Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей и подростков (EMD)

26 ноября 2012 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Оценка влияния пропущенных доз (нерабочие дни) ежедневного приема лекарств у пациентов, устойчивых к фармакотерапии СДВГ, получающих атомоксетин или OROS метилфенидат: параллельное клиническое исследование в подобранных группах (исследование On/Off)

Основная цель исследования - помочь понять влияние на детей и подростков, которые находятся в стабильном состоянии при лечении атомоксетином или метилфенидатом с осмотическим высвобождением пероральной системы (OROS) для лечения синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ), если не принимать лекарство для максимум 6 дней в течение 28-дневного периода исследуемого лечения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для оценки влияния пропущенных доз ежедневных лекарств (выходных дней). В выходные дни пациент будет принимать плацебо (сахарную таблетку). В течение 4 недель фактического исследования будет 6 случайных выходных дней приема исследуемого лекарства, и ни лицо, осуществляющее уход, ни пациент, ни врач-исследователь не будут знать, какие дни являются пропущенными.

Чтобы охватить все аспекты жизни пациентов и, в частности, их школьное время, помимо оценок исследователя, оценки также будут ежедневно проводиться теми, кто участвует в их повседневной жизни: родителями, учителями (в школьные дни) и сами пациенты, используя электронный дневник.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Испания, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Испания, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Испания, 08201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Испания, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Нидерланды, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Швеция
      • Göteborg, Швеция, 41118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Handen, Швеция, 13645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Швеция, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 16 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертая редакция текста (DSM-IV-TR), подтвержденным при скрининге путем введения графика аффективных расстройств и шизофрении Кидди для Дети школьного возраста - настоящая и пожизненная версия.
  • Пациенты должны иметь шкалу оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности - IV - версия для родителей: введено и оценено исследователем, общий балл меньше или равен 20 при скрининге и исходном уровне.
  • Пациенты должны иметь клинический общий показатель улучшения состояния при синдроме дефицита внимания/гиперактивности, равный 1 («намного лучше») или 2 («намного лучше») при скрининге и на исходном уровне.
  • Пациенты должны были принимать либо атомоксетин, либо метилфенидат для перорального применения с осмотическим высвобождением для лечения СДВГ от 3 до максимум 15 месяцев до скрининга.
  • Пациенты должны были получать ту же дозу атомоксетина или метилфенидата для перорального применения с осмотическим высвобождением в качестве монотерапии в виде однократной суточной дозы в течение 4 недель до скрининга.
  • Только для женщин детородного возраста: отрицательный результат теста на беременность на момент въезда на основании анализа мочи на беременность.
  • Подписанный документ информированного согласия (ICD)

Критерий исключения:

  • Пациенты с массой тела менее 20 кг или более 70 кг на момент включения в исследование
  • Документально подтвержденный анамнез биполярного расстройства, любой психоз в анамнезе или первазивное расстройство развития.
  • Пациенты с любым судорожным расстройством в анамнезе или пациенты, которые принимали противосудорожное лечение для контроля судорог.
  • Пациенты с серьезным суицидальным риском.
  • В анамнезе тяжелая аллергия на более чем один класс лекарств или множественные побочные реакции на лекарства.
  • Пациенты с острыми или нестабильными заболеваниями, включая сердечно-сосудистые заболевания и гипертонию.
  • Пациенты, принимающие исключенные сопутствующие препараты или, вероятно, начавшие структурированную психотерапию по поводу СДВГ.
  • Пациенты, которые в настоящее время включены в клиническое исследование или выбыли из него в течение последних 30 дней после клинического исследования.
  • Сексуально активные женщины, не использующие приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Атомоксетин
Участники получали 25-80 миллиграммов (мг) атомоксетина перорально один раз в день в течение вводного периода на срок до 7 дней. За вводным периодом следовал 4-недельный период включения/выключения, в течение которого участники получали 25-80 мг атомоксетина перорально один раз в день в течение 4 недель, за исключением выходных дней, когда участники получали 1 или 2 перорально один раз в день. доз плацебо в неделю, всего 6 непоследовательных двойных слепых доз плацебо в течение 4-недельного периода включения/выключения. За периодом включения/выключения следовал завершающий период, в течение которого участники получали 25–80 мг атомоксетина перорально один раз в день в течение 1–5 дней.
Лекарство: Атомоксетин
25-80 миллиграммов (мг) вводят перорально один раз в день.
Другие имена:
  • LY139603
  • Страттера
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально один раз в день в течение случайных непоследовательных 6 дней в течение 4-недельного периода лечения.
Активный компаратор: Оральная система с осмотическим высвобождением метилфенидат
Участники получали 18-54 мг метилфенидата пероральной системы осмотического высвобождения (OROS) перорально один раз в день в течение вводного периода на срок до 7 дней. За вводным периодом следовал 4-недельный период включения/выключения, в течение которого участники получали 18–54 мг метилфенидата OROS перорально один раз в день в течение 4 недель, за исключением выходных дней, когда участники получали 1 или 2 перорально однократно. ежедневных доз плацебо в неделю, всего 6 непоследовательных двойных слепых доз плацебо в течение 4-недельного периода включения/выключения. За периодом включения/выключения следовал завершающий период, в течение которого участники получали 18–54 мг метилфенидата OROS перорально один раз в день в течение 1–5 дней.
Лекарство: Плацебо
Вводят перорально один раз в день в течение случайных непоследовательных 6 дней в течение 4-недельного периода лечения.
Лекарство: Оральная система с осмотическим высвобождением метилфенидат
18-54 мг перорально, один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный родительский отчет о пересмотренном вечернем и утреннем поведении (DPREMB-R) Средний общий балл (в дни в сравнении с выходными днями) в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Анкета из 11 пунктов, заполненная родителями; измеряет уровень сложности и 8 распространенных вечерних действий (например, просидеть до обеда) и 3 распространенных утренних поведения (например, встать с постели). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (нет трудностей) до 3 (большие трудности). Общий балл (вечер+утро) варьируется от 0 до 33. Более высокие баллы указывают на большие трудности в вечернем и утреннем поведении. Общий балл DPREMB-R между днями без пропущенных доз (в дни) и днями с пропущенными дозами (в нерабочие дни) не анализировался из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глобальное впечатление о воспринимаемых трудностях (GIPD) Шкала версии для пациентов Общий балл и отдельные элементы (в дни в сравнении с выходными днями) в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Оценивает трудности, связанные с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (общие трудности, возникающие утром, в школе, во время выполнения домашних заданий, вечером, в течение всего дня и ночи). Участник оценивает трудности на прошедшей неделе по 7-балльной шкале (1=нормально, совсем не сложно; 7=чрезвычайно сложно) по каждому из 5 пунктов. Общий балл = сумма всех подбаллов (пунктов); диапазон: от 5 до 35. Более высокие баллы = большее ухудшение. Общий балл GIPD-Pat и баллы по пунктам между днями без пропусков доз (в дни) и днями с пропусками доз (выходные дни) не анализировались из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Общий балл Коннерса по шкале рейтинга учителей по глобальному индексу (в рабочие и выходные дни) в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Версия Глобального индекса Коннерса для учителей состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем неверно или никогда/редко) до 3 (очень верно или очень часто/очень часто). ). Общий балл колеблется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Суммарный балл по шкале рейтинга учителя Conner Global Index-Teacher между днями без пропусков доз (в дни) и днями с пропусками доз (выходные дни) не анализировался из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Шкала общего впечатления от воспринимаемых трудностей — версия для пациента (GIPD-Pat) Шкала общего балла и отдельных пунктов в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Оценивает трудности, связанные с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (общие трудности, возникающие утром, в школе, во время выполнения домашних заданий, вечером, в течение всего дня и ночи). Трудности на прошедшей неделе оцениваются участником по 7-балльной шкале (1=нормально, совсем не сложно; 7=чрезвычайно сложно) по каждому из 5 пунктов. Общий балл = сумма всех подбаллов (пунктов); диапазон: от 5 до 35. Более высокие баллы = большее ухудшение. Средний общий балл GIPD-Pat и баллы по отдельным пунктам для дней с пропущенными дозами (нерабочие дни) между обеими группами не анализировались из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Шкала оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности — версия для родителей: введено и оценено исследователем (СДВГ-RS-IV, родитель: Inv) Общий балл и дополнительные баллы на 2-й, 3-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 3 и 4
Оценивает симптомы/тяжесть диагноза СДВГ за последнюю неделю. Каждый пункт: от 0 (никогда/никогда, редко) до 3 (сильно/очень часто). Общий балл колеблется от 0 до 54. Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть заболевания. Этот показатель результата не был проанализирован из-за недостаточного размера выборки.
Недели 2, 3 и 4
Клиническая общая шкала тяжести синдрома дефицита внимания/гиперактивности (CGI-ADHD-S) на 2-й, 3-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 3 и 4
Этот инструмент представляет собой экспертную оценку по одному пункту тяжести симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) участника по отношению к общему опыту участников с СДВГ. Тяжесть оценивается по 7-балльной шкале (1 = нормально, совсем не болен; 7 = среди наиболее тяжелобольных участников). Более высокие баллы представляют большую тяжесть заболевания. Этот показатель результата не был проанализирован из-за недостаточного размера выборки.
Недели 2, 3 и 4
Шкала выражения эмоций для детей (EESC) — общая оценка родителей до 5-й недели
Временное ограничение: До 5 недели
Сообщаемая родителями мера из 29 пунктов, используемая для мониторинга эффекта лекарства от синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ); исследует 3 аспекта выражения эмоций: положительные эмоции, эмоциональную плоскость и эмоциональную лабильность. Каждый пункт оценивался по 5-балльной шкале Лайкерта (от 1 = «совсем неверно» до 5 = «очень верно»). Положительные эмоциональные элементы подшкалы оценивались в обратном порядке (6-балльная оценка). Общий балл = трансформированная положительная эмоция + эмоциональная плоскость + субшкалы эмоциональной лабильности. Общий диапазон баллов: от 29 до 145. Более высокие баллы = эмоциональные нарушения. Этот показатель результата не анализировался из-за недостаточного размера выборки.
До 5 недели
Ежедневный родительский отчет о пересмотренных подшкалах шкалы вечернего и утреннего поведения (DPREMB-R) (дневные и нерабочие дни) в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Анкета из 11 пунктов, заполненная родителями; измеряет уровень сложности 8 распространенных вечерних действий (например, просидеть до обеда) и 3 распространенных утренних действий (например, встать с постели) от 0 (нет трудностей) до 3 (большие трудности). Суммарный диапазон вечернего поведения составляет от 0 до 24. Общий диапазон баллов по утреннему поведению составляет от 0 до 9. Более высокие баллы указывают на большие трудности с вечерним и утренним поведением. Подбаллы DPREMB-R между днями без пропущенных доз (в дни) и днями с пропущенными дозами (в нерабочие дни) не анализировались из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Вопросы пациентов об исходах лечения (в рабочие и выходные дни) в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Опросник из 6 пунктов от группы защиты интересов синдрома дефицита внимания / гиперактивности (СДВГ) оценивает результаты лечения с точки зрения участника СДВГ. Родитель заполняется каждый день периода включения/выключения. Каждый пункт оценивался от 1 («полностью согласен») до 5 («полностью не согласен»). Пункты 1 и 2 относятся ко сну и еде; высокие баллы = лучший результат. Пункты 3-6 относятся к поведению; высокие баллы = худший результат. Средние баллы для анализа были бы созданы для каждого вопроса по дням каждой из фаз включения и выключения; однако средние баллы не анализировались из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Ежедневный родительский отчет по пересмотренной шкале вечернего и утреннего поведения (DPREMB-R), общий балл и дополнительные баллы в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Анкета из 11 пунктов, заполненная родителями; измеряет уровень сложности 3 распространенных утренних действий (например, встать с постели) и 8 распространенных вечерних действий (например, просидеть до обеда) от 0 (нет трудностей) до 3 (большие трудности). Суммарный диапазон вечернего поведения составляет от 0 до 24. Диапазон суммарных баллов по утреннему поведению — от 0 до 9. Диапазон суммарных баллов (вечер+утро) — от 0 до 33. Более высокие баллы указывают на большие трудности в вечернем и утреннем поведении. Средний общий балл DPREMB-R и подбаллы для дней с пропущенными дозами (выходные дни) между обеими группами не анализировались из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Общий балл Коннерса по шкале рейтинга учителей по шкале общего индекса в течение 4-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели
Версия Глобального индекса Коннерса для учителей состоит из 10 пунктов, каждый из которых оценивается по 4-балльной шкале от 0 (совсем неверно или никогда/редко) до 3 (очень верно или очень часто/очень часто). ). Общий балл колеблется от 0 до 30. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Общий балл Conners' Global Index-Teacher Rating Scale для дней с пропущенными дозами (выходные дни) между обеими группами не анализировался из-за недостаточного размера выборки.
Исходный уровень через 4 недели
Общее впечатление о воспринимаемых трудностях, версия исследователя (GIPD-Inv), общий балл и дополнительные баллы на 2-й, 3-й и 4-й неделях
Временное ограничение: Недели 2, 3 и 4
Оценивает трудности, связанные с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) (общие трудности, воспринимаемые утром, в школе, во время выполнения домашних заданий, вечером и в течение всего дня и ночи). Трудности на прошедшей неделе оцениваются следователем по 7-балльной шкале (1=нормально, совсем не сложно; 7=чрезвычайно сложно) по каждому из 5 пунктов. Общий балл = сумма всех подбаллов (пунктов) и колеблется от 5 до 35. Более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Этот показатель результата не был проанализирован из-за недостаточного размера выборки.
Недели 2, 3 и 4

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем до 5 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
Базовый уровень, до 5 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления до 5 недель
Временное ограничение: Базовый уровень, до 5 недель
Базовый уровень, до 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 ноября 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2012 г.

Последняя проверка

1 апреля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться