Levamlodipiinibesylaatin teho ja turvallisuus verrattuna amlodipiinimaleaattiin potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
maanantai 30. toukokuuta 2011 päivittänyt: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Levamlodipiinibesylaatin ja amlodipiinimaleaatin satunnaistettu, kontrolloitu monikeskustutkimus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan levamlodipiinibesylaatin (2,5 mg tai 5 mg) turvallisuutta ja tehoa amlodipiinimaleaattiin (5 mg) potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1080
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Peking University People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen avohoidossa, 18-75 V
- Potilaat, joilla on lievä tai kohtalainen essentiaalinen hypertensio (määritelty kahden käynnin keskimääräiseksi verenpaineeksi ≥ 140 mm/90 mmHg ja < 180 mm/110 mmHg)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen verenpainetauti
- Potilaat, joilla on vaikea verenpainetauti
- On otettava muita lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa verenpaineeseen tutkimuksen aikana
- Allerginen DHP-kalsiumantagonisteille
- Todisteet kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta, epästabiilista angina pectorista tai vaikeasta rytmihäiriöstä
- Munuaisten tai maksan toimintahäiriö
- Naiset, jotka käyttävät ehkäisypillereitä tai ovat todennäköisesti raskaana
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Levamlodipiinibesylaatti (2,5 mg)
|
Kerran päivässä, klo 7-10
|
|
Kokeellinen: Levamlodipiinibesylaatti (5 mg)
|
Kerran päivässä, klo 7-10
|
|
Active Comparator: Amlodipiinimaleaatti (5 mg)
|
Kerran päivässä, klo 7-10
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat verenpaineen kokonaishallinnan (määritelty BP
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisten vaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
Systolisen verenpaineen (SBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
|
Diastolisen verenpaineen (DBP) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Päätutkija: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Essential Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Amlodipiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- SIM-77
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .