Wersja globalnego indeksu Connersa dla nauczycieli składa się z 10 pozycji, z których każda jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (wcale nieprawda lub nigdy/rzadko) do 3 (bardzo często lub bardzo często/bardzo często) ). Suma punktów mieści się w przedziale od 0 do 30. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Całkowity wynik Conners' Global Index-Teacher Rating Scale dla dni z brakującymi dawkami (dni wolne) między obiema grupami nie był analizowany z powodu niewystarczającej wielkości próby.
Linia bazowa przez 4 tygodnie
Całkowity wynik i wyniki cząstkowe Global Impression of Perceived Difficulties Investigator Version (GIPD-Inv) w tygodniach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 3 i 4
Ocenia trudności związane z deficytem uwagi/zespołem nadpobudliwości ruchowej (ADHD) (ogólne trudności odczuwane rano, w szkole, podczas odrabiania lekcji, wieczorem oraz przez cały dzień i noc). Trudności w ciągu ostatniego tygodnia są oceniane przez badacza na 7-stopniowej skali (1=normalne, wcale nie trudne; 7=bardzo trudne) dla każdej z 5 pozycji. Wynik całkowity = suma wszystkich wyników cząstkowych (pozycji) i mieści się w zakresie od 5 do 35. Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Ta miara wyniku nie została przeanalizowana ze względu na niewystarczającą wielkość próby.
Tygodnie 2, 3 i 4

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana tętna od linii podstawowej do 5 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
Linia bazowa, do 5 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych do 5 tygodni
Ramy czasowe: Linia bazowa, do 5 tygodni
Linia bazowa, do 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj