Une étude sur le trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants et les adolescents (EMD)
26 novembre 2012 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Évaluation de l'effet des doses manquantes (jours sans) de médicaments quotidiens chez les patients stables sous pharmacothérapie pour le TDAH recevant de l'atomoxétine ou du méthylphénidate OROS : une étude clinique parallèle en groupes appariés (étude On/Off)
L'objectif principal de l'étude est d'aider à comprendre l'effet sur les enfants et les adolescents qui sont stables sous traitement par l'atomoxétine ou le méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) de ne pas prendre le médicament pour un maximum de 6 jours sur une période de traitement de l'étude de 28 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour évaluer l'effet des doses manquées de médicaments quotidiens (jours fériés). Les jours de congé, le patient prendra un placebo (pilule de sucre). Au cours des 4 semaines de l'étude proprement dite, il y aura 6 jours de repos aléatoires du médicament à l'étude et ni le soignant, ni le patient, ni le médecin de l'étude ne sauront quels jours sont les jours manquants.
Pour couvrir tous les aspects de la vie des patients et notamment leur temps scolaire, outre les appréciations de l'investigateur, des évaluations seront également réalisées au quotidien par les acteurs de leur vie quotidienne : parents, enseignants (les jours d'école) et les patients eux-mêmes, à l'aide d'un agenda électronique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Esplugues De Llobregat, Espagne, 08950
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Palma De Mallorca, Espagne, 07198
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Sabadell, Espagne, 08201
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San Sebastian, Espagne, 20009
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Arnhem, Pays-Bas, 6800 TA
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Capelle Aan Den Ijssel, Pays-Bas, 2908 LP
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
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Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
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Göteborg, Suède, 41118
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Handen, Suède, 13645
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Malmo, Suède, 205 02
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Stockholm, Suède, 116 21
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Uppsala, Suède, 75185
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 16 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques du Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH), confirmés lors du dépistage en administrant le Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for Enfants d'âge scolaire - version actuelle et à vie.
- Les patients doivent avoir une échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - IV - Version parentale : administrée et notée par l'investigateur, score total inférieur ou égal à 20 lors de la sélection et de l'inclusion.
- Les patients doivent avoir un score clinique global d'amélioration de l'impression-déficit de l'attention/hyperactivité de 1 (« bien meilleur ») ou 2 (« bien meilleur ») lors de la sélection et de l'inclusion.
- Les patients doivent avoir pris de l'atomoxétine ou du méthylphénidate par voie orale à libération osmotique pour le traitement du TDAH entre 3 et un maximum de 15 mois avant le dépistage.
- Les patients doivent avoir reçu la même dose d'atomoxétine ou de méthylphénidate à libération osmotique par voie orale en monothérapie en une seule dose quotidienne au cours des 4 semaines précédant le dépistage.
- Pour les femmes en âge de procréer uniquement : test de grossesse négatif au moment de l'entrée sur la base d'un test de grossesse urinaire
- Document de consentement éclairé signé (ICD)
Critère d'exclusion:
- Patients pesant moins de 20 kilogrammes (kg) ou plus de 70 kg à l'entrée dans l'étude
- Antécédents documentés de trouble bipolaire, tout antécédent de psychose ou de trouble envahissant du développement.
- Patients ayant des antécédents de troubles épileptiques ou patients ayant suivi un traitement anticonvulsivant pour contrôler les crises.
- Patients à risque suicidaire grave.
- Antécédents d'allergies graves à plus d'une classe de médicaments ou ayant eu plusieurs réactions indésirables aux médicaments.
- Patients souffrant de conditions médicales aiguës ou instables, y compris les maladies cardiovasculaires et l'hypertension.
- Patients prenant des médicaments concomitants exclus ou susceptibles de commencer une psychothérapie structurée pour le TDAH.
- Patients actuellement inscrits ou ayant interrompu un essai clinique au cours des 30 derniers jours.
- Femmes sexuellement actives qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Atomoxétine
Les participants ont reçu 25 à 80 milligrammes (mg) d'atomoxétine par voie orale, une fois par jour pendant la période de rodage jusqu'à 7 jours.
La période de rodage a été suivie d'une période marche/arrêt de 4 semaines au cours de laquelle les participants ont reçu 25 à 80 mg d'atomoxétine par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, à l'exception des jours de repos, où les participants ont reçu 1 ou 2 doses orales une fois par jour. doses de placebo par semaine, avec 6 doses de placebo non consécutives en double aveugle au total sur la période on/off de 4 semaines.
La période on/off a été suivie d'une période d'arrêt au cours de laquelle les participants ont reçu 25 à 80 mg d'atomoxétine par voie orale, une fois par jour pendant 1 à 5 jours.
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25 à 80 milligrammes (mg) administrés par voie orale, une fois par jour.
Autres noms:
Administré par voie orale, une fois par jour pendant 6 jours aléatoires non consécutifs pendant une période de traitement de 4 semaines.
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Comparateur actif: Système oral à libération osmotique méthylphénidate
Les participants ont reçu 18 à 54 mg de méthylphénidate du système oral à libération osmotique (OROS) par voie orale, une fois par jour pendant la période de rodage pendant 7 jours maximum.
La période de rodage a été suivie d'une période marche/arrêt de 4 semaines au cours de laquelle les participants ont reçu 18 à 54 mg de méthylphénidate OROS par voie orale, une fois par jour pendant 4 semaines, à l'exception des jours de repos, où les participants ont reçu 1 ou 2 prises orales une fois. doses quotidiennes de placebo par semaine, avec 6 doses de placebo non consécutives en double aveugle au total sur la période on/off de 4 semaines.
La période on/off a été suivie d'une période d'arrêt au cours de laquelle les participants ont reçu 18 à 54 mg de méthylphénidate OROS par voie orale, une fois par jour pendant 1 à 5 jours.
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Administré par voie orale, une fois par jour pendant 6 jours aléatoires non consécutifs pendant une période de traitement de 4 semaines.
18-54 mg administrés par voie orale, une fois par jour.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rapport quotidien des parents sur l'échelle révisée du comportement du soir et du matin (DPREMB-R) Score total moyen (jours de travail par rapport aux jours de repos) pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire en 11 points rempli par les parents ; mesure le niveau de difficulté et 8 comportements courants du soir (tels que s'asseoir pendant le dîner) et 3 comportements courants du matin (tels que sortir du lit).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (pas de difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
La plage du score total (soir + matin) est de 0 à 33.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le comportement du soir et du matin.
Le score total DPREMB-R entre les jours sans dose manquante (jours on) et les jours avec dose manquante (jours off) n'a pas été analysé en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'impression globale des difficultés perçues (GIPD) - Score total de la version du patient et éléments individuels (jours de travail par rapport aux jours de repos) pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Évalue les difficultés liées au trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (difficultés globales perçues le matin, à l'école, aux devoirs, le soir, sur toute la journée et la nuit).
Le participant évalue les difficultés au cours de la semaine précédente sur une échelle de 7 points (1=normal, pas difficile du tout ; 7=extrêmement difficile) pour chacun des 5 éléments.
Score total=somme de tous les sous-scores (items) ; plage : 5 à 35.
Des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Le score total GIPD-Pat et les scores des items entre les jours sans dose manquante (jours de travail) et les jours avec dose manquante (jours de repos) n'ont pas été analysés en raison d'une taille d'échantillon insuffisante.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Score total de l'échelle d'évaluation de l'indice global des enseignants de Conners (jours de travail par rapport aux jours de repos) pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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La version enseignant de Conners' Global Index se compose de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas vrai du tout, ou jamais/rarement) à 3 (tout à fait vrai, ou très souvent/très fréquent ).
Le score total varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Le score total de Conner's Global Index-Teacher Rating Scale entre les jours sans dose manquante (jours de travail) et les jours avec dose manquante (jours de repos) n'a pas été analysé en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'impression globale des difficultés perçues - Échelle de la version du patient (GIPD-Pat) Score total et éléments individuels pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Évalue les difficultés liées au trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (difficultés globales perçues le matin, à l'école, aux devoirs, le soir, sur toute la journée et la nuit).
Les difficultés au cours de la semaine passée sont évaluées par le participant sur une échelle de 7 points (1=normal, pas difficile du tout ; 7=extrêmement difficile) pour chacun des 5 éléments.
Score total=somme de tous les sous-scores (items) ; plage : 5 à 35.
Des scores plus élevés = une plus grande déficience.
Le score total moyen GIPD-Pat et les scores des items individuels pour les jours avec des doses manquantes (jours sans) entre les deux groupes n'ont pas été analysés en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité - Version parentale : administrée et notée par l'investigateur (TDAH-RS-IV Parent : Inv) Score total et sous-scores aux semaines 2, 3 et 4
Délai: Semaines 2, 3 et 4
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Évalue 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) Symptômes/sévérité du diagnostic de TDAH au cours de la semaine écoulée.
Chaque item : 0 (aucun/jamais, rarement) à 3 (grave/très souvent).
Le score total varie de 0 à 54.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande gravité de la maladie.
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Semaines 2, 3 et 4
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Échelle clinique globale d'impression-déficit d'attention/trouble d'hyperactivité-sévérité (CGI-ADHD-S) aux semaines 2, 3 et 4
Délai: Semaines 2, 3 et 4
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Cet instrument est une évaluation experte à un seul élément de la gravité des symptômes du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) du participant par rapport à l'expérience totale de l'évaluateur des participants atteints de TDAH.
La gravité est évaluée sur une échelle de 7 points (1=normal, pas du tout malade ; 7=parmi les participants les plus gravement malades).
Des scores plus élevés représentent une plus grande gravité de la maladie.
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Semaines 2, 3 et 4
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Échelle d'expression des émotions pour les enfants (EESC) - Score total évalué par les parents jusqu'à la semaine 5
Délai: Jusqu'à la semaine 5
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Mesure de 29 items rapportée par les parents utilisée pour surveiller l'effet des médicaments contre le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) ; examine 3 aspects de l'expression des émotions : les émotions positives, la platitude émotionnelle et la labilité émotionnelle.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à 5 points (1 ="pas du tout vrai" à 5 ="tout à fait vrai").
Les éléments de la sous-échelle émotionnelle positive ont été inversés (score de 6 bruts).
Score total = émotion positive transformée + platitude émotionnelle + sous-échelles de labilité émotionnelle.
Gamme de scores totaux : 29 à 145.
Scores plus élevés = déficience émotionnelle.
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Jusqu'à la semaine 5
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Rapport quotidien des parents sur les sous-scores de l'échelle révisée du comportement du soir et du matin (DPREMB-R) (jours de travail par rapport aux jours de repos) pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire en 11 points rempli par les parents ; mesure le niveau de difficulté de 8 comportements courants du soir (tels que s'asseoir pendant le dîner) et de 3 comportements courants du matin (tels que sortir du lit) de 0 (aucune difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
La plage de score total du comportement du soir est de 0 à 24.
La plage de scores totaux du comportement du matin est de 0 à 9. Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le comportement du soir et du matin.
Le DPREMB-R établit des sous-scores entre les jours sans dose manquante (jours de travail) et les jours avec dose manquante (jours de repos) non analysés en raison d'une taille d'échantillon insuffisante.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Questions sur les résultats des patients (jours de travail versus jours de repos) pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Un questionnaire en 6 points du groupe de défense des troubles déficitaires de l'attention/hyperactivité (TDAH) évalue les résultats du traitement du point de vue des participants au TDAH.
Le parent a rempli chaque jour de la période on/off.
Chaque item variait de 1 ("Je suis totalement d'accord") à 5 ("Je ne suis pas du tout d'accord").
Les items 1 et 2 concernent le sommeil et l'alimentation ; scores élevés = meilleurs résultats.
Les éléments 3 à 6 concernent le comportement ; scores élevés = pire résultat.
Les scores moyens pour l'analyse auraient été créés pour chaque question au cours des jours de chacune des phases d'activation et de désactivation ; cependant, les scores moyens n'ont pas été analysés en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Daily Parent Report of Evening and Morning Behavior-Revised Scale (DPREMB-R) Score total et sous-scores pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Questionnaire en 11 points rempli par les parents ; mesure le niveau de difficulté de 3 comportements courants du matin (tels que sortir du lit) et de 8 comportements courants du soir (tels que s'asseoir pendant le dîner) de 0 (aucune difficulté) à 3 (beaucoup de difficulté).
La plage de score total du comportement du soir est de 0 à 24.
La plage du score total du comportement du matin est de 0 à 9. La plage du score total (soir + matin) est de 0 à 33.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande difficulté dans le comportement du soir et du matin.
Le score total moyen du DPREMB-R et les sous-scores pour les jours avec des doses manquantes (jours sans) entre les deux groupes n'ont pas été analysés en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Score total sur l'échelle d'évaluation de l'indice global de Conners pendant la période de traitement de 4 semaines
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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La version enseignant de Conners' Global Index se compose de 10 éléments, chaque élément étant noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas vrai du tout, ou jamais/rarement) à 3 (tout à fait vrai, ou très souvent/très fréquent ).
Le score total varie de 0 à 30.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Le score total de Conners' Global Index-Teacher Rating Scale pour les jours avec des doses manquantes (jours libres) entre les deux groupes n'a pas été analysé en raison d'une taille d'échantillon insuffisante.
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Ligne de base jusqu'à 4 semaines
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Impression globale des difficultés perçues Version enquêteur (GIPD-Inv) Score total et sous-scores aux semaines 2, 3 et 4
Délai: Semaines 2, 3 et 4
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Évalue les difficultés liées au trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH) (difficultés globales perçues le matin, à l'école, pendant les devoirs, le soir et toute la journée et toute la nuit).
Les difficultés au cours de la semaine passée sont évaluées par l'investigateur sur une échelle de 7 points (1 = normal, pas difficile du tout ; 7 = extrêmement difficile) pour chacun des 5 éléments.
Score total = somme de tous les sous-scores (items) et va de 5 à 35.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande déficience.
Cette mesure de résultat n'a pas été analysée en raison de la taille insuffisante de l'échantillon.
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Semaines 2, 3 et 4
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de la fréquence cardiaque de base jusqu'à 5 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la tension artérielle systolique et diastolique jusqu'à 5 semaines
Délai: Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Baseline, jusqu'à 5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2010
Première publication (Estimation)
21 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 novembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Méthylphénidate
- Chlorhydrate d'atomoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 13070
- B4Z-EW-LYEN (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
- 2009-011426-33 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .