- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01131403
Klinische Analyse des Einflusses der Verwendung der Hautpflegeprodukte auf dem Windelbereich im Vergleich zur Verwendung eines Baumwollwaldertuch
Standardisiertes Hautpflege-Regime im Windelbereich: Eine prospektive, randomisierte klinische Studie zur Hautbarrierefunktion und epidermaler IL-1α
Studiendesign:
Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss der Anwendung der Hautpflegeprodukte auf den Windelbereich (Faktor A) und die Anwendung eines Baumwollwurzentuchs zu analysieren, das mit klarem Wasser auf dem Windelbereich (Faktor B) angefeuchtet wurde Die Hautbarrierefunktion der Neugeborenen in den ersten vier Wochen. Zusätzlich wird die mikrobiologische Kolonisierung der Haut beobachtet. Nach vier Wochen erhalten alle Säuglinge in beiden Gruppen Nasswuchs und nach 8 Wochen wird eine fakultative Messung durchgeführt.
Primäre und sekundäre Endpunkte:
In der vorliegenden Studie wurde als primärer Endpunkt für das Gesäß ausgewählt, da der signifikante Unterschied zwischen den in der vorherigen Studie gebadeten und gewaschenen Säuglingen gefunden wurde.
Sekundäre Endpunkte sind die Tewl auf den anderen Messpunkten, pH-Wert und Sch. Zusätzlich sind sekundäre Endpunkte die D-Squame-Methode und die Zytokinmessung mit Sebutapes.
Hypothesen:
Die Absicht der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Verwendung von Nasswilm auf dem Windelbereich einen Einfluss auf den Tewl der Neugeborenen hat. Die folgenden Hypothesen sind unten vorhanden:
H0 (Nullhypothese): Die Tewl ist nicht zwischen Säuglingen zu unterscheiden, die mit nassem Wischtisch auf dem Windelbereich gereinigt werden, und Säuglinge, die mit einem Wattewurzentuch gereinigt werden, mit klarem Wasser auf dem Windelbereich angefeuchtet, d.h.
Tewl Clear Water ist gleich. TEWL Nasswischt gegen H1 (alternative Hypothese - bilateral): Der Tewl ist zwischen Säuglingen unterscheidbar, die mit nassem Wischtisch auf dem Windelbereich gereinigt werden Windelfläche, d.h.
Tewl klares Wasser ist nicht gleich.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Methode und Anzahl der Themen:
Monocenter, prospektive, randomisierte Studie mit zwei parallelen Gruppen. Um zuverlässige Ergebnisse zu erzielen, beträgt die Anzahl der männlichen und weiblichen Neugeborenen in diese Studie 40.
Die Gruppe von 40 gesunden Vollzeit-Neugeborenen wird in 2 Gruppen unterteilt:
Anzahl der Gruppen und Probanden Anwendung von Hautpflegeprodukten
- 01-19 Verwenden von Nasswuchs während der Windelwechsel
- 20-40 mit einem Wattewatte mit klarem Wasser während der Windelwechsel mit klarem Wasser angefeuchtet. Die Messung findet im Clinical Research Center for Hair and Skin Physiology, am Department of Dermatology, Campus Charité Mitte und auch am Abteilung für Campus von Campus Mitte, Charité-universiteatsmedizin Berlin, statt.
Studienplan:
Anwendung:
Alle Neugeborenen erhalten eine Standardhautpflege, so die Teilung in eine der folgenden Gruppen: Sie wird während der Windelwechsel oder einem mit klaren Wasser angefeuchteten Wattestofftuch nass abgewischt. Darüber hinaus werden die Säuglinge beider Gruppen nach dem folgenden Standardschema zweimal pro Woche gebadet. Das Kind wird in der Badewanne halb mit Wasser bis zur Schulter getaucht. Die Wassertemperatur sollte ca. 370c, pH 7,9-8.2 und das Baden sollte nicht länger als 5 Minuten erfordern.
