Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost levamlodipin besylátu ve srovnání s amlodipin maleátem u pacientů s esenciální hypertenzí

30. května 2011 aktualizováno: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie levamlodipin besylát versus amlodipin maleát u pacientů s esenciální hypertenzí

Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost a účinnost levamlodipin besylátu (2,5 mg nebo 5 mg) oproti amlodipin maleátu (5 mg) u pacientů s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1080

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti muži nebo ženy, 18-75 let
  • Pacienti s mírnou až středně těžkou esenciální hypertenzí (definovanou jako průměrný TK ze 2 návštěv ≥140 mm/90 mmHg a < 180 mm/110 mmHg)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární hypertenzí
  • Pacienti s těžkou hypertenzí
  • Během studie musíte užívat další léky, které mohou ovlivnit krevní tlak
  • Alergický na antagonisty vápníku DHP
  • Důkaz městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo těžké arytmie
  • Renální nebo jaterní dysfunkce
  • Ženy, které užívají antikoncepční pilulky nebo jsou pravděpodobně těhotné
  • Zúčastněte se dalších klinických studií do 3 měsíců před touto studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Levamlodipin besylát (2,5 mg)
Lék: Levamlodipin besylát
Jednou denně, 7:00–10:00
Experimentální: Levamlodipin besylát (5 mg)
Lék: Levamlodipin besylát
Jednou denně, 7:00–10:00
Aktivní komparátor: Amlodipin maleát (5 mg)
Lék: Amlodipin maleát
Jednou denně, 7:00–10:00

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli celkové kontroly krevního tlaku (definovaného jako TK
Časové okno: 8. týden
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Změna systolického krevního tlaku (SBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden
Změna diastolického krevního tlaku (DBP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8. týden
8. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SIM-77

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit