Effekt og sikkerhet av Levamlodipinbesylat sammenlignet med amlodipinmaleat hos pasienter med essensiell hypertensjon
30. mai 2011 oppdatert av: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
En randomisert, kontrollert multisenterforsøk av Levamlodipinbesylat versus Amlodipinmaleat hos pasienter med essensiell hypertensjon
Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten og effekten av levamlodipinbesylat (2,5 mg eller 5 mg) versus amlodipinmaleat (5 mg) hos pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1080
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Peking University People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige polikliniske pasienter, 18-75 år
- Pasienter med mild til moderat essensiell hypertensjon (definert som gjennomsnittlig BP på 2 besøk ≥140 mm/90 mmHg og < 180 mm/110 mmHg)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær hypertensjon
- Pasienter med alvorlig hypertensjon
- Må ta andre legemidler som kan påvirke blodtrykket under studien
- Allergisk mot DHP kalsiumantagonister
- Bevis på kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig arytmi
- Nyre- eller leverdysfunksjon
- Kvinner som tar p-piller eller som sannsynligvis er gravide
- Delta i andre kliniske studier innen 3 måneder før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Levamlodipinbesylat (2,5 mg)
|
En gang daglig, 07.00 - 10.00
|
|
Eksperimentell: Levamlodipinbesylat (5mg)
|
En gang daglig, 07.00 - 10.00
|
|
Aktiv komparator: Amlodipinmaleat (5mg)
|
En gang daglig, 07.00 - 10.00
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår total blodtrykkskontroll (definert som BP
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede effekter
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Hovedetterforsker: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2011
Sist bekreftet
1. mai 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Essensiell hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Amlodipin
Andre studie-ID-numre
- SIM-77
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .