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Uno studio sul disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini e negli adolescenti (EMD)

26 novembre 2012 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Valutazione dell'effetto delle dosi mancanti (giorni di riposo) dei farmaci giornalieri in pazienti stabili in terapia farmacologica per l'ADHD che ricevono atomoxetina o OROS metilfenidato: uno studio clinico di gruppi abbinati paralleli (studio On/Off)

Lo scopo principale dello studio è aiutare a comprendere l'effetto su bambini e adolescenti che sono stabili in trattamento con atomoxetina o metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) della mancata assunzione del farmaco per un massimo di 6 giorni su un periodo di trattamento in studio di 28 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il presente studio è progettato per valutare l'effetto delle dosi dimenticate di farmaci giornalieri (giorni di riposo). Nei giorni di riposo il paziente assumerà un placebo (pillola di zucchero). Nel corso delle 4 settimane dello studio vero e proprio ci saranno 6 giorni liberi casuali di medicina dello studio e né l'assistente, né il paziente né il medico dello studio sapranno quali giorni sono i giorni mancanti.

Per coprire tutti gli aspetti della vita dei pazienti e in particolare il loro orario scolastico, oltre alle valutazioni degli investigatori, le valutazioni saranno effettuate quotidianamente anche da coloro che sono coinvolti nella loro vita quotidiana: genitori, insegnanti (nei giorni di scuola) e i pazienti stessi, utilizzando un diario elettronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda, 6800 TA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Capelle Aan Den Ijssel, Olanda, 2908 LP
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rotterdam, Olanda, 3075 EA
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Esplugues De Llobregat, Spagna, 08950
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Palma De Mallorca, Spagna, 07198
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      • Sabadell, Spagna, 08201
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      • San Sebastian, Spagna, 20009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 41118
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      • Handen, Svezia, 13645
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      • Malmo, Svezia, 205 02
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Stockholm, Svezia, 116 21
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali, revisione del testo della quarta edizione (DSM-IV-TR) per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD), confermati allo screening mediante la somministrazione del Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia per Bambini in età scolare-Versione presente e a vita.
  • I pazienti devono avere una scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - IV - Versione per i genitori: somministrata e valutata dallo sperimentatore, punteggio totale inferiore o uguale a 20 allo screening e al basale.
  • I pazienti devono avere un punteggio clinico globale di impressione-deficit di attenzione/disturbo dell'iperattività-miglioramento pari a 1 ("molto meglio") o 2 ("molto meglio") allo screening e al basale.
  • I pazienti devono aver assunto atomoxetina o metilfenidato per via orale a rilascio osmotico per il trattamento dell'ADHD tra 3 e un massimo di 15 mesi prima dello screening.
  • I pazienti devono aver ricevuto la stessa dose di atomoxetina o metilfenidato per via orale a rilascio osmotico come monoterapia in un'unica dose giornaliera durante le 4 settimane precedenti lo screening.
  • Solo per le donne in età fertile: test negativo per la gravidanza al momento dell'ingresso sulla base di un test di gravidanza sulle urine
  • Documento di consenso informato firmato (ICD)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che pesano meno di 20 chilogrammi (kg) o più di 70 kg all'ingresso nello studio
  • Storia documentata di disturbo bipolare, qualsiasi storia di psicosi o disturbo pervasivo dello sviluppo.
  • Pazienti con una storia di qualsiasi disturbo convulsivo o pazienti che hanno assunto un trattamento anticonvulsivante per il controllo delle convulsioni.
  • Pazienti a grave rischio suicidario.
  • Storia di gravi allergie a più di una classe di farmaci o che hanno avuto più reazioni avverse al farmaco.
  • Pazienti con condizioni mediche acute o instabili tra cui malattie cardiovascolari e ipertensione.
  • Pazienti che assumono farmaci concomitanti esclusi o che probabilmente inizieranno una psicoterapia strutturata per l'ADHD.
  • Pazienti attualmente arruolati o interrotti negli ultimi 30 giorni da uno studio clinico.
  • Donne sessualmente attive che non usano un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Atomoxetina
I partecipanti hanno ricevuto 25-80 milligrammi (mg) di atomoxetina per via orale, una volta al giorno durante il periodo di run-in per un massimo di 7 giorni. Il periodo di run-in è stato seguito dal periodo on/off di 4 settimane in cui i partecipanti hanno ricevuto 25-80 mg di atomoxetina per via orale, una volta al giorno per 4 settimane, ad eccezione dei giorni di riposo, in cui i partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi per via orale una volta al giorno dosi di placebo a settimana, con 6 dosi di placebo in doppio cieco non consecutive in totale durante il periodo on/off di 4 settimane. Il periodo on/off è stato seguito da un periodo di esaurimento in cui i partecipanti hanno ricevuto 25-80 mg di atomoxetina per via orale, una volta al giorno per 1-5 giorni.
Droga: Atomoxetina
25-80 milligrammi (mg) somministrati per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • LY139603
  • Strattera
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, una volta al giorno per 6 giorni casuali non consecutivi durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Comparatore attivo: Metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico
I partecipanti hanno ricevuto 18-54 mg di metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico (OROS) per via orale, una volta al giorno durante il periodo di run-in per un massimo di 7 giorni. Il periodo di run-in è stato seguito dal periodo on/off di 4 settimane in cui i partecipanti hanno ricevuto 18-54 mg di OROS metilfenidato per via orale, una volta al giorno per 4 settimane, ad eccezione dei giorni di riposo, in cui i partecipanti hanno ricevuto 1 o 2 dosi per via orale una volta dosi giornaliere di placebo a settimana, con 6 dosi di placebo non consecutive in doppio cieco in totale durante il periodo on/off di 4 settimane. Il periodo on/off è stato seguito da un periodo di esaurimento in cui i partecipanti hanno ricevuto 18-54 mg di OROS metilfenidato per via orale, una volta al giorno per 1-5 giorni.
Droga: Placebo
Somministrato per via orale, una volta al giorno per 6 giorni casuali non consecutivi durante un periodo di trattamento di 4 settimane.
Droga: Metilfenidato del sistema orale a rilascio osmotico
18-54 mg somministrati per via orale, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto giornaliero dei genitori sulla scala di revisione del comportamento serale e mattutino (DPREMB-R) Punteggio totale medio (giorni di attività rispetto a giorni di riposo) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Questionario di 11 domande compilato dai genitori; misura il livello di difficoltà e 8 comportamenti serali comuni (come sedersi a cena) e 3 comportamenti mattutini comuni (come alzarsi dal letto). Ogni item viene valutato su una scala Likert a 4 punti che va da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà). L'intervallo del punteggio totale (sera+mattina) va da 0 a 33. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel comportamento serale e mattutino. Il punteggio totale DPREMB-R tra i giorni senza dosi mancanti (giorni on) e i giorni con dosi mancanti (giorni no) non è stato analizzato a causa delle dimensioni insufficienti del campione.
Basale per 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale delle difficoltà percepite (GIPD) - Versione del paziente Punteggio totale e voci individuali (giorni di attività rispetto a giorni di assenza) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Valuta le difficoltà correlate al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (difficoltà complessive percepite al mattino, a scuola, durante i compiti, la sera, durante tutto il giorno e la notte). Il partecipante valuta le difficoltà durante la scorsa settimana su una scala di 7 punti (1=normale, per niente difficile; 7=estremamente difficile) per ciascuno dei 5 elementi. Punteggio totale=somma di tutti i punteggi parziali (item); intervallo: da 5 a 35. Punteggi più alti = maggiore compromissione. Il punteggio totale GIPD-Pat e i punteggi degli elementi tra i giorni senza dosi mancanti (giorni on) e i giorni con dosi mancanti (giorni no) non sono stati analizzati a causa della dimensione insufficiente del campione.
Basale per 4 settimane
Punteggio totale della scala di valutazione degli insegnanti dell'indice globale di Conners (giorni di attività rispetto a giorni di riposo) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
La versione per insegnanti dell'Indice Globale di Conners è composta da 10 item con ogni item valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente vero, o mai/raramente) a 3 (molto vero, o molto spesso/molto frequente ). Il punteggio totale va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio totale della Conner's Global Index-Teacher Rating Scale tra i giorni senza dosi mancanti (giorni on) e i giorni con dosi mancanti (giorni no) non è stato analizzato a causa delle dimensioni insufficienti del campione.
Basale per 4 settimane
Impressione globale delle difficoltà percepite Scala-Patient Version (GIPD-Pat) Scala Punteggio totale e singoli elementi durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Valuta le difficoltà correlate al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (difficoltà complessive percepite al mattino, a scuola, durante i compiti, la sera, durante tutto il giorno e la notte). Le difficoltà durante la scorsa settimana sono valutate dal partecipante su una scala di 7 punti (1=normale, per niente difficile; 7=estremamente difficile) per ciascuno dei 5 elementi. Punteggio totale=somma di tutti i punteggi parziali (item); intervallo: da 5 a 35. Punteggi più alti = maggiore compromissione. Il punteggio totale GIPD-Pat medio e i punteggi dei singoli elementi per i giorni con dosi mancanti (giorni off) tra i due gruppi non sono stati analizzati a causa della dimensione del campione insufficiente.
Basale per 4 settimane
Scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività - Versione genitore: Sperimentatore somministrato e punteggio (ADHD-RS-IV Genitore:Inv) Punteggio totale e punteggi parziali alle settimane 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2, 3 e 4
Valuta 18 Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali Quarta edizione, Revisione del testo (DSM-IV-TR) Sintomi/gravità della diagnosi di ADHD nell'ultima settimana. Ogni item: da 0 (nessuno/mai, raramente) a 3 (grave/molto spesso). Il punteggio totale va da 0 a 54. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità della malattia. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione insufficiente del campione.
Settimane 2, 3 e 4
Scala clinica globale di gravità del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (CGI-ADHD-S) alle settimane 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2, 3 e 4
Questo strumento è una valutazione esperta di un singolo elemento della gravità dei sintomi del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) del partecipante in relazione all'esperienza totale del valutatore dei partecipanti con ADHD. La gravità è valutata su una scala a 7 punti (1=normale, per niente malato; 7=tra i partecipanti più gravemente malati). Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità della malattia. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione insufficiente del campione.
Settimane 2, 3 e 4
Emotion Expression Scale for Children (EESC)-Punteggio totale valutato dai genitori fino alla settimana 5
Lasso di tempo: Fino alla settimana 5
Misura di 29 elementi riferita dai genitori utilizzata per monitorare l'effetto del farmaco per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD); esamina 3 aspetti dell'espressione delle emozioni: emozioni positive, piattezza emotiva e labilità emotiva. Ogni elemento valutato su una scala Likert a 5 punti (da 1 = "per niente vero" a 5 = "molto vero"). Gli elementi della sottoscala emotiva positiva hanno ottenuto un punteggio invertito (punteggio 6-raw). Punteggio totale= sottoscale emozione positiva trasformata + piattezza emotiva + labilità emotiva. Gamma di punteggi totali: da 29 a 145. Punteggi più alti = menomazione emotiva. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione insufficiente del campione.
Fino alla settimana 5
Rapporto giornaliero dei genitori sui punteggi parziali della scala di revisione del comportamento serale e mattutino (DPREMB-R) (giorni di attività rispetto a giorni di assenza) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Questionario di 11 domande compilato dai genitori; misura il livello di difficoltà di 8 comportamenti serali comuni (come sedersi a cena) e 3 comportamenti mattutini comuni (come alzarsi dal letto) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà). L'intervallo di punteggio totale del comportamento serale va da 0 a 24. L'intervallo di punteggio totale del comportamento mattutino va da 0 a 9. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel comportamento serale e mattutino. DPREMB-R punteggi parziali tra giorni senza dosi mancanti (giorni on) e giorni con dosi mancanti (giorni off) non analizzati a causa di dimensioni insufficienti del campione.
Basale per 4 settimane
Domande sugli esiti dei pazienti (giorni di servizio rispetto a giorni di riposo) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Il questionario a 6 voci del gruppo di difesa del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) valuta i risultati del trattamento dal punto di vista del partecipante ADHD. Genitore completato in ogni giorno del periodo on/off. Ogni item variava da 1 ("Sono totalmente d'accordo") a 5 ("Sono totalmente in disaccordo"). Gli elementi 1 e 2 riguardano dormire e mangiare; punteggi alti=risultato migliore. Gli elementi 3-6 riguardano il comportamento; punteggi alti=risultato peggiore. I punteggi medi per l'analisi sarebbero stati creati per ciascuna domanda nei giorni di ciascuna delle fasi di attivazione e disattivazione; tuttavia, i punteggi medi non sono stati analizzati a causa della dimensione insufficiente del campione.
Basale per 4 settimane
Rapporto giornaliero dei genitori sul punteggio totale e sui punteggi parziali della scala di revisione del comportamento serale e mattutino (DPREMB-R) durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
Questionario di 11 domande compilato dai genitori; misura il livello di difficoltà di 3 comportamenti mattutini comuni (come alzarsi dal letto) e 8 comportamenti serali comuni (come sedersi a cena) da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (molta difficoltà). L'intervallo di punteggio totale del comportamento serale va da 0 a 24. L'intervallo del punteggio totale del comportamento mattutino va da 0 a 9. L'intervallo del punteggio totale (sera+mattina) va da 0 a 33. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà nel comportamento serale e mattutino. Il punteggio totale medio DPREMB-R e i punteggi parziali per i giorni con dosi mancanti (giorni off) tra i due gruppi non sono stati analizzati a causa della dimensione del campione insufficiente.
Basale per 4 settimane
Punteggio totale della scala di valutazione dell'indice globale degli insegnanti di Conners durante il periodo di trattamento di 4 settimane
Lasso di tempo: Basale per 4 settimane
La versione per insegnanti dell'Indice Globale di Conners è composta da 10 item con ogni item valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (per niente vero, o mai/raramente) a 3 (molto vero, o molto spesso/molto frequente ). Il punteggio totale va da 0 a 30. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Il punteggio totale della Conners' Global Index-Teacher Rating Scale per i giorni con dosi mancanti (giorni di riposo) tra i due gruppi non è stato analizzato a causa delle dimensioni insufficienti del campione.
Basale per 4 settimane
Impressione globale delle difficoltà percepite Versione dello sperimentatore (GIPD-Inv) Punteggio totale e punteggi parziali alle settimane 2, 3 e 4
Lasso di tempo: Settimane 2, 3 e 4
Valuta le difficoltà correlate al disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) (difficoltà complessive percepite al mattino, a scuola, durante i compiti, la sera e durante tutto il giorno e la notte). Le difficoltà durante la scorsa settimana sono valutate dal ricercatore su una scala a 7 punti (1=normale, per niente difficile; 7=estremamente difficile) per ognuno dei 5 item. Punteggio totale=somma di tutti i punteggi parziali (item) e varia da 5 a 35. Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione. Questa misura di esito non è stata analizzata a causa della dimensione insufficiente del campione.
Settimane 2, 3 e 4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca fino a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
Basale, fino a 5 settimane
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica fino a 5 settimane
Lasso di tempo: Basale, fino a 5 settimane
Basale, fino a 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13070
  • B4Z-EW-LYEN (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
  • 2009-011426-33 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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