Эффективность и безопасность левамлодипина безилата по сравнению с амлодипина малеатом у пациентов с гипертонической болезнью
30 мая 2011 г. обновлено: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование левамлодипина безилата по сравнению с амлодипина малеатом у пациентов с гипертонической болезнью
Это исследование предназначено для сравнения безопасности и эффективности левамлодипина безилата (2,5 мг или 5 мг) и амлодипина малеата (5 мг) у пациентов с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1080
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Peking University People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Амбулаторные пациенты мужчины или женщины, 18-75 лет
- Пациенты с гипертонической болезнью легкой и средней степени тяжести (определяемой как среднее АД за 2 посещения ≥140 мм/90 мм рт.ст. и <180 мм/110 мм рт.ст.)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты с вторичной артериальной гипертензией
- Пациенты с тяжелой артериальной гипертензией
- Приходится принимать другие препараты, которые могут влиять на артериальное давление во время исследования
- Аллергия на антагонисты кальция DHP
- Признаки застойной сердечной недостаточности, нестабильной стенокардии или тяжелой аритмии
- Почечная или печеночная дисфункция
- Женщины, которые принимают противозачаточные таблетки или могут быть беременны
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев до этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Левамлодипина безилат (2,5 мг)
|
1 раз в день с 7:00 до 10:00
|
|
Экспериментальный: Левамлодипина безилат (5 мг)
|
1 раз в день с 7:00 до 10:00
|
|
Активный компаратор: Амлодипина малеат (5 мг)
|
1 раз в день с 7:00 до 10:00
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов, достигших общего контроля артериального давления (определяемого как АД
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (САД)
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Изменение диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Главный следователь: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2011 г.
Последняя проверка
1 мая 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Эссенциальная гипертензия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Амлодипин
Другие идентификационные номера исследования
- SIM-77
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эссенциальная гипертензия
-
University of Alabama at BirminghamЗавершенныйРасстройство поведения во время быстрого сна | Двигательные расстройства (включая паркинсонизм) | Семейный тремор Essential, 1Соединенные Штаты