Studie o poruchách pozornosti s hyperaktivitou u dětí a dospívajících (EMD)
26. listopadu 2012 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Posouzení účinku vynechaných dávek (off-days) denní medikace u pacientů stabilních na farmakoterapii pro ADHD, kteří dostávají atomoxetin nebo OROS methylfenidát: Paralelní klinická studie se shodnými skupinami (studie zapnuto/vypnuto)
Hlavním účelem studie je pomoci porozumět účinku na děti a dospívající, kteří jsou stabilní při léčbě atomoxetinem nebo methylfenidátem s osmotickým uvolňováním orálního systému (OROS) pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD), pokud lék neužívají maximálně 6 dnů během 28denního studijního léčebného období.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby zhodnotila účinek vynechaných dávek denní medikace (dny volna). Ve dnech volna bude pacient užívat placebo (cukrovou pilulku). Během 4 týdnů skutečné studie bude 6 náhodných dnů volna studijní medicíny a ani pečovatel, pacient ani studijní lékař nebudou vědět, které dny jsou chybějící dny.
Aby byly pokryty všechny aspekty života pacientů a zejména jejich školní docházka, budou kromě hodnocení zkoušejících provádět hodnocení také denně osoby, které se podílejí na jejich každodenním životě: rodiče, učitelé (ve školních dnech) a samotných pacientů pomocí elektronického deníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6800 TA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Capelle Aan Den Ijssel, Holandsko, 2908 LP
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Esplugues De Llobregat, Španělsko, 08950
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Palma De Mallorca, Španělsko, 07198
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Sabadell, Španělsko, 08201
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
San Sebastian, Španělsko, 20009
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Göteborg, Švédsko, 41118
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Handen, Švédsko, 13645
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Malmo, Švédsko, 205 02
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Stockholm, Švédsko, 116 21
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD) Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy, čtvrtá verze textové revize (DSM-IV-TR), potvrzená při screeningu podáním dětského rozvrhu pro afektivní poruchy a schizofrenii. Děti školního věku – současná a celoživotní verze.
- Pacienti musí mít hodnotící stupnici deficitu pozornosti/hyperaktivity – IV – Parent Version: Investigator Administered and skóred, celkové skóre menší nebo rovné 20 při screeningu a na začátku.
- Pacienti musí mít skóre klinického globálního dojmu-deficitu pozornosti/hyperaktivity-zlepšení 1 („velmi mnohem lepší“) nebo 2 („mnohem lepší“) při screeningu a výchozí hodnotě.
- Pacienti museli užívat buď atomoxetin, nebo methylfenidát z orálního systému s osmotickým uvolňováním k léčbě ADHD mezi 3 a maximálně 15 měsíci před screeningem.
- Pacienti museli dostávat stejnou dávku atomoxetinu nebo methylfenidátu s osmotickým uvolňováním perorálního systému jako monoterapii v jedné denní dávce během 4 týdnů před screeningem.
- Pouze pro ženy ve fertilním věku: Test na těhotenství negativní v době vstupu na základě těhotenského testu z moči
- Podepsaný dokument informovaného souhlasu (ICD)
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří při vstupu do studie váží méně než 20 kilogramů (kg) nebo více než 70 kg
- Zdokumentovaná anamnéza bipolární poruchy, jakákoliv anamnéza psychózy nebo pervazivní vývojové poruchy.
- Pacienti s anamnézou jakékoli záchvatové poruchy nebo pacienti, kteří užívali antikonvulzivní léčbu pro kontrolu záchvatů.
- Pacienti se závažným rizikem sebevraždy.
- Těžké alergie na více než jednu skupinu léků v anamnéze nebo více nežádoucích reakcí na léky.
- Pacienti s akutním nebo nestabilním zdravotním stavem včetně kardiovaskulárních onemocnění a hypertenze.
- Pacienti užívající vyloučené souběžné léky nebo pravděpodobně začnou strukturovanou psychoterapii ADHD.
- Pacienti, kteří jsou aktuálně zařazeni do klinické studie nebo ji ukončili během posledních 30 dnů.
- Sexuálně aktivní ženy, které nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Atomoxetin
Účastníci dostávali 25-80 miligramů (mg) atomoxetinu perorálně, jednou denně během zaváděcího období po dobu až 7 dnů.
Po zaváděcím období následovalo 4týdenní období zapnutí/vypnutí, ve kterém účastníci dostávali 25–80 mg atomoxetinu perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů, s výjimkou dnů, kdy účastníci dostávali 1 nebo 2 perorálně jednou denně. dávky placeba za týden, celkem 6 po sobě jdoucích dvojitě zaslepených dávek placeba během 4týdenního období zapnutí/vypnutí.
Po období zapnuto/vypnuto následovalo období, kdy účastníci dostávali 25–80 mg atomoxetinu perorálně, jednou denně po dobu 1–5 dnů.
|
25-80 miligramů (mg) podávaných perorálně, jednou denně.
Ostatní jména:
Podává se perorálně, jednou denně po dobu 6 náhodných nenásledujících 6 dnů během 4týdenního léčebného období.
|
|
Aktivní komparátor: Methylfenidát orálního systému s osmotickým uvolňováním
Účastníci dostávali 18-54 mg methylfenidátu orálního systému s osmotickým uvolňováním (OROS) perorálně, jednou denně během období zavádění po dobu až 7 dnů.
Po zaváděcím období následovalo 4týdenní období zapnutí/vypnutí, ve kterém účastníci dostávali 18–54 mg OROS methylfenidátu perorálně, jednou denně po dobu 4 týdnů, s výjimkou dnů, kdy účastníci dostali 1 nebo 2 perorálně jednou. denní dávky placeba za týden, celkem 6 nenásledujících dvojitě zaslepených dávek placeba během 4týdenního období zapnutí/vypnutí.
Po období zapnuto/vypnuto následovalo období, kdy účastníci dostávali 18-54 mg OROS methylfenidátu perorálně, jednou denně po dobu 1-5 dnů.
|
Podává se perorálně, jednou denně po dobu 6 náhodných nenásledujících 6 dnů během 4týdenního léčebného období.
18-54 mg podávaných perorálně, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Denní zpráva rodičů o večerním a ranním chování po revidovaném (DPREMB-R) stupnice průměrné celkové skóre (v dnech versus mimo dny) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Dotazník o 11 položkách vyplněný rodiči; měří úroveň obtížnosti a 8 běžných večerních chování (jako je posezení u večeře) a 3 běžné ranní chování (jako je vstávání z postele).
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově stupnici v rozmezí od 0 (žádná obtížnost) do 3 (velká obtížnost).
Celkový rozsah skóre (večer+ráno) je 0 až 33.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s večerním a ranním chováním.
Celkové skóre DPREMB-R mezi dny bez chybějících dávek (on-days) a dny s chybějícími dávkami (off-days) nebylo analyzováno kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální dojem vnímaných obtíží (GIPD) Škála-verze pacienta Celkové skóre a jednotlivé položky (vs. dny vs. dny mimo) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Posuzuje obtíže spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer, během celého dne a noci).
Účastník hodnotí obtíže během minulého týdne na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne obtížné; 7=extrémně obtížné) pro každou z 5 položek.
Celkové skóre=součet všech dílčích skóre (položek); rozsah: 5 až 35.
Vyšší skóre = větší poškození.
Celkové skóre GIPD-Pat a bodové skóre mezi dny bez chybějících dávek (v dnech) a dny s chybějícími dávkami (mimo dny) nebyly analyzovány kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale Celkové skóre (vs. dny vs. dny mimo) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Učitelská verze Connersova globálního indexu se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec to není pravda, nebo nikdy/zřídka) do 3 (velmi pravdivé nebo velmi často/velmi časté). ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší poškození.
Celkové skóre škály Conner's Global Index-Teacher Rating Scale mezi dny bez chybějících dávek (v dnech) a dny s chybějícími dávkami (mimo dny) nebylo analyzováno kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Globální dojem vnímaných obtíží Škála-verze pacienta (GIPD-Pat) Škála Celkové skóre a jednotlivé položky během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Posuzuje obtíže spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer, během celého dne a noci).
Obtížnosti během minulého týdne hodnotí účastník na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne obtížná; 7=extrémně obtížná) pro každou z 5 položek.
Celkové skóre=součet všech dílčích skóre (položek); rozsah: 5 až 35.
Vyšší skóre = větší poškození.
Průměrné celkové skóre GIPD-Pat a skóre jednotlivých položek za dny s chybějícími dávkami (dny mimo) mezi oběma skupinami nebyly analyzovány kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Stupnice hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity – verze pro rodiče: Spravováno a hodnoceno vyšetřovatelem (ADHD-RS-IV Parent:Inv) Celkové skóre a dílčí skóre ve 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
|
Hodnotí 18 Diagnostický a statistický manuál duševních poruch čtvrté vydání, textová revize (DSM-IV-TR) Diagnostika ADHD symptomy/závažnost v minulém týdnu.
Každá položka: 0 (žádné/nikdy, zřídka) až 3 (závažné/velmi často).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 54.
Vyšší celkové skóre naznačuje větší závažnost onemocnění.
Tato výsledná míra nebyla analyzována z důvodu nedostatečné velikosti vzorku.
|
2., 3. a 4. týden
|
|
Klinická škála globálního dojmu-deficitu pozornosti/hyperaktivity-závažnosti (CGI-ADHD-S) v týdnech 2, 3 a 4
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
|
Tento nástroj je jednopoložkovým expertním hodnocením závažnosti symptomů poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) účastníka ve vztahu k celkové zkušenosti posuzovatele s účastníky s ADHD.
Závažnost je hodnocena na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne nemocní; 7=mezi extrémně nemocnými účastníky).
Vyšší skóre znamená větší závažnost onemocnění.
