Análise clínica da influência do uso dos produtos para cuidados com a pele na área da fralda em comparação com o uso de um pano de algodão, umedecido com água clara na fisiologia da pele dos recém -nascidos do 1º dia à 4ª semana de vida
Regime padronizado de cuidados com a pele na área da fralda: um estudo clínico prospectivo e randomizado sobre a função da barreira da pele e a epidérmica IL-1α
Desenho do estudo:
O objetivo do presente estudo é analisar a influência da aplicação dos produtos para cuidados com a pele na área da fralda (fator A) e a aplicação de um pano de algodão, umedecido com água limpa na área da fralda (Faktor B) em A função da barreira da pele dos recém -nascidos durante as primeiras quatro semanas. Além disso, a colonização microbiológica da pele será observada. Após quatro semanas, todos os bebês em ambos os grupos obterão limpeza úmida e após 8 semanas uma medição facultativa será realizada.
Pontos finais primários e secundários:
No presente estudo, como um dos principais pontos de extremidade da nádega foi escolhido, porque foi encontrada a diferença significativa entre os bebês que foram banhados e lavados no estudo anterior.
Os pontos finais secundários são o tewl nos outros pontos de medição, valor de pH e sch. Além disso, os pontos finais secundários são o método d-quadrado e a medição de citocinas com sebutapes.
Hipóteses:
A intenção do estudo é avaliar se o uso de limpeza úmida na área da fralda influencia a texia dos recém -nascidos. As seguintes hipóteses estão presentes abaixo:
H0 (hipótese nula): O TEWL é indistinguível entre bebês que são limpos com limpeza molhada na área da fralda e bebês que são limpos com um pano de algodão, umedecido com água clara na área da fralda, ou seja,
TEWL Água limpa é igual a um lenço úmido contra o H1 (hipótese alternativa - bilateral): o tewl é distinguível entre bebês que são limpos com limpeza molhada na área da fralda e bebês que são limpos com um pano de algodão, umedecido com água limpa na água Área de fraldas, ou seja,
Tewl água clara não é igual a tewl molhado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Método e número de assuntos:
Estudo monocentro, prospectivo e randomizado com dois grupos paralelos. Para obter resultados confiáveis, o número de recém -nascidos masculinos e femininos a serem incluídos neste estudo é 40.
O grupo de 40 bebês recém-nascidos a termo saudável será dividido em 2 grupos:
Número de grupos e sujeitos Aplicação de produtos para cuidados com a pele
- 01-19 Usando a limpeza molhada durante as mudanças de fraldas
- 20-40 usando um pano de algodão, umedecido com água clara durante as mudanças nas fraldas. A medição ocorre no Centro de Pesquisa Clínica de Fisiologia Cabelo e da Pele, no Departamento de Dermatologia, no campus Charité Mitte e também no Campus Charité Mitte do Departamento de Neonatologia, Charité-Universitätsmedizin Berlin.
Plano de Estudo:
Aplicativo:
Todos os recém -nascidos obterão um cuidado com a pele padrão, de acordo com a divisão em um dos grupos de seguidores: ele será usado com limpeza úmida durante as trocas de fraldas ou um pano de algodão umedecido com água limpa. Além disso, os bebês de ambos os grupos serão banhados duas vezes por semana, de acordo com o seguinte esquema padrão. A criança ficará submersa na banheira meio cheia de água, até o ombro. A temperatura da água deve ser ca. 370C, pH 7,9-8.2 E o banho não deve exigir mais de 5 minutos.
Critérios de inclusão:
Tudo saudável (ou seja, Atendendo a nenhum dos critérios de não inclusão) Os termo recém-nascidos são possíveis candidatos ao estudo. Os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição no estudo:
- Termo masculino e feminino recém -nascidos de 37 semanas completas de gestação, idade ≤ 48 horas
- Escrito consentimento dos pais informados
Critérios de não inclusão:
- Qualquer termo crítico recém -nascido, ou seja, bebês sépticos, bebês nascidos com malformação/defeitos congênitos graves, asfixia, hidronefrose, hemorragia intracraniana grave
- Recém -nascidos com imunodeficiência conhecida
- Recém-nascidos com doença da pele pré-existente com erupções cobrindo mais de 50% da superfície corporal, isto é, ictiose congênita, candidíase congênita
- O recém -nascido tem maceração relevante da pele, que influenciam as medições ou são transmissíveis, ou seja, urticária ou herpes
- Qualquer doente agudo ou crônico recém -nascido com temperaturas abaixo de 35 ° C ou acima de 40 ° C
- O recém -nascido está participando de outro estudo ou é durante um prazo de exclusão de um estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Tudo saudável (ou seja, Atendendo a nenhum dos critérios de não inclusão) Os termo recém-nascidos são possíveis candidatos ao estudo. Os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição no estudo:
- Termo masculino e feminino recém -nascidos de 37 semanas completas de gestação, idade ≤ 48 horas
- Escrito consentimento dos pais informados
Critérios de exclusão:
Qualquer termo crítico recém -nascido, ou seja, bebês sépticos, bebês nascidos com malformação/defeitos congênitos graves, asfixia, hidronefrose, hemorragia intracraniana grave
- Recém -nascidos com imunodeficiência conhecida
- Recém-nascidos com doença da pele pré-existente com erupções cobrindo mais de 50% da superfície corporal, isto é, ictiose congênita, candidíase congênita
- O recém -nascido tem maceração relevante da pele, que influenciam as medições ou são transmissíveis, ou seja, urticária ou herpes
- Qualquer doente agudo ou crônico recém -nascido com temperaturas abaixo de 35 ° C ou acima de 40 ° C
- O recém -nascido está participando de outro estudo ou é durante um período de exclusão de um estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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BW = Usando lenços de bebê e CW = usando algodão
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Limpa molhada, algodão
Grupo 1 (BW), (n = 01-19): Usando a limpeza úmida durante a fralda muda o grupo 2 (CW), (n = 20-40): Usando um pano de algodão, umedecido com água transparente durante a troca de fraldas .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tewl
Prazo: Segundo dia de vida, 14 dias de vida e 28 dias de vida
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Tewl = transepidérmico waterloss
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Segundo dia de vida, 14 dias de vida e 28 dias de vida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ph
Prazo: Segundo dia de vida, 14 dias de vida e 28 dias de vida
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pH da pele
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Segundo dia de vida, 14 dias de vida e 28 dias de vida
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Sch
Prazo: 2º, 14º e 28º dia de vida
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SCH = Hidratação de Estratum Corneum
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2º, 14º e 28º dia de vida
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D-squame
Prazo: 2º, 14º e 28º dia de vida
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D-squame = folhas de pele adesivas especiais
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2º, 14º e 28º dia de vida
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Interleucina-1α
Prazo: 2º, 14º e 28º dia de vida
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Interleucina 1 alfa = citocina
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2º, 14º e 28º dia de vida
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Colonização microbiológica
Prazo: 2º, 14º e 28º dia de vida
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Colonização microbiológica de uma região de uma nádega umbilical
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2º, 14º e 28º dia de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CRC/wet wipe
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