Eficácia e Segurança do Besilato de Levamlodipina Comparado ao Maleato de Amlodipina em Pacientes com Hipertensão Essencial
30 de maio de 2011 atualizado por: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo randomizado, controlado e multicêntrico de besilato de levamlodipina versus maleato de anlodipina em pacientes com hipertensão essencial
Este estudo foi desenhado para comparar a segurança e eficácia do besilato de levamlodipino (2,5mg ou 5mg) versus maleato de amlodipino (5mg) em pacientes com hipertensão essencial leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1080
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos, 18-75 anos
- Pacientes com hipertensão essencial leve a moderada (definida como PA média de 2 visitas ≥140mm/90mmHg e <180mm/110mmHg)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipertensão secundária
- Pacientes com hipertensão grave
- Ter que tomar outros medicamentos que possam influenciar a pressão arterial durante o estudo
- Alérgico a antagonistas de cálcio DHP
- Evidência de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável ou arritmia grave
- Disfunção renal ou hepática
- Mulheres que estão tomando pílulas anticoncepcionais ou com probabilidade de engravidar
- Participar de outros ensaios clínicos dentro de 3 meses antes deste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Besilato de Levamlodipina (2,5mg)
|
Uma vez por dia, das 7h às 10h
|
|
Experimental: Besilato de Levamlodipina (5mg)
|
Uma vez por dia, das 7h às 10h
|
|
Comparador Ativo: Maleato de Amlodipina (5mg)
|
Uma vez por dia, das 7h às 10h
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Proporção de pacientes que atingem o controle geral da pressão arterial (definida como PA
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Incidência de efeitos adversos
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Semana 8
|
Semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Investigador principal: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Hipertensão essencial
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Amlodipina
Outros números de identificação do estudo
- SIM-77
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