Tato výsledná míra nebyla analyzována z důvodu nedostatečné velikosti vzorku.
|
2., 3. a 4. týden
|
|
Škála vyjadřování emocí pro děti (EESC) – celkové skóre hodnocené rodičem do 5. týdne
Časové okno: Až do 5. týdne
|
29položková míra hlášená rodiči používaná ke sledování účinku léků na poruchu pozornosti/hyperaktivitu (ADHD); zkoumá 3 aspekty vyjadřování emocí: pozitivní emoce, emoční plochost a emoční labilitu.
Každá položka byla hodnocena na 5bodové Likertově stupnici (1="vůbec není pravda" až 5="velmi pravdivá").
Pozitivní emoční položky subškály obrácené skóre (6-hrubé skóre).
Celkové skóre=transformovaná pozitivní emoce + emoční plochost+ subškály emoční lability.
Celkový rozsah skóre: 29 až 145.
Vyšší skóre = emoční narušení.
Tato výsledná míra nebyla analyzována kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Až do 5. týdne
|
|
Denní zpráva rodičů o podskóre večerního a ranního chování revidovaného (DPREMB-R) (v dnech versus mimo dny) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Dotazník o 11 položkách vyplněný rodiči; měří úroveň obtížnosti 8 běžných večerních chování (jako je posezení u večeře) a 3 běžné ranní chování (jako je vstávání z postele) od 0 (žádné potíže) do 3 (velké potíže).
Celkový rozsah skóre večerního chování je 0 až 24.
Celkový rozsah ranního skóre je 0 až 9. Vyšší skóre značí větší potíže s večerním a ranním chováním.
DPREMB-R dílčí skóre mezi dny bez chybějících dávek (on-days) a dny s chybějícími dávkami (off-days) neanalyzované kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Dotazy na výsledky pacienta (denní versus dny mimo) během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
6-položkový dotazník z advokační skupiny s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) hodnotí výsledky léčby z pohledu účastníka ADHD.
Rodič vyplněný každý den období zapnutí/vypnutí.
Každá položka se pohybovala od 1 („naprosto souhlasím“) do 5 („naprosto nesouhlasím“).
Položky 1 a 2 se týkají spánku a jídla; vysoké skóre = lepší výsledek.
Položky 3-6 se týkají chování; vysoké skóre = horší výsledek.
Průměrné skóre pro analýzu by bylo vytvořeno pro každou otázku ve dnech každé z fází zapnutí a vypnutí; průměrné skóre však nebylo analyzováno kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Denní zpráva rodičů o večerním a ranním chování upraveném (DPREMB-R) Celkové skóre a dílčí skóre během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Dotazník o 11 položkách vyplněný rodiči; měří úroveň obtížnosti 3 běžných ranních chování (jako je vstávání z postele) a 8 běžných večerních chování (jako je sezení u večeře) od 0 (žádné potíže) do 3 (velké potíže).
Celkový rozsah skóre večerního chování je 0 až 24.
Celkový rozsah ranního skóre je 0 až 9. Rozsah celkového skóre (večer + ráno) je 0 až 33.
Vyšší skóre ukazuje na větší potíže s večerním a ranním chováním.
Průměrné celkové skóre DPREMB-R a dílčí skóre za dny s chybějícími dávkami (dny mimo) mezi oběma skupinami nebyly analyzovány kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Globální index Conners – stupnice hodnocení učitelů Celkové skóre během 4týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny
|
Učitelská verze Connersova globálního indexu se skládá z 10 položek, přičemž každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 (vůbec to není pravda, nebo nikdy/zřídka) do 3 (velmi pravdivé nebo velmi často/velmi časté). ).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30.
Vyšší skóre značí větší poškození.
Celkové skóre Conners' Global Index-Teacher Rating Scale za dny s chybějícími dávkami (dny mimo) mezi oběma skupinami nebylo analyzováno kvůli nedostatečné velikosti vzorku.
|
Výchozí stav po 4 týdny
|
|
Celkové skóre a dílčí skóre ve 2., 3. a 4. týdnu
Časové okno: 2., 3. a 4. týden
|
Posuzuje obtíže spojené s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD) (celkové obtíže vnímané ráno, ve škole, během domácích úkolů, večer a během celého dne a noci).
Obtíže během minulého týdne hodnotí vyšetřovatel na 7bodové škále (1=normální, vůbec ne obtížné; 7=extrémně obtížné) pro každou z 5 položek.
Celkové skóre = součet všech dílčích skóre (položek) a pohybuje se od 5 do 35.
Vyšší skóre značí větší poškození.
Tato výsledná míra nebyla analyzována z důvodu nedostatečné velikosti vzorku.
|
2., 3. a 4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty až do 5 týdnů
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty do 5 týdnů
Časové okno: Základní stav, až 5 týdnů
|
Základní stav, až 5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
21. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. listopadu 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. listopadu 2012
Naposledy ověřeno
1. dubna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Methylfenidát
- Atomoxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- 13070
- B4Z-EW-LYEN (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2009-011426-33 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .