- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01131403
Клинический анализ влияния использования продуктов по уходу за кожей на зоне подгузника по сравнению с использованием ткани для ваты, увлажненной чистой водой на физиологии кожи новорожденных с 1 -го дня до 4 -й недели жизни
Стандартизированный режим ухода за кожей в области подгузника: проспективное рандомизированное клиническое исследование по функции кожного барьера и эпидермального IL-1α
Учебный дизайн:
Цель настоящего исследования состоит в том, чтобы проанализировать влияние применения продуктов по уходу за кожей на зону подгузника (фактор A) и применение ваты -шершной ткани, увлажненной прозрачной водой на зоне подгузника (Faktor B) на Функция кожного барьера новорожденных в течение первых четырех недель. Кроме того, будет наблюдаться микробиологическая колонизация кожи. Через четыре недели все младенцы в обеих группах получат влажное протирание, а через 8 недель будет проведено факультативное измерение.
Первичные и вторичные конечные точки:
В настоящем исследовании была выбрана первичная конечная точка на ягодице, потому что было обнаружено значительное различие между младенцами, которые были купались и промывали в предыдущем исследовании.
Вторичные конечные точки-это Tewl на других точках измерения, PH-значение и Sch. Кроме того, вторичные конечные точки-это метод D-Squame и измерение цитокинов с помощью Sebutapes.
Гипотезы:
Намерение исследования состоит в том, чтобы оценить, влияет ли использование влажного вытирания на зоне подгузника влиять на Tewl новорожденных. Ниже приведены следующие гипотезы:
H0 (нулевая гипотеза): Tewl неотличим между младенцами, которых очищают с помощью влажного утечка на зоне подгузника, и младенцами, которые очищают тканью для ваты, увлажненную с чистой водой на зоне подгузника, т. Е.
Tewl Clear Water - это равная влажная протирание Tewl против H1 (альтернативная гипотеза - двусторонняя): Tewl различим между младенцами, которых очищают влажным утихом на зоне подгузника, и младенцами, которых очищают тканью для ваты, увлажняются прозрачной водой на Область подгузника, т.е.
Tewl Clear Water не равна Wee Wipe Tewl
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Метод и количество предметов:
Моноцентрор, проспективное рандомизированное исследование с двумя параллельными группами. Чтобы получить надежные результаты, количество новорожденных мужчин и женщин, которое будет включено в это исследование, составляет 40.
Группа из 40 здоровых новорожденных новорожденных будет разделена на 2 группы:
Количество групп и субъектов применение средств по уходу за кожей
- 01-19 Использование влажного утира во время изменений подгузника
- 20-40 Используя ватную ткань, увлажненную прозрачной водой во время изменений подгузника. Измерение проводится в Центре клинических исследований по физиологии волос и кожи, на факультете дерматологии, кампус Charité Mitte, а также в кампусе неонатологии Charité Mitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin.
План обучения:
Приложение:
Все новорожденные получат стандартный уход за кожей, согласно разделению в одну из последующих групп: она будет использоваться мокрой мусор во время сменов подгузника или ткань из ваты, увлажненную чистой водой. Кроме того, младенцы обеих групп будут купаться два раза в неделю в соответствии с следующей стандартной схемой. Младенец будет погружен в половину ванны, заполненную водой, до плеча. Температура воды должна быть ок. 370c, pH 7,9-8.2 и для купания не должно потребоваться более 5 минут.
Критерии включения:
Все здоровые (т.е. Встреча ни один из критериев не включения) термин для новорожденных может быть кандидатами на исследование. Следующие критерии должны быть выполнены для зачисления в исследование:
- Мужской и женский термин новорожденных с 37 завершенных недель беременности, возраст ≤ 48 часов
- Письменное информированное согласие родителей
Критерии отсутствия включения:
- Любой критически больный термин новорожденного, то есть септические младенцы, дети, рожденные с серьезным врожденным развитием/дефектами, асфиксией, гидронефрозом, тяжелым внутричерепным кровоизлиянием
- Новорожденные с известным иммунодефицитом
- Новорожденные с ранее существовавшими кожными заболеваниями с извержениями, покрывающими более 50% поверхности тела, то есть врожденный итиоз, врожденный кандидоз
- Новорожденный имеет соответствующую мацерацию кожи, которые влияют на измерения или являются инфекционными, то есть крапивницами или герпесом
- Любой остро или хронически больной новорожденный с температурой ниже 35 ° C или выше 40 ° C
- Новорожденный принимает участие в другом исследовании или во время исключения исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Все здоровые (т.е. Встреча ни один из критериев не включения) термин для новорожденных может быть кандидатами на исследование. Следующие критерии должны быть выполнены для зачисления в исследование:
- Мужской и женский термин новорожденных с 37 завершенных недель беременности, возраст ≤ 48 часов
- Письменное информированное согласие родителей
Критерии исключения:
Любой критически больный термин новорожденного, то есть септические младенцы, дети, рожденные с серьезным врожденным развитием/дефектами, асфиксией, гидронефрозом, тяжелым внутричерепным кровоизлиянием
- Новорожденные с известным иммунодефицитом
- Новорожденные с ранее существовавшими кожными заболеваниями с извержениями, покрывающими более 50% поверхности тела, то есть врожденный итиоз, врожденный кандидоз
- Новорожденный имеет соответствующую мацерацию кожи, которые влияют на измерения или являются инфекционными, то есть крапивницами или герпесом
- Любой остро или хронически больной новорожденный с температурой ниже 35 ° C или выше 40 ° C
- Новорожденный принимает участие в другом исследовании или во время исключения исследования исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
BW = Использование детских салфетков и CW = с использованием ваты
|
|
влажная салфетка, вата
Группа 1 (BW), (n = 01-19): используя влажную салфетку во время изменений подгузника 2 Группа 2 (CW), (n = 20-40): Использование ваты, увлажненное с прозрачной водой во время изменений подгузника Полем
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тьюл
Временное ограничение: Второй день жизни, 14 дней жизни и 28 дней жизни
|
ТЕВЛ = Трансепидермальный водоснабжение
|
Второй день жизни, 14 дней жизни и 28 дней жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
pH
Временное ограничение: Второй день жизни, 14 дней жизни и 28 дней жизни
|
кожа ph
|
Второй день жизни, 14 дней жизни и 28 дней жизни
|
|
Штанга
Временное ограничение: 2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
SCH = гидратация рогового слоя
|
2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
|
D-Squame
Временное ограничение: 2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
D-Squame = специальная клейкая кожная фольга
|
2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
|
Интерлейкин-1α
Временное ограничение: 2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
Интерлейкин 1 альфа = цитокин
|
2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
|
Микробиологическая колонизация
Временное ограничение: 2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
Микробиологическая колонизация пупочной области ягодиц
|
2 -й, 14 -й и 28 -й день жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CRC/wet wipe
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .