Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Levamlodipin Besylate sammenlignet med Amlodipin Maleat hos patienter med essentiel hypertension

30. maj 2011 opdateret af: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, kontrolleret, multicenterforsøg med Levamlodipinbesylat versus Amlodipinmaleat hos patienter med essentiel hypertension

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​levamlodipinbesylat (2,5 mg eller 5 mg) versus amlodipinmaleat (5 mg) hos patienter med mild til moderat essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1080

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking University People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige ambulante patienter, 18-75 år
  • Patienter med mild til moderat essentiel hypertension (defineret som gennemsnitlig BP på 2 besøg ≥140 mm/90 mmHg og < 180 mm/110 mmHg)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær hypertension
  • Patienter med svær hypertension
  • Nødt til at tage andre lægemidler, der kan påvirke blodtrykket under undersøgelsen
  • Allergisk over for DHP-calciumantagonister
  • Tegn på kongestiv hjertesvigt, ustabil angina eller svær arytmi
  • Nyre- eller leverdysfunktion
  • Kvinder, der tager p-piller eller sandsynligvis er gravide
  • Deltag i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder før denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Levamlodipinbesylat (2,5 mg)
Medicin: Levamlodipinbesylat
En gang dagligt kl. 7-10
Eksperimentel: Levamlodipinbesylat (5mg)
Medicin: Levamlodipinbesylat
En gang dagligt kl. 7-10
Aktiv komparator: Amlodipinmaleat (5mg)
Medicin: Amlodipinmaleat
En gang dagligt kl. 7-10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der når overordnet blodtrykskontrol (defineret som BP
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Uge 8
Uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

27. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2011

Sidst verificeret

1. maj 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SIM-77

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Kliniske forsøg med Levamlodipinbesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner