Kliininen analyysi ihonhoitotuotteiden käytön vaikutuksesta vaippa -alueelle verrattuna puuvillan villakankaan käyttämiseen, kostutettu kirkkaalla vedellä vastasyntyneiden ihofysiologiaan 1. päivästä 4. elämän viikkoon 4. viikkoon
Standardoitu ihonhoito-ohjelma vaippa-alueella: tulevaisuuden satunnaistettu kliininen tutkimus ihon esteen toiminnasta ja epidermaalisesta IL-1a: sta
Opintojen suunnittelu:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida ihonhoitotuotteiden levityksen vaikutusta vaippa -alueelle (tekijä A) ja puuvillakankaalla, kostutettu kirkkaalla vedellä vaippa -alueella (faktor B) päällä Vastasyntyneiden ihoesteen toiminta neljän ensimmäisen viikon aikana. Lisäksi havaitaan ihon mikrobiologista kolonisaatiota. Neljän viikon kuluttua kaikki molempien ryhmien vauvat saavat märkäpyyhkeet ja 8 viikon kuluttua suoritetaan fakultatiivinen mittaus.
Ensisijaiset ja toissijaiset päätepisteet:
Tässä tutkimuksessa valittiin ensisijaisena päätepisteen Tewl: nä, koska edellisessä tutkimuksessa havaittiin merkitsevä ero kylpeellisten ja pestyjen imeväisten välillä.
Toissijaiset päätepisteet ovat TEWL muissa mittauspisteissä, PH-arvo ja SCH. Lisäksi sekundaariset päätepisteet ovat D-squame-menetelmä ja sytokiinimittaus sebutapeilla.
Hypoteesit:
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko DIP: n käyttämällä vaippa -alueella vaikutusta vastasyntyneiden Tewl: iin. Seuraavat hypoteesit ovat läsnä alla:
H0 (nollahypoteesi): Tewl on erottamaton pikkulasten välillä, jotka puhdistetaan märällä pyyhkimällä vaippa -alueella, ja pikkulapset, jotka puhdistetaan puuvillalla, kostutettu kirkkaalla vedellä vaippa -alueella, ts.
Tewl kirkas vesi on yhtä suuri märkä pyyhi H1: tä vastaan (vaihtoehtoinen hypoteesi - kahdenvälinen): Tewl on erotettavissa imeväisten välillä, jotka puhdistetaan märällä pyyhkimällä vaippa -alueella, ja pikkulapset, jotka puhdistetaan puuvillasuojalla, kostutettu kirkkaalla vedellä vaippa -alue, ts.
Tewl kirkas vesi ei ole yhtä suuri märkä pyyhi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä ja aiheita:
Monokeski, mahdollinen, satunnaistettu tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä. Luotettavien tulosten saamiseksi tähän tutkimukseen sisällytettävien miesten ja naisten lukumäärä on 40.
Ryhmä 40 terveellistä täyden aikaista vastasyntyneitä vauvoja jaetaan kahteen ryhmään:
Ryhmien ja koehenkilöiden lukumäärä ihonhoitotuotteiden käyttö
- 01-19 märän pyyhkimen käyttäminen vaippamuutosten aikana
- 20-40 käyttämällä puuvillaa, joka on kostutettu kirkkaalla vedellä vaipan muutosten aikana. Mittaus tapahtuu hiusten ja ihon fysiologian kliinisessä tutkimuskeskuksessa, dermatologian osastolla, kampuksella Charité Mitte ja myös neonatologian laitoksella Charité Mitte, Charité-Universitatsmedizin Berliini.
Opintosuunnitelma:
Sovellus:
Kaikki vastasyntyneet saavat tavanomaisen ihonhoidon, jakautuneena yhdeksi seuraavista ryhmistä: sitä käytetään märkäpyyhkeessä vaippamuutosten aikana tai puuvillaa, joka on kostutettu kirkkaalla vedellä. Lisäksi molempien ryhmien imeväiset kylpeevät kahdesti viikossa seuraavan standardin mukaisen kaavion mukaan. Vauva on upotettu kylpyammeeseen, joka on täytetty vedellä, olkapäähän asti. Veden lämpötilan tulisi olla noin. 370C, pH 7,9-8,2 ja uima ei saa vaatia yli 5 minuuttia.
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki terveet (ts. Yksikään vastasyntyneiden vastasyntyneiden ei-aloittamattomien kriteerien täyttäminen ei ole mahdollisia tutkimuksen ehdokkaita. Seuraavat kriteerit on täytettävä tutkimukseen ilmoittautumista varten:
- Miesten ja naisten termi vastasyntyneet 37 valmistuneesta raskauden viikosta, ikä ≤ 48 tuntia
- Kirjallinen tietoinen vanhempien suostumus
Ei-inkluusiokriteerit:
- Kaikki kriittisesti sairaat termit vastasyntynyt, ts. Septiset vastasyntyneet, vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneiden pikkulasten, asfikeksian, hydronefroosin, vakavan kallonsisäisen verenvuodon kanssa
- Vastasyntyneet, joilla on tunnettu immuunikato
- Vastasyntyneet, joilla on olemassa jo olemassa olevaa ihosairautta, purkaukset kattavat yli 50% kehon pinnasta, ts. Synnynnäinen ichtyosis, synnynnäinen kandidiasis
- Vastasyntyneellä on merkityksellinen ihon maceration, joka vaikuttaa mittauksiin tai on tartunta, ts. Urtikaria tai herpes
- Mikä tahansa akuutti tai kroonisesti sairas vastasyntynyt, lämpötilat ovat alle 35 ° C tai yli 40 ° C
- Vastasyntynyt osallistuu toiseen tutkimukseen tai on tutkimuksen sulkemisen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki terveet (ts. Yksikään vastasyntyneiden vastasyntyneiden ei-aloittamattomien kriteerien täyttäminen ei ole mahdollisia tutkimuksen ehdokkaita. Seuraavat kriteerit on täytettävä tutkimukseen ilmoittautumista varten:
- Miesten ja naisten termi vastasyntyneet 37 valmistuneesta raskauden viikosta, ikä ≤ 48 tuntia
- Kirjallinen tietoinen vanhempien suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Kaikki kriittisesti sairaat termit vastasyntynyt, ts. Septiset vastasyntyneet, vakavilla synnynnäisillä epämuodostumilla syntyneiden pikkulasten, asfikeksian, hydronefroosin, vakavan kallonsisäisen verenvuodon kanssa
- Vastasyntyneet, joilla on tunnettu immuunikato
- Vastasyntyneet, joilla on olemassa jo olemassa olevaa ihosairautta, purkaukset kattavat yli 50% kehon pinnasta, ts. Synnynnäinen ichtyosis, synnynnäinen kandidiasis
- Vastasyntyneellä on merkityksellinen ihon maceration, joka vaikuttaa mittauksiin tai on tartunta, ts. Urtikaria tai herpes
- Mikä tahansa akuutti tai kroonisesti sairas vastasyntynyt, lämpötilat ovat alle 35 ° C tai yli 40 ° C
- Vastasyntynyt osallistuu toiseen tutkimukseen tai on tutkimuksen sulkemisen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
BW = käyttämällä vauvapyyhkeitä ja CW = puuvillavillan käyttäminen
|
|
märkä pyyhi, puuvillavilla
Ryhmä 1 (BW), (n = 01-19): Märän pyyhkimen käyttäminen vaipan aikana muuttaa ryhmää 2 (CW), (n = 20-40): Kostutettu puuvillakankaalla, kostutettu kirkkaalla vedellä vaipanmuutosten aikana .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tewl
Aikaikkuna: Toinen elämänpäivä, 14 elämänpäivä ja 28 elämänpäivä
|
Tewl = transepidermaalinen vesijohto
|
Toinen elämänpäivä, 14 elämänpäivä ja 28 elämänpäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHE
Aikaikkuna: Toinen elämänpäivä, 14 elämänpäivä ja 28 elämänpäivä
|
ihon pH
|
Toinen elämänpäivä, 14 elämänpäivä ja 28 elämänpäivä
|
|
Scho
Aikaikkuna: 2., 14. ja 28. elämän päivä
|
Sch = stratum sarveisuunnitelma hydraatio
|
2., 14. ja 28. elämän päivä
|
|
D-kuva
Aikaikkuna: 2., 14. ja 28. elämän päivä
|
D-squamame = erityiset liima-ihokalvot
|
2., 14. ja 28. elämän päivä
|
|
Interleukiini-1a
Aikaikkuna: 2., 14. ja 28. elämän päivä
|
Interleukiini 1 alfa = sytokiini
|
2., 14. ja 28. elämän päivä
|
|
mikrobiologinen kolonisaatio
Aikaikkuna: 2., 14. ja 28. elämän päivä
|
napanuoran ja pakaran alueen mikrobiologinen kolonisaatio
|
2., 14. ja 28. elämän päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRC/wet wipe
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .