Efficacia e sicurezza della levamlodipina besilato rispetto all'amlodipina maleato nei pazienti con ipertensione essenziale
30 maggio 2011 aggiornato da: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio randomizzato, controllato e multicentrico di Levamlodipina besilato rispetto all'amlodipina maleato in pazienti con ipertensione essenziale
Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza e l'efficacia di levamlodipina besilato (2,5 mg o 5 mg) rispetto all'amlodipina maleato (5 mg) in pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1080
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking University People's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ambulatoriali maschi o femmine, 18-75 anni
- Pazienti con ipertensione essenziale da lieve a moderata (definita come pressione arteriosa media di 2 visite ≥140 mm/90 mmHg e < 180 mm/110 mmHg)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ipertensione secondaria
- Pazienti con grave ipertensione
- Devono assumere altri farmaci che possono influenzare la pressione sanguigna durante lo studio
- Allergico ai calcioantagonisti DHP
- Evidenza di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile o grave aritmia
- Disfunzione renale o epatica
- Donne che stanno assumendo pillole contraccettive o che potrebbero essere incinte
- - Partecipare ad altri studi clinici entro 3 mesi prima di questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Levamlodipina besilato (2,5 mg)
|
Una volta al giorno, dalle 7:00 alle 10:00
|
|
Sperimentale: Levamlodipina besilato (5 mg)
|
Una volta al giorno, dalle 7:00 alle 10:00
|
|
Comparatore attivo: Amlodipina maleato (5 mg)
|
Una volta al giorno, dalle 7:00 alle 10:00
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo generale della pressione arteriosa (definita come BP
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di effetti avversi
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Investigatore principale: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SIM-77
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .