Efficacité et innocuité du bésylate de lévamlodipine par rapport au maléate d'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle
30 mai 2011 mis à jour par: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai randomisé, contrôlé et multicentrique comparant le bésylate de lévamlodipine par rapport au maléate d'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension essentielle
Cette étude est conçue pour comparer l'innocuité et l'efficacité du bésylate de lévamlodipine (2,5 mg ou 5 mg) par rapport au maléate d'amlodipine (5 mg) chez les patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1080
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine
- Peking University People's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ambulatoires hommes ou femmes, 18-75 ans
- Patients souffrant d'hypertension essentielle légère à modérée (définie comme la TA moyenne de 2 visites ≥ 140 mm/90 mmHg et < 180 mm/110 mmHg)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'hypertension secondaire
- Patients souffrant d'hypertension sévère
- Doit prendre d'autres médicaments qui peuvent influencer la tension artérielle pendant l'étude
- Allergique aux antagonistes calciques DHP
- Preuve d'insuffisance cardiaque congestive, d'angor instable ou d'arythmie sévère
- Dysfonctionnement rénal ou hépatique
- Les femmes qui prennent des pilules contraceptives ou qui sont susceptibles d'être enceintes
- Participer à d'autres essais cliniques dans les 3 mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bésylate de lévamlodipine (2,5 mg)
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Une fois par jour, de 7h00 à 10h00
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Expérimental: Bésylate de lévamlodipine (5 mg)
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Une fois par jour, de 7h00 à 10h00
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Comparateur actif: Maléate d'amlodipine (5mg)
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Une fois par jour, de 7h00 à 10h00
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Proportion de patients qui atteignent le contrôle global de la pression artérielle (définie comme la TA
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des effets indésirables
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Semaine 8
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Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Chercheur principal: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (