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Eine Studie zur Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern und Jugendlichen (EMD)

26. November 2012 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Bewertung der Auswirkung fehlender Dosen (Off-Days) der täglichen Medikation bei Patienten, die eine stabile Pharmakotherapie gegen ADHS erhalten und Atomoxetin oder OROS Methylphenidat erhalten: Eine parallele, abgestimmte klinische Gruppenstudie (On/Off-Studie)

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu verstehen, welche Auswirkungen eine Nichteinnahme des Medikaments auf Kinder und Jugendliche hat, die unter einer Behandlung mit Atomoxetin oder Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) stabil sind maximal 6 Tage über einen 28-tägigen Studienbehandlungszeitraum.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von versäumten Dosen täglicher Medikamente (Freitage) zu bewerten. An den freien Tagen nimmt der Patient ein Placebo (Zuckertablette) ein. Im Laufe der 4 Wochen der eigentlichen Studie wird es 6 zufällige studienfreie Tage geben, an denen weder das Pflegepersonal noch der Patient noch der Prüfarzt wissen, welche Tage die fehlenden Tage sind.

Um alle Aspekte des Lebens der Patienten und insbesondere ihrer Schulzeit abzudecken, werden neben den Beurteilungen des Prüfarztes auch täglich Bewertungen durch diejenigen durchgeführt, die an ihrem täglichen Leben beteiligt sind: Eltern, Lehrer (an Schultagen) und die Patienten selbst anhand eines elektronischen Tagebuchs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Niederlande, 2908 LP
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      • Maastricht, Niederlande, 6229 HX
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      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
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  • Schweden
      • Göteborg, Schweden, 41118
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      • Handen, Schweden, 13645
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      • Malmo, Schweden, 205 02
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      • Stockholm, Schweden, 116 21
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      • Uppsala, Schweden, 75185
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  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
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      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
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      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
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      • Sabadell, Spanien, 08201
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      • San Sebastian, Spanien, 20009
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) erfüllen und beim Screening durch die Anwendung des Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenie bestätigt werden Schulpflichtige Kinder – Gegenwarts- und Lebenszeitversion.
  • Die Patienten müssen über eine Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen verfügen – IV – Elternversion: Vom Prüfarzt durchgeführt und bewertet, Gesamtpunktzahl von weniger als oder gleich 20 beim Screening und bei Studienbeginn.
  • Die Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen Clinical Global Impression-Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement Score von 1 („sehr viel besser“) oder 2 („viel besser“) haben.
  • Die Patienten müssen zwischen 3 und maximal 15 Monaten vor dem Screening entweder Atomoxetin oder osmotisch freisetzendes orales Methylphenidat zur Behandlung von ADHS eingenommen haben.
  • Die Patienten müssen in den 4 Wochen vor dem Screening die gleiche Dosis Atomoxetin oder Methylphenidat mit oraler osmotischer Freisetzung als Monotherapie in einer einzigen Tagesdosis erhalten haben.
  • Nur für Frauen im gebärfähigen Alter: Der Schwangerschaftstest war zum Zeitpunkt der Einreise negativ, basierend auf einem Urin-Schwangerschaftstest
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung (ICD)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die bei Studieneintritt weniger als 20 Kilogramm (kg) oder mehr als 70 kg wiegen
  • Dokumentierte Vorgeschichte einer bipolaren Störung, jegliche Vorgeschichte von Psychosen oder tiefgreifenden Entwicklungsstörungen.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Anfallsleiden oder Patienten, die eine antikonvulsive Behandlung zur Anfallskontrolle eingenommen haben.
  • Patienten mit ernsthaftem Suizidrisiko.
  • Schwere Allergien gegen mehr als eine Medikamentenklasse in der Vorgeschichte oder mehrere unerwünschte Arzneimittelwirkungen.
  • Patienten mit akuten oder instabilen Erkrankungen, einschließlich Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Bluthochdruck.
  • Patienten, die Begleitmedikamente einnahmen oder wahrscheinlich mit einer strukturierten Psychotherapie gegen ADHS beginnen, wurden ausgeschlossen.
  • Patienten, die derzeit an einer klinischen Studie teilnehmen oder diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen haben.
  • Sexuell aktive Frauen, die keine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Atomoxetin
Die Teilnehmer erhielten während der Einlaufphase bis zu 7 Tage lang einmal täglich 25–80 Milligramm (mg) Atomoxetin oral. Auf die Einlaufphase folgte die 4-wöchige Ein-/Aus-Phase, in der die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich 25–80 mg Atomoxetin oral erhielten, mit Ausnahme der Ruhetage, an denen die Teilnehmer einmal täglich 1 oder 2 orale Dosen erhielten Placebo-Dosen pro Woche, mit insgesamt 6 nicht aufeinanderfolgenden, doppelblinden Placebo-Dosen über den 4-wöchigen Ein-/Aus-Zeitraum. Auf die Ein-/Aus-Phase folgte eine Auslaufzeit, in der die Teilnehmer 1–5 Tage lang einmal täglich 25–80 mg Atomoxetin oral erhielten.
Arzneimittel: Atomoxetin
25–80 Milligramm (mg), einmal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LY139603
  • Strattera
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht, einmal täglich an zufällig ausgewählten, nicht aufeinanderfolgenden 6 Tagen während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Aktiver Komparator: Osmotisch freisetzendes orales System Methylphenidat
Die Teilnehmer erhielten während der Einlaufphase bis zu 7 Tage lang einmal täglich 18–54 mg Methylphenidat mit osmotischer Freisetzung im oralen System (OROS) oral. Auf die Einlaufphase folgte die 4-wöchige Ein-/Aus-Phase, in der die Teilnehmer 4 Wochen lang einmal täglich 18–54 mg OROS-Methylphenidat oral erhielten, mit Ausnahme der Ruhetage, an denen die Teilnehmer einmal 1 oder 2 Mal oral erhielten tägliche Placebo-Dosen pro Woche, mit insgesamt 6 nicht aufeinanderfolgenden, doppelblinden Placebo-Dosen über den 4-wöchigen Ein-/Aus-Zeitraum. Auf die Ein-/Aus-Phase folgte eine Auslaufphase, in der die Teilnehmer 1–5 Tage lang einmal täglich 18–54 mg OROS-Methylphenidat oral erhielten.
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht, einmal täglich an zufällig ausgewählten, nicht aufeinanderfolgenden 6 Tagen während eines 4-wöchigen Behandlungszeitraums.
Arzneimittel: Osmotisch freisetzendes orales System Methylphenidat
18–54 mg einmal täglich oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Täglicher Elternbericht über die durchschnittliche Gesamtpunktzahl der Evening and Morning Behavior-Revised (DPREMB-R)-Skala (An-Tage versus Ruhe-Tage) während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter 11-Punkte-Fragebogen; Misst den Schwierigkeitsgrad und 8 häufige Verhaltensweisen am Abend (z. B. beim Abendessen sitzen bleiben) und 3 häufige Verhaltensweisen am Morgen (z. B. aufstehen). Jeder Gegenstand wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig) reicht. Die Gesamtpunktzahl (abends+morgens) liegt zwischen 0 und 33. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Abend- und Morgenverhalten hin. Der DPREMB-R-Gesamtscore zwischen Tagen ohne fehlende Dosen (Ein-Tage) und Tagen mit fehlenden Dosen (Off-Tage) wurde aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler Eindruck wahrgenommener Schwierigkeiten (GIPD) – Gesamtpunktzahl der Patientenversion und einzelne Elemente (Ein-Tage versus Ruhe-Tage) während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewertet Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (allgemeine Schwierigkeiten, die morgens, während der Schule, bei den Hausaufgaben, abends, den ganzen Tag und die ganze Nacht hindurch wahrgenommen werden). Der Teilnehmer bewertet die Schwierigkeiten der letzten Woche auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = äußerst schwierig) für jedes der 5 Elemente. Gesamtpunktzahl=Summe aller Teilpunktzahlen (Items); Bereich: 5 bis 35. Höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Der GIPD-Pat-Gesamtscore und die Itemscores zwischen Tagen ohne fehlende Dosen (Ein-Tage) und Tagen mit fehlenden Dosen (Off-Tage) wurden aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Gesamtpunktzahl der Lehrerbewertungsskala von Conners' Global Index (an Tagen im Vergleich zu freien Tagen) während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Die Lehrerversion des Conners' Global Index besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu, oder nie/selten) bis 3 (trifft sehr zu, oder sehr oft/sehr häufig zu) reicht ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl der Conner's Global Index-Teacher Rating Scale zwischen Tagen ohne fehlende Dosen (Ein-Tage) und Tagen mit fehlenden Dosen (Off-Tage) wurde aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Globaler Eindruck der wahrgenommenen Schwierigkeiten Skala-Patientenversion (GIPD-Pat) Gesamtpunktzahl und einzelne Elemente während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewertet Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (allgemeine Schwierigkeiten, die morgens, während der Schule, bei den Hausaufgaben, abends, den ganzen Tag und die ganze Nacht hindurch wahrgenommen werden). Die Schwierigkeiten der letzten Woche werden vom Teilnehmer auf einer 7-Punkte-Skala (1 = normal, überhaupt nicht schwierig; 7 = äußerst schwierig) für jedes der 5 Elemente bewertet. Gesamtpunktzahl=Summe aller Teilpunktzahlen (Items); Bereich: 5 bis 35. Höhere Werte = größere Beeinträchtigung. Der mittlere GIPD-Pat-Gesamtscore und die Einzelpunktscores für Tage mit fehlenden Dosen (Off-Days) zwischen beiden Gruppen wurden aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen – Elternversion: Vom Prüfarzt verabreicht und bewertet (ADHS-RS-IV-Elternteil:Inv) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen in den Wochen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Wochen 2, 3 und 4
Bewertet ADHS-Diagnosesymptome/-schweregrad in der vergangenen Woche. Jeder Punkt: 0 (keine/nie, selten) bis 3 (schwerwiegend/sehr oft). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 54. Höhere Gesamtwerte weisen auf eine höhere Schwere der Erkrankung hin. Dieses Ergebnismaß wurde aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße nicht analysiert.
Wochen 2, 3 und 4
Klinische globale Skala für Eindruck-Aufmerksamkeits-Defizit-/Hyperaktivitätsstörung-Schweregrad (CGI-ADHS-S) in den Wochen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Wochen 2, 3 und 4
Bei diesem Instrument handelt es sich um eine Einzelpunkt-Expertenbewertung der Schwere der Symptome der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) des Teilnehmers im Verhältnis zur Gesamterfahrung des Prüfers mit Teilnehmern mit ADHS. Der Schweregrad wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1=normal, überhaupt nicht krank; 7=gehört zu den am stärksten erkrankten Teilnehmern). Höhere Werte bedeuten eine größere Schwere der Erkrankung. Dieses Ergebnismaß wurde aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße nicht analysiert.
Wochen 2, 3 und 4
Emotionsausdrucksskala für Kinder (EESC) – von den Eltern bewertete Gesamtpunktzahl bis Woche 5
Zeitfenster: Bis Woche 5
Von den Eltern gemeldete Messung mit 29 Punkten zur Überwachung der Wirkung von Medikamenten gegen Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS); untersucht drei Aspekte des Emotionsausdrucks: positive Emotionen, emotionale Flachheit und emotionale Labilität. Jeder Punkt wurde auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = „trifft überhaupt nicht zu“ bis 5 = „trifft sehr zu“). Positive emotionale Subskalenelemente wurden umgekehrt bewertet (6-Punkte-Wertung). Gesamtpunktzahl = transformierte positive Emotion + emotionale Flachheit + Subskalen für emotionale Labilität. Gesamtpunktzahlbereich: 29 bis 145. Höhere Werte = emotionale Beeinträchtigung. Dieses Ergebnismaß wurde aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Bis Woche 5
Täglicher Elternbericht über die Subscores der Evening and Morning Behavior-Revised (DPREMB-R)-Skala (Ein-Tage versus Ruhe-Tage) während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter 11-Punkte-Fragebogen; misst den Schwierigkeitsgrad von 8 häufigen Verhaltensweisen am Abend (z. B. beim Abendessen sitzen bleiben) und 3 häufigen Verhaltensweisen am Morgen (z. B. aufstehen) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (große Schwierigkeit). Die Gesamtpunktzahl für das Abendverhalten liegt zwischen 0 und 24. Die Gesamtpunktzahl für das Verhalten am Morgen liegt zwischen 0 und 9. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Verhalten am Abend und am Morgen hin. DPREMB-R-Teilwerte zwischen Tagen ohne fehlende Dosen (Ein-Tage) und Tagen mit fehlenden Dosen (Off-Tage) wurden aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Fragen zu Patientenergebnissen (an-Tage versus arbeitsfreie Tage) während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Ein 6-Punkte-Fragebogen der Interessenvertretung für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bewertet die Behandlungsergebnisse aus der Sicht eines ADHS-Teilnehmers. Elternteil an jedem Tag der Ein-/Aus-Periode abgeschlossen. Jeder Punkt reichte von 1 („Ich stimme völlig zu“) bis 5 („Ich stimme überhaupt nicht zu“). Die Punkte 1 und 2 beziehen sich auf Schlafen und Essen; hohe Punktzahlen = besseres Ergebnis. Die Punkte 3–6 beziehen sich auf das Verhalten; hohe Punktzahlen = schlechteres Ergebnis. Die Durchschnittswerte für die Analyse wurden für jede Frage über die Tage der einzelnen Ein- und Ausschaltphasen hinweg erstellt; Aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße wurden die Durchschnittswerte jedoch nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Täglicher Elternbericht über den Gesamtscore und die Subscores der Evening and Morning Behavior-Revised (DPREMB-R)-Skala während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Von den Eltern ausgefüllter 11-Punkte-Fragebogen; misst den Schwierigkeitsgrad von 3 häufigen Verhaltensweisen am Morgen (z. B. aus dem Bett aufstehen) und 8 häufigen Verhaltensweisen am Abend (z. B. beim Abendessen sitzen bleiben) von 0 (keine Schwierigkeit) bis 3 (sehr schwierig). Die Gesamtpunktzahl für das Abendverhalten liegt zwischen 0 und 24. Der Gesamtbewertungsbereich für das Morgenverhalten liegt zwischen 0 und 9. Der Gesamtbewertungsbereich (abends+morgens) liegt zwischen 0 und 33. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten beim Abend- und Morgenverhalten hin. Der mittlere DPREMB-R-Gesamtscore und die Subscores für Tage mit fehlenden Dosen (Off-Days) zwischen beiden Gruppen wurden aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Gesamtpunktzahl der Lehrerbewertungsskala von Conners' Global Index während des 4-wöchigen Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Die Lehrerversion des Conners' Global Index besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wird, die von 0 (trifft überhaupt nicht zu, oder nie/selten) bis 3 (trifft sehr zu, oder sehr oft/sehr häufig zu) reicht ). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Die Gesamtpunktzahl der Conners' Global Index-Teacher Rating Scale für Tage mit fehlenden Dosen (Off-Days) zwischen beiden Gruppen wurde aufgrund unzureichender Stichprobengröße nicht analysiert.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Global Impression of Perceived Difficulties Investigator Version (GIPD-Inv) Gesamtpunktzahl und Teilpunktzahlen in den Wochen 2, 3 und 4
Zeitfenster: Wochen 2, 3 und 4
Bewertet Schwierigkeiten im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) (allgemeine Schwierigkeiten, die morgens, während der Schule, bei den Hausaufgaben, abends und den ganzen Tag und die ganze Nacht hindurch wahrgenommen werden). Die Schwierigkeiten während der letzten Woche werden vom Prüfer auf einer 7-Punkte-Skala (1=normal, überhaupt nicht schwierig; 7=extrem schwierig) für jeden der 5 Punkte bewertet. Gesamtpunktzahl = Summe aller Teilpunktzahlen (Items) und reicht von 5 bis 35. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnismaß wurde aufgrund der unzureichenden Stichprobengröße nicht analysiert.
Wochen 2, 3 und 4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert bis zu 5 Wochen
Zeitfenster: Ausgangswert, bis zu 5 Wochen
Ausgangswert, bis zu 5 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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