Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk analyse av påvirkningen av å bruke hudpleieproduktene på bleieområdet sammenlignet med bruk av en bomullsull, fuktet med klart vann på hudfysiologien til de nyfødte fra 1. dag til den fjerde uken av livet

11. februar 2025 oppdatert av: Kathrin HILLMANN

Standardisert hudpleieopplegg i bleieområdet: En prospektiv, randomisert klinisk studie på hudbarrierefunksjon og epidermal IL-1α

Studiedesign:

Hensikten med den nåværende studien er å analysere påvirkningen av anvendelsen av hudpleieproduktene på bleieområdet (faktor A) og påføring av en bomullsull, fuktet med klart vann på bleieområdet (Faktor B) på Hudbarrierefunksjonen til de nyfødte i løpet av de første fire ukene. I tillegg vil den mikrobiologiske koloniseringen av huden bli observert. Etter fire uker vil alle spedbarn i begge grupper få våt tørk og etter 8 uker vil det bli utført en fakultativ måling.

Primære og sekundære sluttpunkter:

I denne studien ble det valgt som et primært sluttpunkt på baken på baken, fordi den signifikante forskjellen mellom spedbarn som ble badet og vasket i forrige studie ble funnet.

Sekundære sluttpunkter er TEWL på de andre målepunktene, pH-verdien og SCH. I tillegg er sekundære sluttpunkter D-Squame-metoden og cytokinmåling med sebutapes.

Hypoteser:

Intensjonen med studien er å evaluere, enten det er å bruke våttørk på bleieområdet, har innflytelse på tektene til de nyfødte. Følgende hypoteser er til stede nedenfor:

H0 (nullhypotese): TEWL kan ikke skilles mellom spedbarn som blir renset med våt tørk av bleieområdet og spedbarn som blir renset med en bomullsull, fuktet med klart vann på bleieområdet, dvs.

TEWL klar vann er lik tewl våt tørk mot H1 (alternativ hypotese - bilateral): TEWL kan skilles mellom spedbarn som blir renset med våt tørk av bleieområdet og spedbarn som blir rengjort med en bomullsull, fuktet med klart vann på bleieområde, dvs.

Tewl klart vann er ikke lik tewl våt tørk av

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Postnatal hudfysiologi

Detaljert beskrivelse

Metode og antall fag:

Monocenter, prospektiv, randomisert studie med to parallelle grupper. For å få pålitelige resultater er antallet nyfødte mannlige og kvinnelige nyfødte som skal inkluderes i denne studien 40.

Gruppen på 40 sunne nyfødte babyer på heltid vil bli delt inn i 2 grupper:

Antall grupper og emner påføring av hudpleieprodukter

01-19 ved hjelp av våt tørk under bleieendringene
20-40 ved hjelp av en bomullsull, fuktet med klart vann under bleieendringene. Målingen finner sted ved Clinical Research Center for Hair and Skin Physiology, ved Institutt for dermatologi, Campus Charité Mitte og også ved Institutt for neonatologi Campus Charité Mitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Studieplan:

Søknad:

Alle nyfødte vil oppnå en standard hudpleie, ifølge inndeling i en av følgegruppene: den vil bli brukt våt tørk under bleieendringene eller en bomullsullklut fuktet med klart vann. I tillegg vil spedbarn i begge gruppene bli badet to ganger i uken i henhold til følgende standardskjema. Spedbarnet vil være nedsenket i badekar halvt fylt med vann, opp til skulderen. Vanntemperaturen skal være ca. 370C, pH 7,9-8,2 Og badingen skal ikke kreve lenger enn 5 minutter.

Inkluderingskriterier:

Alt frisk (dvs. Når det gjelder ingen av ikke-inkluderingskriteriene) betegnelse nyfødte er mulige kandidater for studien. Følgende kriterier må være oppfylt for påmelding i studien:

Mann og kvinnelig betegnelse nyfødte fra 37 fullførte ukers svangerskap, alder ≤ 48 timer
Skriftlig informert foreldres samtykke

Ikke-inkluderingskriterier:

Eventuelle kritisk syke begrep nyfødt, dvs. septiske spedbarn, spedbarn født med alvorlige medfødt misdannelse/defekter, asfyksi, hydronefrose, alvorlig intrakraniell blødning
Nyfødte med kjent immunsvikt
Nyfødte med eksisterende hudsykdom med utbrudd som dekker mer enn 50% av kroppsoverflaten, dvs. medfødt ichthyosis, medfødt candidiasis
Nyfødt har relevant hudmacerasjon, som påvirker målingene eller er smittbar, dvs. urticaria eller herpes
Eventuell akutt eller kronisk syke nyfødte med temperaturer under 35 ° C eller over 40 ° C
Nyfødt deltar i en annen studie eller er under en utestenging av en studie.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn

Tar imot friske frivillige

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

gruppe på 40 sunne på heltids nyfødte babyer

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Alt frisk (dvs. Når det gjelder ingen av ikke-inkluderingskriteriene) betegnelse nyfødte er mulige kandidater for studien. Følgende kriterier må være oppfylt for påmelding i studien:
1. Mann og kvinnelig betegnelse nyfødte fra 37 fullførte ukers svangerskap, alder ≤ 48 timer
2. Skriftlig informert foreldres samtykke

Eksklusjonskriterier:

Eventuelle kritisk syke begrep nyfødt, dvs. septiske spedbarn, spedbarn født med alvorlige medfødt misdannelse/defekter, asfyksi, hydronefrose, alvorlig intrakraniell blødning
- Nyfødte med kjent immunsvikt
- Nyfødte med eksisterende hudsykdom med utbrudd som dekker mer enn 50% av kroppsoverflaten, dvs. medfødt ichthyosis, medfødt candidiasis
- Nyfødt har relevant hudmacerasjon, som påvirker målingene eller er smittbar, dvs. urticaria eller herpes
- Eventuell akutt eller kronisk syke nyfødte med temperaturer under 35 ° C eller over 40 ° C
- Nyfødt deltar i en annen studie eller er under en utelukkelse av en studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
BW = Bruke babyservietter og CW = Bruke bomullsull
våt tørk, bomullsull Gruppe 1 (BW), (n = 01-19): Bruk av våt tørk under bleieforandringer Group 2 (CW), (n = 20-40): Bruke en bomullsull, fuktet med klart vann under bleieendringene .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Tewl Tidsramme: Andre livsdag, 14 livsdager og 28 livsdag	TEWL = Transepidermal Waterloss	Andre livsdag, 14 livsdager og 28 livsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Ph Tidsramme: Andre livsdag, 14 livsdager og 28 livsdag	Hud Ph	Andre livsdag, 14 livsdager og 28 livsdag
Sch Tidsramme: 2., 14. og 28. livsdag	Sch = stratum corneum hydrering	2., 14. og 28. livsdag
D-Squame Tidsramme: 2., 14. og 28. livsdag	D-Squame = Spesiell limhudfolie	2., 14. og 28. livsdag
Interleukin-1α Tidsramme: 2., 14. og 28. livsdag	Interleukin 1 alpha = cytokin	2., 14. og 28. livsdag
Mikrobiologisk kolonisering Tidsramme: 2., 14. og 28. livsdag	Mikrobiologisk kolonisering av navlestrengen En rumpeområde	2., 14. og 28. livsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kathrin HILLMANN

Samarbeidspartnere

Johnson & Johnson GmbH

Etterforskere

Hovedetterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2007

Studiet fullført (Faktiske)