Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse i Attention Deficit Hyperactivity Disorder hos børn og unge (EMD)

26. november 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company

Vurdering af virkningen af ​​manglende doser (fridage) af daglig medicinering hos patienter, der er stabile på farmakoterapi til ADHD, der modtager Atomoxetin eller OROS Methylphenidat: A Parallel Matched Group Clinical Study (On/Off-undersøgelse)

Hovedformålet med undersøgelsen er at hjælpe med at forstå effekten på børn og unge, der er stabile på behandling med atomoxetin eller osmotic-release oral system (OROS) methylphenidat for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) af ikke at tage medicinen for højst 6 dage over en 28-dages studiebehandlingsperiode.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nærværende undersøgelse er designet til at vurdere effekten af ​​glemte doser af daglig medicin (fridage). På fridagene vil patienten tage en placebo (sukkerpille). I løbet af de 4 uger af selve undersøgelsen vil der være 6 tilfældige fridage med studiemedicin, og hverken pårørende, patient eller undersøgelseslæge vil vide, hvilke dage der er de manglende dage.

For at dække alle aspekter af patienternes liv og især deres skoletid, vil der, bortset fra efterforskerens vurderinger, også blive udført evalueringer på daglig basis af dem, der er involveret i deres daglige liv: forældre, lærere (på skoledage) og patienterne selv ved hjælp af en elektronisk dagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Arnhem, Holland, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Holland, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Spanien, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spanien, 07198
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sabadell, Spanien, 08201
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Sebastian, Spanien, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Göteborg, Sverige, 41118
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Handen, Sverige, 13645
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Sverige, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders, Fourth Edition Text Revision (DSM-IV-TR) diagnostiske kriterier for opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), bekræftet ved screening ved at administrere Kiddie Schedule for Affective Disorders og skizofreni for Børn i skolealderen - Nuværende og livstidsversion.
  • Patienter skal have en Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale - IV - Overordnet version: Investigator administreret og scoret, samlet score på mindre end eller lig med 20 ved screening og baseline.
  • Patienter skal have en Clinical Global Impression-Atention-Deficit/Hyperactivity Disorder-Improvement-score på 1 ("meget bedre") eller 2 ("meget bedre") ved screening og baseline.
  • Patienter skal have taget enten atomoxetin eller methylphenidat med osmotisk frigivelse oralt system til behandling af ADHD mellem 3 og maksimalt 15 måneder før screening.
  • Patienterne skal have fået den samme dosis atomoxetin eller methylphenidat med osmotisk frigivelse oralt system som monoterapi i en enkelt daglig dosis i løbet af de 4 uger før screening.
  • Kun for kvinder i den fødedygtige alder: Test negativ for graviditet på tidspunktet for indrejse baseret på en uringraviditetstest
  • Underskrevet informeret samtykkedokument (ICD)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der vejer mindre end 20 kg (kg) eller mere end 70 kg ved studiestart
  • Dokumenteret historie med bipolar lidelse, enhver historie med psykose eller gennemgribende udviklingsforstyrrelse.
  • Patienter med en historie med anfaldsforstyrrelser eller patienter, der har taget antikonvulsiv behandling for at kontrollere anfald.
  • Patienter med alvorlig selvmordsrisiko.
  • Anamnese med svær allergi over for mere end én klasse medicin eller har haft flere bivirkninger.
  • Patienter med akutte eller ustabile medicinske tilstande, herunder kardiovaskulær sygdom og hypertension.
  • Patienter, der tager udelukket samtidig medicin eller sandsynligvis vil begynde struktureret psykoterapi for ADHD.
  • Patienter, der i øjeblikket er indskrevet i eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra et klinisk forsøg.
  • Seksuelt aktive kvinder, der ikke bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Atomoxetin
Deltagerne modtog 25-80 milligram (mg) atomoxetin oralt en gang dagligt i løbet af indkøringsperioden i op til 7 dage. Indkøringsperioden blev efterfulgt af den 4-ugers on/off-periode, hvor deltagerne modtog 25-80 mg atomoxetin oralt, én gang dagligt i 4 uger, bortset fra fridagene, hvor deltagerne fik 1 eller 2 orale en gang dagligt. placebo-doser om ugen med 6 ikke-konsekutive, dobbeltblindede placebo-doser i alt over den 4-ugers on/off-periode. On/off-perioden blev efterfulgt af en run-out-periode, hvor deltagerne fik 25-80 mg atomoxetin oralt en gang dagligt i 1-5 dage.
25-80 milligram (mg) indgivet oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • LY139603
  • Strattera
Indgivet oralt én gang dagligt i tilfældige ikke-konsekutive 6 dage i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode.
Aktiv komparator: Oralt system med osmotisk frigivelse methylphenidat
Deltagerne modtog 18-54 mg methylphenidat med osmotisk frigivelse oralt system (OROS) oralt en gang dagligt i løbet af indkøringsperioden i op til 7 dage. Indkøringsperioden blev efterfulgt af den 4-ugers on/off-periode, hvor deltagerne fik 18-54 mg OROS methylphenidat oralt, én gang dagligt i 4 uger, bortset fra fridagene, hvor deltagerne fik 1 eller 2 orale én gang. daglige placebo-doser om ugen med 6 ikke-konsekutive, dobbeltblindede placebo-doser i alt over den 4-ugers on/off-periode. On/off-perioden blev efterfulgt af en udløbsperiode, hvor deltagerne modtog 18-54 mg OROS methylphenidat oralt en gang dagligt i 1-5 dage.
Indgivet oralt én gang dagligt i tilfældige ikke-konsekutive 6 dage i løbet af en 4-ugers behandlingsperiode.
18-54 mg indgivet oralt en gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig forældrerapport om aften- og morgenadfærd-revideret (DPREMB-R)-skala Gennemsnitlig totalscore (på-dage versus off-dage) i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Forældreudfyldt spørgeskema med 11 punkter; måler sværhedsgrad af og 8 almindelige aftenadfærd (såsom at sidde igennem middagen) og 3 almindelige morgenadfærder (såsom at stå ud af sengen). Hvert element scores på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget sværhedsgrad). Samlet score (aften+morgen) er 0 til 33. Højere score indikerer større besvær med aften- og morgenadfærd. DPREMB-R totalscore mellem dage uden manglende doser (på-dage) og dage med manglende doser (fri-dage) blev ikke analyseret på grund af den utilstrækkelige prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Perceived Difficulties (GIPD) Skala-patientversion Samlet score og individuelle elementer (på-dage versus off-dage) i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Vurderer opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, i skolen, under lektier, om aftenen, hele dagen og natten). Deltageren vurderer vanskeligheder i løbet af den seneste uge på en 7-trins skala (1=normal, slet ikke svær; 7=ekstremt svær) for hver af 5 punkter. Samlet score = summen af ​​alle subscores (elementer); interval: 5 til 35. Højere score = større svækkelse. GIPD-Pat totalscore og punktscore mellem dage uden manglende doser (på-dage) og dage med manglende doser (off-dage) blev ikke analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale Total Score (på-dage versus off-dage) i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Lærerversionen af ​​Conners' Global Index består af 10 elementer, hvor hvert punkt scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke sandt eller aldrig/sjældent) til 3 (meget sandt, eller meget ofte/meget hyppigt) ). Den samlede score går fra 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse. Conner's Global Index-Teacher Rating Scale totalscore mellem dage uden manglende doser (på-dage) og dage med manglende doser (off-dage) blev ikke analyseret på grund af den utilstrækkelige prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Globalt indtryk af opfattede vanskeligheder Skala-patientversion (GIPD-Pat) skala samlet score og individuelle elementer i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Vurderer opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, i skolen, under lektier, om aftenen, hele dagen og natten). Vanskeligheder i den forgangne ​​uge vurderes af deltageren på en 7-trins skala (1=normal, slet ikke svær; 7=ekstremt svær) for hver af 5 punkter. Samlet score = summen af ​​alle subscores (elementer); interval: 5 til 35. Højere score = større svækkelse. Gennemsnitlig GIPD-Pat-totalscore og individuelle emnescore for dage med manglende doser (off-days) mellem begge grupper blev ikke analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-Over-version: Undersøger administreret og scoret (ADHD-RS-IV Forælder:Inv) Samlet score og underscore i uge 2, 3 og 4
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
Vurderer 18 Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave, tekstrevision (DSM-IV-TR) ADHD-diagnosesymptomer/sværhedsgrad i den seneste uge. Hvert punkt: 0 (ingen/aldrig, sjældent) til 3 (alvorlig/meget ofte). Samlet score går fra 0 til 54. Højere totalscore indikerer større sygdoms sværhedsgrad. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den utilstrækkelige stikprøvestørrelse.
Uge 2, 3 og 4
Clinical Global Impression-Atention Deficit/Hyperactivity Disorder-Severity Scale (CGI-ADHD-S) i uge 2, 3 og 4
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
Dette instrument er en single-item ekspertvurdering af sværhedsgraden af ​​deltagerens ADHD-symptomer i forhold til assessors samlede oplevelse af deltagere med ADHD. Sværhedsgrad vurderes på en 7-trins skala (1=normal, slet ikke syg; 7=blandt de mest ekstremt syge deltagere). Højere score repræsenterer større sygdoms sværhedsgrad. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den utilstrækkelige stikprøvestørrelse.
Uge 2, 3 og 4
Følelsesudtryksskala for børn (EESC) - Samlet score for forældre op til uge 5
Tidsramme: Op til uge 5
Forældrerapporteret måling på 29 punkter, der bruges til at overvåge effekten af ​​ADHD-medicin (ADHD); undersøger 3 aspekter af følelsesudtryk: positive følelser, følelsesmæssig fladhed og følelsesmæssig labilitet. Hvert element vurderet på 5-punkts Likert-skalaen (1="slet ikke sandt" til 5="meget sandt"). Positive emotionelle subskalaelementer omvendt scoret (6-rå score). Samlet score=transformeret positiv følelse + følelsesmæssig fladhed+ følelsesmæssig labilitet underskalaer. Samlet score: 29 til 145. Højere score = følelsesmæssig svækkelse. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af utilstrækkelig stikprøvestørrelse.
Op til uge 5
Daglig forældrerapport om aften- og morgenadfærdsrevideret (DPREMB-R) skalaunderscore (på-dage versus fridage) i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Forældreudfyldt spørgeskema med 11 punkter; måler sværhedsgrad på 8 almindelig aftenadfærd (såsom at sidde igennem middagen) og 3 almindelig morgenadfærd (såsom at stå ud af sengen) fra 0 (ingen vanskelighed) til 3 (meget svært). Samlet scoreområde for aftenadfærd er 0 til 24. Samlet scoreområde for morgenadfærd er 0 til 9. Højere score indikerer større vanskeligheder med aften- og morgenadfærd. DPREMB-R subscores mellem dage uden manglende doser (på-dage) og dage med manglende doser (fri-dage), der ikke er analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Spørgsmål om patientresultater (på-dage versus fri-dage) i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
6-punkts spørgeskema fra opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) fortalergruppe evaluerer behandlingsresultater ADHD-deltagers perspektiv. Forælder afsluttet på hver dag i on/off periode. Hvert punkt varierede fra 1 ("Jeg er helt enig") til 5 ("Jeg er fuldstændig uenig"). Punkt 1 og 2 vedrører at sove og spise; høj score = bedre resultat. Punkt 3-6 vedrører adfærd; høje scores = dårligere resultat. Gennemsnitsscorerne for analyse ville være blevet oprettet for hvert spørgsmål på tværs af dagene i hver af tænd- og slukfaserne; dog blev gennemsnitsscore ikke analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Daglig forældrerapport om aften- og morgenadfærdsrevideret (DPREMB-R) skala for samlet score og subscores i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Forældreudfyldt spørgeskema med 11 punkter; måler sværhedsgrad på 3 almindelig morgenadfærd (såsom stå ud af sengen) og 8 almindelig aftenadfærd (såsom at sidde igennem middagen) fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 3 (meget svært). Samlet scoreområde for aftenadfærd er 0 til 24. Samlet scoreområde for morgenadfærd er 0 til 9. Samlet scoreområde (aften+morgen) er 0 til 33. Højere score indikerer større besvær med aften- og morgenadfærd. Gennemsnitlig DPREMB-R total score og subscores for dage med manglende doser (off-days) mellem begge grupper blev ikke analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Conners' Global Index-Teacher Rating Scale Total Score i løbet af den 4-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger
Lærerversionen af ​​Conners' Global Index består af 10 elementer, hvor hvert punkt scores på en 4-trins skala fra 0 (slet ikke sandt eller aldrig/sjældent) til 3 (meget sandt, eller meget ofte/meget hyppigt) ). Den samlede score går fra 0 til 30. Højere score indikerer større svækkelse. Conners' Global Index-Teacher Rating Scale totalscore for dage med manglende doser (fridage) mellem begge grupper blev ikke analyseret på grund af utilstrækkelig prøvestørrelse.
Baseline gennem 4 uger
Global Impression of Perceived Difficulties Investigator Version (GIPD-Inv) Samlet score og underscore i uge 2, 3 og 4
Tidsramme: Uge 2, 3 og 4
Vurderer opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelser (ADHD)-relaterede vanskeligheder (generelle vanskeligheder opfattet om morgenen, i skolen, under lektier, om aftenen og over hele dagen og natten). Vanskeligheder i den forgangne ​​uge vurderes af investigator på en 7-trins skala (1=normal, slet ikke svær; 7=ekstremt svær) for hver af 5 punkter. Samlet score = summen af ​​alle subscores (elementer) og spænder fra 5 til 35. Højere score indikerer større svækkelse. Dette resultatmål blev ikke analyseret på grund af den utilstrækkelige stikprøvestørrelse.
Uge 2, 3 og 4

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hjertefrekvens op til 5 uger
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Baseline, op til 5 uger
Ændring fra baseline i systolisk og diastolisk blodtryk op til 5 uger
Tidsramme: Baseline, op til 5 uger
Baseline, op til 5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2010

Først opslået (Skøn)

21. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Atomoxetin

Abonner