Klinisk analyse af påvirkningen af at bruge hudplejeprodukterne på bleområdet i sammenligning med at bruge en bomuldsuldsklud, fugtet med klart vand på hudfysiologien hos de nyfødte fra den 1. dag til den 4. livsuge
Standardiseret hudpleje-regime i bleområdet: En prospektiv, randomiseret klinisk undersøgelse af hudbarrierefunktion og epidermal IL-laa
Undersøgelsesdesign:
Formålet med den nuværende undersøgelse er at analysere påvirkningen af anvendelsen af hudplejeprodukterne på bleområdet (faktor A) og påføring af en bomulds uldklud, fugtet med klart vand på bleområdet (Faktor B) på Den nyfødte hudbarrierefunktion i de første fire uger. Derudover observeres den mikrobiologiske kolonisering af huden. Efter fire uger vil alle spædbørn i begge grupper opnå vådtørre, og efter 8 uger udføres en fakultativ måling.
Primære og sekundære slutpunkter:
I den nuværende undersøgelse blev der som et primært slutpunkt, der blev valgt, valgt, fordi den signifikante forskel mellem de spædbørn, der blev badet og vasket i den forrige undersøgelse.
Sekundære slutpunkter er TEWL på de andre målepunkter, pH-værdi og Sch. Derudover er sekundære slutpunkter D-Squame-metoden og cytokinmålingen med sebutapes.
Hypoteser:
Undersøgelsens intention er at evaluere, om brugen af vådtørre på bleområdet har indflydelse på tewl fra de nyfødte. Følgende hypoteser er til stede nedenfor:
H0 (nulhypotese): TEWL kan ikke skelnes mellem spædbørn, der bliver renset med vådtørring på bleområdet og spædbørn, der bliver renset med en bomuldsuldsklud, fugtet med klart vand på bleområdet, dvs.
Tewl klart vand er lige Tewl vådtørring mod H1 (alternativ hypotese - bilateral): Tewl kan skelnes mellem spædbørn, der bliver renset med vådtørre på bleområdet og spædbørn, der bliver renset med en bomuldsuld, fugtighed med klart vand på den bleområde, dvs.
Tewl klart vand er ikke ens Tewl vådtørre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Metode og antal emner:
Monocenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse med to parallelle grupper. For at få pålidelige resultater er antallet af mandlige og kvindelige nyfødte, der skal inkluderes i denne undersøgelse, 40.
Gruppen på 40 sunde nyfødte babyer er opdelt i 2 grupper:
Antal grupper og emner Anvendelse af hudplejeprodukter
- 01-19 Brug af vådtørre under bleændringerne
- 20-40 ved hjælp af en bomulds uldklud, fugtet med klart vand under bleændringerne. Målingen finder sted på Clinical Research Center for Hair and Skin Physiology på Institut for Dermatologi, Campus Charité Mitte og også på Institut for Neonatology Campus Charité Mitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin.
Undersøgelsesplan:
Anvendelse:
Alle nyfødte får en standard hudpleje, ifølge opdeling i en af følgende grupper: den vil blive brugt vådtørring under bleændringerne eller en bomulds uld klud fugtet med klart vand. Derudover bades spædbørnene fra begge grupper to gange om ugen i henhold til følgende standardskema. Spædbarnet vil blive nedsænket i badekar halvt fyldt med vand, op til skulderen. Vandtemperaturen skal være ca. 370c, pH 7,9-8,2 Og badning skal ikke kræve længere end 5 minutter.
Inkluderingskriterier:
Alle sunde (dvs. At opfylde ingen af de ikke-inkluderende kriterier) Termny nyfødte er mulige kandidater til undersøgelsen. Følgende kriterier skal være opfyldt for tilmelding til undersøgelsen:
- Mandlige og kvindelige sigt nyfødte fra 37 afsluttede uger med drægtighed, alder ≤ 48 timer
- Skriftligt informeret forældremyndighed
Kriterier for ikke-inkludering:
- Ethvert kritisk sygt udtryk nyfødt, dvs. septiske spædbørn, spædbørn født med alvorlig medfødt misdannelse/defekter, asfyksi, hydronephrosis, alvorlig intrakraniel blødning
- Nyfødte med kendt immundefekt
- Nyfødte med allerede eksisterende hudsygdom med udbrud, der dækker mere end 50% af kropsoverfladen, dvs. medfødt ichthyosis, medfødt candidiasis
- Nyfødt har relevant hudmakeration, der påvirker målingerne eller kan overføres, dvs. urticaria eller herpes
- Enhver akut eller kronisk syg nyfødt med temperaturer under 35 ° C eller over 40 ° C
- Nyfødt deltager i en anden undersøgelse eller er i en periode med udelukkelse af en undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alle sunde (dvs. At opfylde ingen af de ikke-inkluderende kriterier) Termny nyfødte er mulige kandidater til undersøgelsen. Følgende kriterier skal være opfyldt for tilmelding til undersøgelsen:
- Mandlige og kvindelige sigt nyfødte fra 37 afsluttede uger med drægtighed, alder ≤ 48 timer
- Skriftligt informeret forældremyndighed
Ekskluderingskriterier:
Ethvert kritisk sygt udtryk nyfødt, dvs. septiske spædbørn, spædbørn født med alvorlig medfødt misdannelse/defekter, asfyksi, hydronephrosis, alvorlig intrakraniel blødning
- Nyfødte med kendt immundefekt
- Nyfødte med allerede eksisterende hudsygdom med udbrud, der dækker mere end 50% af kropsoverfladen, dvs. medfødt ichthyosis, medfødt candidiasis
- Nyfødt har relevant hudmakeration, der påvirker målingerne eller kan overføres, dvs. urticaria eller herpes
- Enhver akut eller kronisk syg nyfødt med temperaturer under 35 ° C eller over 40 ° C
- Nyfødt deltager i en anden undersøgelse eller er i en periode med udelukkelse af en undersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
BW = ved hjælp af babytørke og CW = ved hjælp af bomuldsuld
|
|
Vådtørre, bomuldsuld
Gruppe 1 (BW), (n = 01-19): Brug af vådtørre under bleændringerne Gruppe 2 (CW), (n = 20-40): Brug af en bomuldsuldsklud, fugtet med klart vand under bleændringerne .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tewl
Tidsramme: Anden livsdag, 14 dages liv og 28 dages liv
|
Tewl = Transepidermal Waterloss
|
Anden livsdag, 14 dages liv og 28 dages liv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ph
Tidsramme: Anden livsdag, 14 dages liv og 28 dages liv
|
hud pH
|
Anden livsdag, 14 dages liv og 28 dages liv
|
|
Sch
Tidsramme: 2., 14. og 28. dag i livet
|
Sch = stratum corneum hydrering
|
2., 14. og 28. dag i livet
|
|
D-Squame
Tidsramme: 2., 14. og 28. dag i livet
|
D-squame = speciel klæbende hudfolier
|
2., 14. og 28. dag i livet
|
|
Interleukin-la
Tidsramme: 2., 14. og 28. dag i livet
|
Interleukin 1 alpha = cytokin
|
2., 14. og 28. dag i livet
|
|
Mikrobiologisk kolonisering
Tidsramme: 2., 14. og 28. dag i livet
|
Mikrobiologisk kolonisering af navlestreg
|
2., 14. og 28. dag i livet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CRC/wet wipe
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .