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Analyse clinique de l'influence de l'utilisation des produits de soins de la peau sur la zone des couches par rapport à l'utilisation d'un tissu de coton, humidifié avec de l'eau claire sur la physiologie de la peau des nouveau-nés du 1er jour à la 4e semaine de la vie

11 février 2025 mis à jour par: Kathrin HILLMANN

Régime de soins de la peau standardisée dans la zone des couches: une étude clinique prospective et randomisée sur la fonction de barrière cutanée et IL-1α épidermique

Conception d'étude:

Le but de la présente étude est d'analyser l'influence de l'application des produits de soins de la peau sur la zone des couches (facteur A) et l'application d'un tissu de coton, humidifié avec de l'eau claire sur la zone de la couche (Faktor B) La fonction de barrière cutanée des nouveau-nés au cours des quatre premières semaines. De plus, la colonisation microbiologique de la peau sera observée. Après quatre semaines, tous les nourrissons des deux groupes obtiendront une lingette humide et après 8 semaines, une mesure facultative sera effectuée.

Points finaux primaires et secondaires:

Dans la présente étude, en tant que critère final principal, TEWL sur la fesse a été choisi, car la différence significative entre les nourrissons qui ont été baignées et lavées dans l'étude précédente a été trouvée.

Les critères d'évaluation secondaires sont le TEWL sur les autres points de mesure, la valeur de pH et SCH. De plus, les critères d'évaluation secondaires sont la méthode D-Squame et la mesure des cytokines avec des sébutapes.

Hypothèses:

L'intention de l'étude est d'évaluer si l'utilisation d'un essuyage humide sur la zone des couches a une influence sur le TEWL des nouveau-nés. Les hypothèses suivantes sont présentes ci-dessous:

H0 (hypothèse nulle): Le Tewl est indiscernable entre les nourrissons qui sont nettoyés avec une lingette humide sur la zone des couches et les nourrissons qui sont nettoyés avec un chiffon en coton, humidifié à l'eau claire sur la couche, c'est-à-dire

L'eau claire de Tewl est égale à l'essuyage humide de Tewl contre H1 (hypothèse alternative - bilatérale): le tewl se distingue entre les nourrissons qui sont nettoyés avec une essuyage humide sur la couche et les nourrissons qui sont nettoyés avec un tissu en coton, humidifié à l'eau claire sur la couche zone de couches, c'est-à-dire

L'eau claire Tewl n'est pas égale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Physiologie de la peau postnatale

Description détaillée

Méthode et nombre de sujets:

Étude monocentre, prospective et randomisée avec deux groupes parallèles. Pour obtenir des résultats fiables, le nombre de nouveau-nés masculins et féminins à inclure dans cette étude est de 40.

Le groupe de 40 nouveau-nés en bonne santé sera divisé en 2 groupes:

Nombre de groupes et de sujets Application de produits de soins de la peau

01-19 Utilisation de l'essuyage humide pendant les changements de couche
20-40 à l'aide d'un tissu de coton, humidifié à l'eau claire pendant la couche. La mesure a lieu au Clinical Research Center for Hair and Skin Physiology, au Département de dermatologie, au campus Charité Mitte et également au Département de néonatologie Campus Charité Mitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Plan d'étude:

Application:

Tous les nouveau-nés obtiendront des soins de la peau standard, selon la division dans l'un des groupes suivants: il sera utilisé de lingette humide pendant les changements de couches ou un tissu de coton humidifié avec de l'eau claire. De plus, les nourrissons des deux groupes seront baignés deux fois par semaine selon le schéma standard suivant. Le nourrisson sera submergé dans la baignoire à moitié remplie d'eau, jusqu'à l'épaule. La température de l'eau devrait être ca. 370c, pH 7,9-8.2 et le bain ne doit pas nécessiter plus de 5 minutes.

Critères d'inclusion:

Tous en bonne santé (c'est-à-dire ne répondant à aucun des critères non incluses), des nouveau-nés à terme sont des candidats possibles pour l'étude. Les critères suivants doivent être remplis pour l'inscription à l'étude:

Les nouveau-nés du terme masculin et féminin de 37 semaines ont terminé des semaines de gestation, âge ≤ 48 heures
Consentement des parents éclairés écrits

Critères non incluses:

Tout nouveau-né gravement mauvais, c'est-à-dire les nourrissons septiques, les nourrissons nés avec de graves malformations / défauts congénitaux, asphyxie, hydronéphrose, hémorragie intracrânienne sévère
Les nouveau-nés avec une immunodéficience connue
Les nouveau-nés atteints d'une maladie cutanée préexistante avec des éruptions couvrant plus de 50% de la surface du corps, c'est-à-dire l'chtyose congénitale, la candidose congénitale
Le nouveau-né a la macération cutanée pertinente, qui influence les mesures ou est transmissible, c'est-à-dire l'urticaire ou l'herpès
Tout nouveau-né de mauvaise caisse ou de chronique avec des températures inférieures à 35 ° C ou plus 40 ° C
Le nouveau-né participe à une autre étude ou est pendant un terme d'exclusion d'une étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

groupe de 40 nouveau-nés en bonne santé à terme

La description

Critères d'inclusion:

Tous en bonne santé (c'est-à-dire ne répondant à aucun des critères non incluses), des nouveau-nés à terme sont des candidats possibles pour l'étude. Les critères suivants doivent être remplis pour l'inscription à l'étude:
1. Les nouveau-nés du terme masculin et féminin de 37 semaines ont terminé des semaines de gestation, âge ≤ 48 heures
2. Consentement des parents éclairés écrits

Critères d'exclusion:

Tout nouveau-né gravement mauvais, c'est-à-dire les nourrissons septiques, les nourrissons nés avec de graves malformations / défauts congénitaux, asphyxie, hydronéphrose, hémorragie intracrânienne sévère
- Les nouveau-nés avec une immunodéficience connue
- Les nouveau-nés atteints d'une maladie cutanée préexistante avec des éruptions couvrant plus de 50% de la surface du corps, c'est-à-dire l'chtyose congénitale, la candidose congénitale
- Le nouveau-né a la macération cutanée pertinente, qui influence les mesures ou est transmissible, c'est-à-dire l'urticaire ou l'herpès
- Tout nouveau-né de mauvaise caisse ou de chronique avec des températures inférieures à 35 ° C ou plus 40 ° C
- Le nouveau-né participe à une autre étude ou est pendant un terme d'exclusion d'une étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
BW = utiliser des lingettes pour bébé et CW = en utilisant du coton
lingette humide, coton Groupe 1 (BW), (n = 01-19): L'utilisation de l'essuyage humide pendant la couche change le groupe 2 (CW), (n = 20-40): à l'aide d'un tissu de coton, humidifié avec de l'eau claire pendant les changements de couche .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Tire Délai: Deuxième jour de vie, 14 jours de vie et 28 jours de vie	Tewl = transepidermal waterloss	Deuxième jour de vie, 14 jours de vie et 28 jours de vie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
pH Délai: Deuxième jour de vie, 14 jours de vie et 28 jours de vie	pavé de peau	Deuxième jour de vie, 14 jours de vie et 28 jours de vie
Sch Délai: 2e, 14e et 28e jour de la vie	Sch = hydratation de la couche cornée	2e, 14e et 28e jour de la vie
D-carré Délai: 2e, 14e et 28e jour de la vie	D-Squame = feuilles de peau adhésives spéciales	2e, 14e et 28e jour de la vie
Interleukine-1α Délai: 2e, 14e et 28e jour de la vie	Interleukine 1 alpha = cytokine	2e, 14e et 28e jour de la vie
colonisation microbiologique Délai: 2e, 14e et 28e jour de la vie	Colonisation microbiologique de la région ombilicale et fesse	2e, 14e et 28e jour de la vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kathrin HILLMANN

Collaborateurs

Johnson & Johnson GmbH

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)