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綿ウールの布を使用することと比較して、おむつ領域にスキンケア製品を使用することの影響に関する臨床分析。1日目から生後4週目までの新生児の皮膚生理学に透明な水で湿らせたことと比較して

2025年2月11日 更新者:Kathrin HILLMANN

おむつ領域の標準化されたスキンケアレジメン:皮膚バリア機能と表皮IL-1αに関する前向き無作為化臨床研究

学習デザイン:

本研究の目的は、おむつエリアにスキンケア製品の適用の影響を分析すること(因子A)と、おむつエリアに透明な水で湿らせた綿ウールの布の塗布(FACTOR B)を分析することです。最初の4週間の新生児の皮膚バリア機能。 さらに、皮膚の微生物コロニー形成が観察されます。 4週間後、両方のグループのすべての乳児が濡れたワイプを取得し、8週間後に能力測定が行われます。

プライマリおよびセカンダリエンドポイント:

本研究では、前の研究で浸して洗浄された乳児の有意差が見つかったため、but部の主要なエンドポイントTEWLが選択された。

二次エンドポイントは、他の測定ポイント、pH値、およびschのTEWLです。 さらに、セカンダリエンドポイントはD-Squameメソッドとセブタペを使用したサイトカイン測定です。

仮説:

この研究の意図は、おむつ領域でのウェットワイプの使用が新生児のTEWLに影響を与えるかどうかを評価することです。 以下の仮説を以下に示します。

H0(NULL仮説):TEWLは、おむつエリアを濡れた拭き取りで掃除された乳児と、おむつエリアに透明な水で湿らせた綿ウールの布で掃除される乳児の間で区別できません。

TEWLクリアウォーターは、H1に対してTEWLウェットワイプと等しい(代替仮説 - 両側):TEWLは、おむつエリアを濡れた拭き取りで掃除されて掃除された乳児と、綿毛の布で掃除され、透明な水で湿った幼児の間で区別できます。おむつエリア、つまり

TEWLクリアウォーターは、TEWLウェットワイプ等ではありません

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者の方法と数:

2つの並列グループを使用したモノセンター、前向き、無作為化研究。 信頼できる結果を得るために、この研究に含まれる男性と女性の新生児の数は40です。

40人の健康な新日生まれの赤ちゃんのグループは、2つのグループに分けられます。

スキンケア製品のグループと被験者の適用

  1. 01-19おむつ交換中にウェットワイプの使用
  2. 20-40おむつ交換中に透明な水で湿らせた綿ウールの布を使用します。 測定は、臨床研究センターのための臨床研究センター、皮膚科学部のチャリテ・ミッテ科、および新生児科のキャンパス部門のチャリテ・ミッテ、チャリテ・ユニバーシタ・メデジン・ベルリンでも行われます。

学習計画:

応用:

すべての新生児は、次の1つのグループへの分裂によると、標準的なスキンケアを取得します。おむつ交換中にウェットワイプを使用するか、透明な水で湿った綿ウールの布を使用します。 さらに、両方のグループの乳児は、次の標準スキーマに従って週に2回入浴します。 乳児は、肩まで水で満たされた半分の浴槽に水没します。水温は約 370C、pH 7.9-8.2 そして、入浴には5分以上かかりません。

包含基準:

すべて健康(すなわち 非組織基準のいずれも満たさない)新生児用語は、研究の候補者です。 調査への登録のために、次の基準を満たす必要があります。

  1. 妊娠37週間の男性と女性用の新生児、年齢48時間以下
  2. 書面によるインフォームーペアレントの同意

インクルージョン以外の基準:

  • 重症の新生児、すなわち敗血症の乳児、重度の先天性奇形/欠陥で生まれた乳児、窒息、水腎症、重度の頭蓋内出血、
  • 免疫不全が既知の新生児
  • 既存の皮膚疾患のある新生児は、体の表面の50%以上、つまり先天性魚島、先天性カンジダ症をカバーする噴火を伴う新生児
  • 新生児には関連する皮膚浸潤があり、測定に影響を与えるか、伝染性、つまりur麻疹またはヘルペス
  • 35°C未満または40°Cを超える温度で、急性または慢性疾患の新生児
  • 新生児は別の研究に参加しているか、研究の除外期間中です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

44

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

40人の健康な満期の新生児のグループ

説明

包含基準:

  • すべて健康(すなわち 非組織基準のいずれも満たさない)新生児用語は、研究の候補者です。 調査への登録のために、次の基準を満たす必要があります。

    1. 妊娠37週間の男性と女性用の新生児、年齢48時間以下
    2. 書面によるインフォームーペアレントの同意

除外基準:

  • 重症の新生児、すなわち敗血症の乳児、重度の先天性奇形/欠陥で生まれた乳児、窒息、水腎症、重度の頭蓋内出血、

    • 免疫不全が既知の新生児
    • 既存の皮膚疾患のある新生児は、体の表面の50%以上、つまり先天性魚島、先天性カンジダ症をカバーする噴火を伴う新生児
    • 新生児には関連する皮膚浸潤があり、測定に影響を与えるか、伝染性、つまりur麻疹またはヘルペス
    • 35°C未満または40°Cを超える温度で、急性または慢性疾患の新生児
    • 新生児は別の研究に参加しているか、研究の除外期間中です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
Bw =ベビーワイプとcwを使用して、綿ウールを使用します
濡れた拭き取り、綿ウール
グループ1(BW)、(n = 01-19):おむつ交換中にウェットワイプの使用グループ2(CW)、(n = 20-40):おむつ交換中に透明な水で湿らせた綿ウールの布を使用して。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TEWL
時間枠:人生の2日目、人生の14日、人生の28日
Tewl = Transepidermal Waterloss
人生の2日目、人生の14日、人生の28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ph
時間枠:人生の2日目、人生の14日、人生の28日
皮膚ph
人生の2日目、人生の14日、人生の28日
Sch
時間枠:人生の2日目、14日、28日
Sch =角質層水和
人生の2日目、14日、28日
D-squame
時間枠:人生の2日目、14日、28日
D-squame =特別な接着剤皮膚箔
人生の2日目、14日、28日
インターロイキン-1α
時間枠:人生の2日目、14日、28日
インターロイキン1アルファ=サイトカイン
人生の2日目、14日、28日
微生物コロニー形成
時間枠:人生の2日目、14日、28日
臍帯地域の微生物コロニー形成
人生の2日目、14日、28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD、Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2007年10月1日

研究の完了 (実際)

2007年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月26日

最初の投稿 (推定)

2010年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2007年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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