Klinická analýza vlivu používání produktů pro péči o pleť na oblast plenek ve srovnání s používáním látky z bavlněné vlny, navlhčené čistou vodou na fyziologii kůže novorozenců od 1. dne do 4. týdne života
Standardizovaný režim péče o pleť v oblasti plenky: prospektivní, randomizovaná klinická studie funkce kožní bariéry a epidermální IL-la
Návrh studie:
Účelem této studie je analyzovat vliv aplikace produktů pro péči o pleť na oblast plenek (faktor A) a aplikaci bavlněné vlněné látky, navlhčené čistou vodou na oblasti plenek (Faktor B) na Funkce kožní bariéry novorozenců během prvních čtyř týdnů. Kromě toho bude pozorována mikrobiologická kolonizace kůže. Po čtyřech týdnech se všichni kojenci v obou skupinách dostanou mokré a po 8 týdnech bude provedeno fakultativní měření.
Primární a sekundární koncové body:
V této studii byl vybrán jako primární koncový bod Tewl na hýždě, protože byl nalezen významný rozdíl mezi kojenci, kteří byli koupaní a promytí v předchozí studii.
Sekundární koncové body jsou TEWL na ostatních měřicích bodech, pH-hodnota a Sch. Kromě toho jsou sekundární koncové body metoda D-squame a měření cytokinů se sebutapenami.
Hypotézy:
Záměrem studie je vyhodnotit, zda použití mokrého otřesu na oblasti plenky má vliv na tewl novorozenců. Níže jsou uvedeny následující hypotézy:
H0 (Nulová hypotéza): Tewl je nerozeznatelný mezi kojenci, kteří se čistí mokrým otřesem na oblasti pleny a kojenci, kteří se čistí bavlněnou vlněnou látkou, navlhčené čistou vodou na oblasti plenky, tj.
Tewl čistá voda je stejná tewl mokré otřesy proti H1 (alternativní hypotéza - oboustranná): Tewl je rozlišitelný mezi kojenci, kteří se čistí mokrým otřesem na oblasti plenek a kojenci, kteří se čistí látkou z bavlněné vlny, navlhčené čistou vodou na oblast plenky, tj.
Tewl čirá voda není stejná tewl mokré otíra
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metoda a počet subjektů:
Monocentter, prospektivní, randomizovaná studie se dvěma paralelními skupinami. K dosažení spolehlivých výsledků je počet novorozenců mužů a žen, které mají být zahrnuty do této studie, 40.
Skupina 40 zdravých novorozených dětí bude rozdělena do 2 skupin:
Počet skupin a subjektů aplikace produktů péče o pleť
- 01-19 Použití mokré utěrky během změn plenky
- 20-40 pomocí bavlněné vlněné látky, zvlhčené čistou vodou během změn plenky. Měření se koná v klinickém výzkumném středisku pro fyziologii vlasů a kůže, na oddělení dermatologie, Campus Charité Mitte a také na katedře neonatologického kampusu Charité Mitte, Charité-Universitätsmezin Berlin.
Studijní plán:
Aplikace:
Všichni novorozenci získají standardní péči o pleť, podle rozdělení do jedné z následných skupin: během změn plenky nebo bavlněné vlněné látky zvlhnou čistou vodou. Podle následujícího standardního schématu se navíc budou kojenci obou skupin vykoupat dvakrát týdně. Dítě bude ponořeno do vany napůl naplněné vodou až po rameno. Teplota vody by měla být ca. 370C, pH 7,9-8,2 A koupání by nemělo vyžadovat déle než 5 minut.
Kritéria pro zařazení:
Všechny zdravé (tj. Setkání s žádným z neinclusionů kritéria) Termín novorozenci jsou možnými kandidáty na studii. Pro zápis do studie musí být splněna následující kritéria:
- Muž a ženské termíny novorozenci z 37 dokončených týdnů těhotenství, věk ≤ 48 hodin
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria bez inkluze:
- Jakýkoli kriticky nemocný termín novorozenec, tj. Septické kojence, kojenci narozené s vážnými vrozenými malformacemi/defekty, asfyxií, hydronefrózou, těžké intrakraniální krvácení
- Novorozenci se známou imunodeficience
- Novorozenci s již existujícím kožním onemocněním s erupcemi pokrývajícími více než 50% povrchu těla, tj. Vrozená ichtyóza, vrozená kandidóza
- Novorozenec má relevantní maceraci kůže, která ovlivňují měření nebo jsou přenosné, tj. Vrticaria nebo Herpes
- Jakýkoli akutně nebo chronicky nemocný novorozenec s teplotami pod 35 ° C nebo nad 40 ° C
- Novorozenec se účastní jiné studie nebo je během období vyloučení studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny zdravé (tj. Setkání s žádným z neinclusionů kritéria) Termín novorozenci jsou možnými kandidáty na studii. Pro zápis do studie musí být splněna následující kritéria:
- Muž a ženské termíny novorozenci z 37 dokončených týdnů těhotenství, věk ≤ 48 hodin
- Písemný informovaný souhlas rodičů
Kritéria pro vyloučení:
Jakýkoli kriticky nemocný termín novorozenec, tj. Septické kojence, kojenci narozené s vážnými vrozenými malformacemi/defekty, asfyxií, hydronefrózou, těžké intrakraniální krvácení
- Novorozenci se známou imunodeficience
- Novorozenci s již existujícím kožním onemocněním s erupcemi pokrývajícími více než 50% povrchu těla, tj. Vrozená ichtyóza, vrozená kandidóza
- Novorozenec má relevantní maceraci kůže, která ovlivňují měření nebo jsou přenosné, tj. Vrticaria nebo Herpes
- Jakýkoli akutně nebo chronicky nemocný novorozenec s teplotami pod 35 ° C nebo nad 40 ° C
- Novorozenec se účastní jiné studie nebo je během období vyloučení studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
BW = Používání dětských ubrousků a CW = pomocí bavlněné vlny
|
|
mokrý otřes, bavlněná vlna
Skupina 1 (BW), (n = 01-19): Použití mokrého otřesu během změn plenky skupiny 2 (CW), (n = 20-40): pomocí bavlněné vlněné látky, navlhčené čistou vodou během změn plenky .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tewl
Časové okno: Druhý den života, 14 dní života a 28 dní života
|
Tewl = transepidermální voda
|
Druhý den života, 14 dní života a 28 dní života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ph
Časové okno: Druhý den života, 14 dní života a 28 dní života
|
PH kůže
|
Druhý den života, 14 dní života a 28 dní života
|
|
Sch
Časové okno: 2., 14. a 28. den života
|
Sch = hydratace stratum corneum
|
2., 14. a 28. den života
|
|
D-squame
Časové okno: 2., 14. a 28. den života
|
D-squame = speciální adhezivní kožní fólie
|
2., 14. a 28. den života
|
|
Interleukin-la
Časové okno: 2., 14. a 28. den života
|
Interleukin 1 alfa = cytokin
|
2., 14. a 28. den života
|
|
Mikrobiologická kolonizace
Časové okno: 2., 14. a 28. den života
|
Mikrobiologická kolonizace pupeční oblasti
|
2., 14. a 28. den života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CRC/wet wipe
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .