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Un estudio sobre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños y adolescentes (EMD)

26 de noviembre de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company

Evaluación del efecto de las dosis omitidas (días de descanso) de la medicación diaria en pacientes estables con farmacoterapia para el TDAH que reciben atomoxetina o metilfenidato OROS: un estudio clínico de grupos paralelos emparejados (estudio de encendido/apagado)

El objetivo principal del estudio es ayudar a comprender el efecto en niños y adolescentes que se encuentran estables en tratamiento con atomoxetina o metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) de no tomar el medicamento para un máximo de 6 días durante un período de tratamiento de estudio de 28 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio está diseñado para evaluar el efecto de las dosis olvidadas de medicación diaria (días libres). En los días libres el paciente tomará un placebo (píldora de azúcar). Durante las 4 semanas del estudio real, habrá 6 días libres aleatorios del medicamento del estudio y ni el cuidador, el paciente ni el médico del estudio sabrán qué días faltan.

Para cubrir todos los aspectos de la vida de los pacientes y, en particular, su tiempo escolar, además de las evaluaciones del investigador, también se realizarán evaluaciones diariamente por parte de los involucrados en su vida cotidiana: padres, maestros (en días escolares) y los propios pacientes, utilizando un diario electrónico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, España, 08950
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      • Palma De Mallorca, España, 07198
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      • Sabadell, España, 08201
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      • San Sebastian, España, 20009
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  • Países Bajos
      • Arnhem, Países Bajos, 6800 TA
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      • Capelle Aan Den Ijssel, Países Bajos, 2908 LP
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      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
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      • Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
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  • Suecia
      • Göteborg, Suecia, 41118
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      • Handen, Suecia, 13645
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      • Malmo, Suecia, 205 02
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      • Stockholm, Suecia, 116 21
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      • Uppsala, Suecia, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 16 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales, revisión del texto de la cuarta edición (DSM-IV-TR) para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH), confirmados en la selección administrando el Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia para Niños en edad escolar: versión actual y de por vida.
  • Los pacientes deben tener una escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad - IV - Versión para padres: administrada y puntuada por el investigador, puntuación total menor o igual a 20 en la selección y al inicio del estudio.
  • Los pacientes deben tener una puntuación de 1 ("mucho mejor") o 2 ("mucho mejor") de 1 ("mucho mejor") o 2 ("mucho mejor") en la evaluación inicial y en la impresión clínica global-trastorno por déficit de atención/hiperactividad-mejora.
  • Los pacientes deben haber estado tomando atomoxetina o metilfenidato de sistema oral de liberación osmótica para el tratamiento del TDAH entre 3 y un máximo de 15 meses antes de la selección.
  • Los pacientes deben haber estado recibiendo la misma dosis de atomoxetina o metilfenidato de liberación osmótica por vía oral como monoterapia en una dosis diaria única durante las 4 semanas previas a la selección.
  • Solo para mujeres en edad fértil: prueba de embarazo negativa en el momento del ingreso según una prueba de embarazo en orina
  • Documento de consentimiento informado firmado (ICD)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que pesen menos de 20 kilogramos (kg) o más de 70 kg al ingresar al estudio
  • Historial documentado de trastorno bipolar, cualquier historial de psicosis o trastorno generalizado del desarrollo.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier trastorno convulsivo o pacientes que hayan tomado tratamiento anticonvulsivo para el control de las convulsiones.
  • Pacientes con riesgo suicida grave.
  • Antecedentes de alergias graves a más de una clase de medicamentos o ha tenido múltiples reacciones adversas a medicamentos.
  • Pacientes con afecciones médicas agudas o inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares e hipertensión.
  • Pacientes que toman medicamentos concomitantes excluidos o que probablemente comenzarán una psicoterapia estructurada para el TDAH.
  • Pacientes que actualmente están inscritos en un ensayo clínico o que lo abandonaron en los últimos 30 días.
  • Mujeres sexualmente activas que no usan un método anticonceptivo médicamente aceptable.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atomoxetina
Los participantes recibieron de 25 a 80 miligramos (mg) de atomoxetina por vía oral, una vez al día durante el período inicial hasta por 7 días. El período inicial fue seguido por el período on/off de 4 semanas en el que los participantes recibieron 25-80 mg de atomoxetina por vía oral, una vez al día durante 4 semanas, excepto los días libres, en los que los participantes recibieron 1 o 2 dosis orales una vez al día. dosis de placebo por semana, con 6 dosis de placebo doble ciego no consecutivas en total durante el período de encendido/apagado de 4 semanas. El período on/off fue seguido por un período de agotamiento en el que los participantes recibieron de 25 a 80 mg de atomoxetina por vía oral, una vez al día durante 1 a 5 días.
Droga: Atomoxetina
25-80 miligramos (mg) administrados por vía oral, una vez al día.
Otros nombres:
  • LY139603
  • Strattera
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, una vez al día durante 6 días aleatorios no consecutivos durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Comparador activo: Metilfenidato por vía oral de liberación osmótica
Los participantes recibieron 18-54 mg de metilfenidato del sistema oral de liberación osmótica (OROS) por vía oral, una vez al día durante el período de preinclusión durante hasta 7 días. El período inicial fue seguido por el período on/off de 4 semanas en el que los participantes recibieron 18-54 mg de metilfenidato OROS por vía oral, una vez al día durante 4 semanas, excepto los días libres, donde los participantes recibieron 1 o 2 orales una vez. dosis diarias de placebo por semana, con 6 dosis de placebo doble ciego no consecutivas en total durante el período de encendido/apagado de 4 semanas. El período on/off fue seguido por un período de agotamiento en el que los participantes recibieron 18-54 mg de metilfenidato OROS por vía oral, una vez al día durante 1-5 días.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral, una vez al día durante 6 días aleatorios no consecutivos durante un período de tratamiento de 4 semanas.
Droga: Metilfenidato por vía oral de liberación osmótica
18-54 mg administrados por vía oral, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe diario de los padres sobre el comportamiento vespertino y matutino revisado (DPREMB-R) Puntaje total medio de la escala (días activos frente a días libres) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Cuestionario de 11 ítems completado por los padres; mide el nivel de dificultad de 8 comportamientos vespertinos comunes (como sentarse a cenar) y 3 comportamientos matutinos comunes (como levantarse de la cama). Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos que va de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad). El rango de puntaje total (tarde + mañana) es de 0 a 33. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el comportamiento vespertino y matutino. No se analizó la puntuación total de DPREMB-R entre días sin omitir dosis (on-days) y días sin omitir dosis (off-days) debido al tamaño de muestra insuficiente.
Línea de base a través de 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de impresión global de las dificultades percibidas (GIPD) - Versión del paciente Puntaje total e ítems individuales (días activos frente a días libres) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Evalúa las dificultades relacionadas con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde, durante todo el día y la noche). El participante califica las dificultades durante la última semana en una escala de 7 puntos (1=normal, nada difícil; 7=extremadamente difícil) para cada uno de los 5 ítems. Puntuación total=suma de todas las subpuntuaciones (ítems); Rango: 5 a 35. Puntuaciones más altas = mayor deterioro. La puntuación total de GIPD-Pat y las puntuaciones de los ítems entre los días sin omitir dosis (días on) y los días sin dosis (días no) no se analizaron debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Línea de base a través de 4 semanas
Índice global de Conners: puntaje total de la escala de calificación de maestros (días activos frente a días libres) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
La versión para maestros del Índice Global de Conners consta de 10 ítems y cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada cierto, o nunca/rara vez) a 3 (muy cierto, o muy a menudo/muy frecuente). ). La puntuación total va de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La puntuación total de la escala de calificación del maestro del índice global de Conner entre los días sin dosis faltantes (días activos) y los días con dosis faltantes (días libres) no se analizó debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Línea de base a través de 4 semanas
Escala de Impresión Global de Dificultades Percibidas - Versión del Paciente (GIPD-Pat) Puntaje Total de la Escala y Ítems Individuales Durante el Período de Tratamiento de 4 Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Evalúa las dificultades relacionadas con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde, durante todo el día y la noche). Las dificultades durante la última semana son calificadas por el participante en una escala de 7 puntos (1=normal, nada difícil; 7=extremadamente difícil) para cada uno de los 5 ítems. Puntuación total=suma de todas las subpuntuaciones (ítems); Rango: 5 a 35. Puntuaciones más altas = mayor deterioro. La puntuación total media de GIPD-Pat y las puntuaciones de elementos individuales para los días con dosis faltantes (días libres) entre ambos grupos no se analizaron debido a un tamaño de muestra insuficiente.
Línea de base a través de 4 semanas
Escala de calificación del trastorno por déficit de atención/hiperactividad, versión para padres: administrada por el investigador y puntuada (ADHD-RS-IV Padre: Inv) Puntuación total y subpuntuaciones en las semanas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3 y 4
Evalúa 18 Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales Cuarta edición, Revisión de texto (DSM-IV-TR) Síntomas/gravedad del diagnóstico de TDAH en la última semana. Cada ítem: 0 (ninguno/nunca, rara vez) a 3 (grave/muy a menudo). La puntuación total oscila entre 0 y 54. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Semanas 2, 3 y 4
Impresión clínica global-Déficit de atención/trastorno de hiperactividad-Escala de gravedad (CGI-ADHD-S) en las semanas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3 y 4
Este instrumento es una calificación de expertos de un solo elemento de la gravedad de los síntomas del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) del participante en relación con la experiencia total del evaluador de los participantes con TDAH. La gravedad se clasifica en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada enfermo; 7 = entre los participantes más gravemente enfermos). Las puntuaciones más altas representan una mayor gravedad de la enfermedad. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Semanas 2, 3 y 4
Escala de expresión de emociones para niños (EESC): puntaje total calificado por los padres hasta la semana 5
Periodo de tiempo: Hasta la Semana 5
Medida informada por los padres de 29 ítems utilizada para controlar el efecto de la medicación para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH); examina 3 aspectos de la expresión de las emociones: emociones positivas, monotonía emocional y labilidad emocional. Cada ítem se calificó en una escala de Likert de 5 puntos (1 = "nada cierto" a 5 = "muy cierto"). Elementos de la subescala emocional positiva puntuados invertidos (puntuación cruda de 6). Puntuación total = emoción positiva transformada + planitud emocional + subescalas de labilidad emocional. Rango de puntuaciones totales: 29 a 145. Puntuaciones más altas = deterioro emocional. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Hasta la Semana 5
Informe diario de los padres sobre el comportamiento vespertino y matutino revisado (DPREMB-R) Subpuntuaciones de la escala (días activos frente a días libres) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Cuestionario de 11 ítems completado por los padres; mide el nivel de dificultad de 8 comportamientos vespertinos comunes (como sentarse a cenar) y 3 comportamientos matutinos comunes (como levantarse de la cama) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad). El rango de puntuación total del comportamiento nocturno es de 0 a 24. El rango de puntaje total del comportamiento matutino es de 0 a 9. Los puntajes más altos indican una mayor dificultad en el comportamiento vespertino y matutino. Las subpuntuaciones de DPREMB-R entre los días sin dosis faltantes (on-days) y los días con dosis faltantes (off-days) no se analizaron debido a un tamaño de muestra insuficiente.
Línea de base a través de 4 semanas
Preguntas sobre los resultados del paciente (días de trabajo frente a días de descanso) durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Un cuestionario de 6 ítems del grupo de defensa del trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) evalúa los resultados del tratamiento desde la perspectiva de los participantes con TDAH. Padre completado en cada día del período de encendido/apagado. Cada ítem varió de 1 ("totalmente de acuerdo") a 5 ("totalmente en desacuerdo"). Los ítems 1 y 2 se refieren a dormir y comer; puntajes altos = mejor resultado. Los ítems 3-6 pertenecen al comportamiento; puntajes altos = peor resultado. Las puntuaciones medias para el análisis se habrían creado para cada pregunta a lo largo de los días de cada una de las fases de encendido y apagado; sin embargo, no se analizaron las puntuaciones medias debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Línea de base a través de 4 semanas
Informe diario de los padres sobre el comportamiento vespertino y matutino revisado (DPREMB-R) Puntuación total y subpuntuaciones de la escala durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
Cuestionario de 11 ítems completado por los padres; mide el nivel de dificultad de 3 comportamientos matutinos comunes (como levantarse de la cama) y 8 comportamientos nocturnos comunes (como sentarse a cenar) de 0 (sin dificultad) a 3 (mucha dificultad). El rango de puntuación total del comportamiento nocturno es de 0 a 24. El rango de puntaje total del comportamiento matutino es de 0 a 9. El rango de puntaje total (tarde + mañana) es de 0 a 33. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad en el comportamiento vespertino y matutino. La puntuación total media de DPREMB-R y las subpuntuaciones de los días en los que faltaron dosis (días libres) entre ambos grupos no se analizaron debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Línea de base a través de 4 semanas
Puntuación total de la escala de calificación del maestro del índice global de Conners durante el período de tratamiento de 4 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base a través de 4 semanas
La versión para maestros del Índice Global de Conners consta de 10 ítems y cada ítem se califica en una escala de 4 puntos que va desde 0 (nada cierto, o nunca/rara vez) a 3 (muy cierto, o muy a menudo/muy frecuente). ). La puntuación total va de 0 a 30. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. La puntuación total de la escala de calificación del maestro del índice global de Conners para los días con dosis faltantes (días libres) entre ambos grupos no se analizó debido al tamaño de la muestra insuficiente.
Línea de base a través de 4 semanas
Impresión global de las dificultades percibidas Versión del investigador (GIPD-Inv) Puntuación total y subpuntuaciones en las semanas 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Semanas 2, 3 y 4
Evalúa las dificultades relacionadas con el trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH) (dificultades generales percibidas en la mañana, en la escuela, durante la tarea, en la tarde y durante todo el día y la noche). El investigador califica las dificultades durante la última semana en una escala de 7 puntos (1 = normal, nada difícil; 7 = extremadamente difícil) para cada uno de los 5 elementos. Puntuación total=suma de todas las subpuntuaciones (ítems) y varía de 5 a 35. Las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro. Esta medida de resultado no se analizó debido al tamaño insuficiente de la muestra.
Semanas 2, 3 y 4

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la frecuencia cardíaca hasta 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
Línea de base, hasta 5 semanas
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica y diastólica hasta 5 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 5 semanas
Línea de base, hasta 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2012

Última verificación

1 de abril de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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