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Analisi clinica dell'influenza dell'uso dei prodotti per la cura della pelle sull'area del pannolino rispetto all'uso di un panno di lana di cotone, inumidita con acqua chiara sulla fisiologia della pelle dei neonati dal 1 ° giorno alla 4a settimana della vita

11 febbraio 2025 aggiornato da: Kathrin HILLMANN

Regime standardizzato per la cura della pelle nell'area del pannolino: uno studio clinico prospettico e randomizzato sulla funzione della barriera cutanea e l'IL-1α epidermico

Progettazione dello studio:

Lo scopo del presente studio è di analizzare l'influenza dell'applicazione dei prodotti per la cura della pelle sull'area del pannolino (fattore A) e l'applicazione di un panno di lana di cotone, inumidita con acqua chiara sull'area del pannolino (Faktor B) La funzione di barriera cutanea dei neonati durante le prime quattro settimane. Inoltre, sarà osservata la colonizzazione microbiologica della pelle. Dopo quattro settimane tutti i bambini in entrambi i gruppi otterranno la pulizia bagnata e dopo 8 settimane verrà eseguita una misurazione facoltativa.

End Points primari e secondari:

Nel presente studio, è stata scelta una tewl dell'end point primario sul gluteo, poiché è stata trovata la differenza significativa tra i bambini che erano stati bagnati e lavati nel precedente studio.

I punti finali secondari sono il TEWL degli altri punti di misurazione, valore pH e sch. Inoltre, i punti finali secondari sono il metodo D-Squame e la misurazione delle citochine con sebutape.

Ipotesi:

L'intenzione dello studio è di valutare se l'uso della pulizia bagnata sull'area del pannolino ha un'influenza sulla tewl dei neonati. Di seguito sono presenti le seguenti ipotesi:

H0 (ipotesi nulla): la tewl è indistinguibile tra i bambini che vengono puliti con la pulizia bagnata sulla zona del pannolino e i bambini che vengono puliti con un panno di lana di cotone, inumiditi con acqua chiara sulla zona del pannolino, ad es.

L'acqua chiara di tewl è uguale alla pulizia bagnata di tewl contro H1 (ipotesi alternativa - Bilaterale): il tewl si distingue tra i bambini che vengono puliti con la pulizia bagnata sull'area del pannolino e i bambini che vengono puliti con un panno di lana di cotone, inumiditi con acqua chiara su Area del pannolino, ad es.

L'acqua chiara di tewl non è uguale a Wipe bagnata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Fisiologia della pelle postnatale

Descrizione dettagliata

Metodo e numero di soggetti:

Monocentro, studio prospettico e randomizzato con due gruppi paralleli. Per ottenere risultati affidabili, il numero di neonati maschi e femmine da includere in questo studio è 40.

Il gruppo di 40 neonati a termine a termine sano sarà diviso in 2 gruppi:

Numero di gruppi e soggetti Applicazione di prodotti per la cura della pelle

01-19 utilizzando la pulizia bagnata durante i cambiamenti del pannolino
20-40 usando un panno di lana di cotone, inumidito con acqua chiara durante i cambi di pannolino. La misurazione si svolge presso il Clinical Research Center for Hair and Skin Physiology, presso il Dipartimento di Dermatologia, Campus Charité Mitte e anche presso il Dipartimento di Neonatology Campus Charitte, Charité-Universitätsmedizin Berlin.

Piano di studio:

Applicazione:

Tutti i neonati otterranno una cura della pelle standard, secondo la divisione in uno dei gruppi di following: verrà utilizzata la pulizia bagnata durante i cambi di pannolino o un panno di lana di cotone inumidita con acqua limpida. Inoltre, i bambini di entrambi i gruppi saranno bagnati due volte a settimana secondo il seguente schema standard. Il bambino verrà immerso nella mezza della vasca riempita con acqua, fino alla spalla. La temperatura dell'acqua dovrebbe essere ca. 370C, pH 7,9-8.2 E il bagno non dovrebbe richiedere più di 5 minuti.

Criteri di inclusione:

Tutto sano (cioè Incontrando nessuno dei criteri di non inclusione) i neonati sono possibili candidati per lo studio. I seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'iscrizione allo studio:

Termini maschi e femmine neonati da 37 settimane completate di gestazione, età ≤ 48 ore
Consenso dei genitori informato scritto

Criteri di non inclusione:

Qualsiasi neonato critico, cioè neonati settici, neonati nati con gravi malformazione/difetti congeniti, asfissia, idronefrosi, grave emorragia intracranica
Neonati con immunodeficienza nota
Neonati con malattia cutanea preesistente con eruzioni che coprono oltre il 50% della superficie corporea, cioè l'ittiosi congenita, candidosi congenita
Il neonato ha la macerazione cutanea rilevante, che influenza le misurazioni o è trasmissibile, ad esempio orticaria o herpes
Qualsiasi neonato gravemente o cronico con temperature inferiori a 35 ° C o superiore a 40 ° C
Il neonato sta prendendo parte a un altro studio o è durante un periodo di esclusione di uno studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gruppo di 40 neonati a lungo termine sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Tutto sano (cioè Incontrando nessuno dei criteri di non inclusione) i neonati sono possibili candidati per lo studio. I seguenti criteri devono essere soddisfatti per l'iscrizione allo studio:
1. Termini maschi e femmine neonati da 37 settimane completate di gestazione, età ≤ 48 ore
2. Consenso dei genitori informato scritto

Criteri di esclusione:

Qualsiasi neonato critico, cioè neonati settici, neonati nati con gravi malformazione/difetti congeniti, asfissia, idronefrosi, grave emorragia intracranica
- Neonati con immunodeficienza nota
- Neonati con malattia cutanea preesistente con eruzioni che coprono oltre il 50% della superficie corporea, cioè l'ittiosi congenita, candidosi congenita
- Il neonato ha la macerazione cutanea rilevante, che influenza le misurazioni o è trasmissibile, ad esempio orticaria o herpes
- Qualsiasi neonato gravemente o cronico con temperature inferiori a 35 ° C o superiore a 40 ° C
- Il neonato sta prendendo parte a un altro studio o è durante un periodo di esclusione di uno studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di gruppi/coorti

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
BW = usando salviette per bambini e cw = usando lana di cotone
Wipe bagnato, lana di cotone Gruppo 1 (BW), (n = 01-19): usando la pulizia bagnata durante le modifiche del pannolino Gruppo 2 (CW), (n = 20-40): usando un panno di lana di cotone, inumidito con acqua limpida durante i cambi di pannolino .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Tewl Lasso di tempo: Secondo giorno di vita, 14 giorni di vita e 28 giorni di vita	Tewl = transepidermico perlato d'acqua	Secondo giorno di vita, 14 giorni di vita e 28 giorni di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
ph Lasso di tempo: Secondo giorno di vita, 14 giorni di vita e 28 giorni di vita	Ph della pelle	Secondo giorno di vita, 14 giorni di vita e 28 giorni di vita
Sch Lasso di tempo: 2 °, 14 e 28 ° giorno di vita	SCH = Stratum Corneum Idration	2 °, 14 e 28 ° giorno di vita
D-sequame Lasso di tempo: 2 °, 14 e 28 ° giorno di vita	D-sequame = fogli di pelle adesivi speciali	2 °, 14 e 28 ° giorno di vita
Interleukin-1α Lasso di tempo: 2 °, 14 e 28 ° giorno di vita	Interleuchina 1 alfa = citochina	2 °, 14 e 28 ° giorno di vita
Colonizzazione microbiologica Lasso di tempo: 2 °, 14 e 28 ° giorno di vita	colonizzazione microbiologica di una regione ombelicale	2 °, 14 e 28 ° giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathrin HILLMANN

Collaboratori

Johnson & Johnson GmbH

Investigatori

Investigatore principale: Ulrike Blume-Peytavi, MD, PhD, Department of Dermatology, Charite-Universitätsmedizin, Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)