- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01131403
면 울 천을 사용하는 것과 비교하여 기저귀 부위에 피부 관리 제품을 사용하는 영향에 대한 임상 분석, 첫날부터 생애 4 주까지 신생아의 피부 생리학에 맑은 물로 촉촉하게
기저귀 지역의 표준화 된 피부 관리 요법 : 피부 장벽 기능 및 표피 IL-1α에 대한 전향 적 무작위 임상 연구
학습 설계 :
본 연구의 목적은 기저귀 부위 (요인 A)에 피부 관리 제품의 적용의 영향을 분석하는 것입니다. 처음 4 주 동안 신생아의 피부 장벽 기능. 또한, 피부의 미생물 군집화가 관찰 될 것이다. 4 주 후에 두 그룹의 모든 영아는 습식 와이프를 얻고 8 주 후에는 교수 측정이 수행됩니다.
1 차 및 보조 엔드 포인트 :
본 연구에서, 엉덩이의 1 차 종점 TEWL이 선택되었다. 이전 연구에서 목욕을하고 씻은 영아들 사이의 유의 한 차이가 발견 되었기 때문이다.
2 차 종점은 다른 측정 지점, pH 값 및 Sch의 TEWL입니다. 또한, 보조 끝점은 D- 스쿼드 방법 및 세부 테타프를 이용한 사이토 카인 측정이다.
가설 :
이 연구의 의도는 기저귀 영역에 습식 가이프를 사용하는 것이 신생아의 tewl에 영향을 미치는지 여부를 평가하는 것입니다. 다음 가설은 다음과 같습니다.
H0 (Null Hypothesis) : Tewl은 기저귀 부위에서 젖은 닦아서 청소되는 영아와 면화 양모 천으로 청소하는 영아 사이에 구별 할 수 없으며, 기저귀 부위에서 맑은 물로 촉촉합니다.
맑은 물은 동일합니다. 기저귀 부위, 즉
tewl 맑은 물은 젖은 웨이프와 같지 않습니다
연구 개요
상태
정황
상세 설명
주제의 방법 및 수 :
두 개의 병렬 그룹과의 단일 중심, 전향 적, 무작위 연구. 신뢰할 수있는 결과를 얻기 위해이 연구에 포함될 남성과 여성 신생아의 수는 40입니다.
40 명의 건강한 전기 신생아 그룹은 2 개의 그룹으로 나뉩니다.
스킨 케어 제품의 그룹 및 피험자 수
- 기저귀 변화 중 습식 와이프 사용
- 20-40면 양모 천을 사용하여 기저귀 변화 중에 맑은 물로 촉촉하게. 이 측정은 모발 및 피부 생리학 임상 연구 센터, 캠퍼스 Charité Mitte, Dermatology of Dermatology 및 신생아 캠퍼스 Charité Mitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin에서 이루어집니다.
학습 계획 :
애플리케이션:
모든 신생아는 추종자 그룹 중 하나에 대한 분할에 따라 표준 피부 관리를 얻게됩니다. 기저귀 변화 중에 습식 가짜 또는 맑은 물로 촉촉한면 울 천을 사용합니다. 또한, 두 그룹의 영아는 다음 표준 스키마에 따라 일주일에 두 번 목욕을합니다. 유아는 물로 채워진 욕조 절반, 어깨까지까지 침수 될 것입니다. 수온은 ca입니다. 370C, pH 7.9-8.2 그리고 목욕은 5 분 이상 필요하지 않아야합니다.
포함 기준 :
모든 건강 (즉, 즉 비 침입 기준 중 어느 것도 충족하지 않음) 용어 신생아는 연구의 후보자입니다. 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야합니다.
- 37 년의 임신 몇 주 동안의 남성 및 여성 용어 신생아, 나이 ≤ 48 시간
- 서면 정보 부모의 동의
비 침입 기준 :
- 심각하게 아픈 용어 신생아, 즉 패혈증 유아, 심각한 선천성 기형/결함, 질식, 수혈증, 심한 두개 내 출혈로 태어난 영아
- 알려진 면역 결핍이있는 신생아
- 신체 표면의 50% 이상을 덮고있는 분화가있는 기존 피부 질환이있는 신생아, 즉 선천성 ichthyosis, 선천성 칸디다증이있는 신생아
- 신생아는 측정에 영향을 미치거나 전염성에 영향을 미치는 관련 피부 매크레이션을 가지고 있으며, 즉 두드러기 또는 헤르페스
- 온도가 35 ° C 이하 또는 40 ° C 이상인 급성 또는 만성적으로 아픈 신생아
- 신생아는 다른 연구에 참여하고 있거나 연구를 배제하는 동안 진행 중입니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
모든 건강 (즉, 즉 비 침입 기준 중 어느 것도 충족하지 않음) 용어 신생아는 연구의 후보자입니다. 연구에 등록하려면 다음 기준을 충족해야합니다.
- 37 년의 임신 몇 주 동안의 남성 및 여성 용어 신생아, 나이 ≤ 48 시간
- 서면 정보 부모의 동의
제외 기준 :
심각하게 아픈 용어 신생아, 즉 패혈증 유아, 심각한 선천성 기형/결함, 질식, 수혈증, 심한 두개 내 출혈로 태어난 영아
- 알려진 면역 결핍이있는 신생아
- 신체 표면의 50% 이상을 덮고있는 분화가있는 기존 피부 질환이있는 신생아, 즉 선천성 ichthyosis, 선천성 칸디다증이있는 신생아
- 신생아는 측정에 영향을 미치거나 전염성에 영향을 미치는 관련 피부 매크레이션을 가지고 있으며, 즉 두드러기 또는 헤르페스
- 온도가 35 ° C 이하 또는 40 ° C 이상인 급성 또는 만성적으로 아픈 신생아
- 신생아는 다른 연구에 참여하고 있거나 연구를 배제하는 동안 진행 중입니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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BW = 베이비 웨이프 사용 및 CW =면 울을 사용합니다
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젖은 와이프,면 울
Group 1 (BW), (n = 01-19) : 기저귀 변화 중에 습식 와이프 사용 Group 2 (CW), (n = 20-40) : 면화 천을 사용하여 기저귀 변화 중에 맑은 물로 촉촉합니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Tewl
기간: 삶의 둘째 날, 14 일, 삶의 28 일
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Tewl = transepidermal Waterloss
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삶의 둘째 날, 14 일, 삶의 28 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ph
기간: 삶의 둘째 날, 14 일, 삶의 28 일
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피부 pH
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삶의 둘째 날, 14 일, 삶의 28 일
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Sch
기간: 인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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Sch = 지층 고수화 수화
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인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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D-Squame
기간: 인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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D-Squame = 특수 접착제 피부 포일
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인생의 2 일, 14 일 및 28 일
|
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인터루킨 -1α
기간: 인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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인터루킨 1 알파 = 사이토 카인
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인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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미생물 론적 식민지
기간: 인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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제대 A의 미생물 콜로니 화 된 엉덩이 영역
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인생의 2 일, 14 일 및 28 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CRC/wet wipe
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