Einschlusskriterien:
Alle gesund (d. H. Einer der Nicht-Inclusion-Kriterien zu erfüllen) sind Kandidaten für die Studie. Die folgenden Kriterien müssen für die Einschreibung in die Studie erfüllt sein:
- Männliche und weibliche Begriffsneuergeborene ab 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen, Alter ≤ 48 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Nicht-Inklusionskriterien:
- Jeglicher kritisch kranker Begriff Neugeborene, d. H. Klärbefänger, Säuglinge, die mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildung/Defekten, Asphyxie, Hydronephrose, schwerer intrakranieller Blutung geboren wurden
- Neugeborene mit bekannten Immunschwäche
- Neugeborene mit bereits bestehender Hautkrankheit mit Eruptionen, die mehr als 50% der Körperoberfläche bedecken, d. H. Angeborene Ichthyose, angeborene Candidiasis
- Neugeborene hat eine relevante Hautmazeration, die die Messungen beeinflusst oder übertragbar ist, d. H. Urticaria oder Herpes
- Jedes akut oder chronisch kranke Neugeborene mit Temperaturen unter 35 ° C oder über 40 ° C
- Neugeborenes nimmt an einer anderen Studie teil oder ist während eines Ausschlusses einer Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle gesund (d. H. Einer der Nicht-Inclusion-Kriterien zu erfüllen) sind Kandidaten für die Studie. Die folgenden Kriterien müssen für die Einschreibung in die Studie erfüllt sein:
- Männliche und weibliche Begriffsneuergeborene ab 37 abgeschlossene Schwangerschaftswochen, Alter ≤ 48 Stunden
- Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern
Ausschlusskriterien:
Jeglicher kritisch kranker Begriff Neugeborene, d. H. Klärbefänger, Säuglinge, die mit schwerwiegenden angeborenen Fehlbildung/Defekten, Asphyxie, Hydronephrose, schwerer intrakranieller Blutung geboren wurden
- Neugeborene mit bekannten Immunschwäche
- Neugeborene mit bereits bestehender Hautkrankheit mit Eruptionen, die mehr als 50% der Körperoberfläche bedecken, d. H. Angeborene Ichthyose, angeborene Candidiasis
- Neugeborene hat eine relevante Hautmazeration, die die Messungen beeinflusst oder übertragbar ist, d. H. Urticaria oder Herpes
- Jedes akut oder chronisch kranke Neugeborene mit Temperaturen unter 35 ° C oder über 40 ° C
- Neugeborenes nimmt an einer anderen Studie teil oder ist während eines Ausschlusses einer Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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BW = Verwenden von Babytüchern und CW = Verwenden von Baumwollwurz
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Nasswauch, Watte
Gruppe 1 (BW), (n = 01-19): Verwendung von Nasswisch .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tewl
Zeitfenster: Zweiter Tag des Lebens, 14 Tag des Lebens und 28er Tag des Lebens
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Tewl = transepidermale Water -Loss
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Zweiter Tag des Lebens, 14 Tag des Lebens und 28er Tag des Lebens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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pH
Zeitfenster: Zweiter Tag des Lebens, 14 Tag des Lebens und 28er Tag des Lebens
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Haut ph
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Zweiter Tag des Lebens, 14 Tag des Lebens und 28er Tag des Lebens
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Sch
Zeitfenster: 2., 14. und 28. Tag des Lebens
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Sch = Stratum Corneum Hydratation
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2., 14. und 28. Tag des Lebens
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D-Squame
Zeitfenster: 2., 14. und 28. Tag des Lebens
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D-Squame = Spezielle Klebstoff-Hautfolien
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2., 14. und 28. Tag des Lebens
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Interleukin-1α
Zeitfenster: 2., 14. und 28. Tag des Lebens
|
Interleukin 1 Alpha = Cytokin
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2., 14. und 28. Tag des Lebens
|
|
Mikrobiologische Kolonialisierung
Zeitfenster: 2., 14. und 28. Tag des Lebens
|
mikrobiologische Kolonialisierung von Nabelschnur und Gesäßregion
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2., 14. und 28. Tag des Lebens
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CRC/wet wipe
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