Eficacia y seguridad del besilato de levamlodipina en comparación con el maleato de amlodipina en pacientes con hipertensión esencial
30 de mayo de 2011 actualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo aleatorizado, controlado y multicéntrico de besilato de levamlodipina versus maleato de amlodipina en pacientes con hipertensión esencial
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad y la eficacia del besilato de levamlodipino (2,5 mg o 5 mg) frente al maleato de amlodipino (5 mg) en pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1080
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos, 18-75 Años
- Pacientes con hipertensión esencial de leve a moderada (definida como PA media de 2 visitas ≥ 140 mm/90 mm Hg y < 180 mm/110 mm Hg)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipertensión secundaria
- Pacientes con hipertensión severa
- Tiene que tomar otros medicamentos que pueden influir en la presión arterial durante el estudio.
- Alérgico a los antagonistas del calcio DHP
- Evidencia de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable o arritmia grave
- Disfunción renal o hepática
- Mujeres que están tomando píldoras anticonceptivas o que probablemente estén embarazadas
- Participar en otros ensayos clínicos dentro de los 3 meses anteriores a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Besilato de levamlodipina (2,5 mg)
|
Una vez al día, de 7 a. m. a 10 a. m.
|
|
Experimental: Besilato de levamlodipina (5 mg)
|
Una vez al día, de 7 a. m. a 10 a. m.
|
|
Comparador activo: Maleato de amlodipina (5mg)
|
Una vez al día, de 7 a. m. a 10 a. m.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Proporción de pacientes que alcanzan el control general de la presión arterial (definido como PA
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de efectos adversos
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Semana 8
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Semana 8
|
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Semana 8
|
Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- SIM-77
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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