본태성 고혈압 환자에서 Amlodipine Maleate와 비교한 Levamlodipine Besylate의 효능 및 안전성
2011년 5월 30일 업데이트: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
본태성 고혈압 환자에서 Levamlodipine Besylate 대 Amlodipine Maleate의 무작위, 통제, 다기관 시험
이 연구는 경증에서 중등도의 본태성 고혈압 환자를 대상으로 레밤로디핀 베실레이트(2.5mg 또는 5mg)와 암로디핀 말레이트(5mg)의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1080
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- Peking University People's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성 외래 환자, 18-75세
- 경증 내지 중등도 본태성 고혈압 환자(2회 방문의 평균 혈압이 ≥140mm/90mmHg 및 < 180mm/110mmHg인 것으로 정의됨)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 속발성 고혈압 환자
- 중증 고혈압 환자
- 연구 중 혈압에 영향을 줄 수 있는 다른 약물을 복용해야 함
- DHP 칼슘 길항제에 알레르기
- 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심한 부정맥의 증거
- 신장 또는 간 기능 장애
- 피임약을 복용 중이거나 임신 가능성이 있는 여성
- 본 연구 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 레바믈로디핀 베실레이트(2.5mg)
|
매일 1회, 오전 7시 - 오전 10시
|
|
실험적: 레바믈로디핀 베실레이트(5mg)
|
매일 1회, 오전 7시 - 오전 10시
|
|
활성 비교기: 암로디핀말레이트(5mg)
|
매일 1회, 오전 7시 - 오전 10시
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전반적인 혈압 조절에 도달한 환자의 비율(BP로 정의됨)
기간: 8주차
|
8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용의 발생
기간: 8주
|
8주
|
|
기준선에서 수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
|
확장기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주차
|
8주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- 수석 연구원: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 5월 30일
마지막으로 확인됨
2011년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SIM-77
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .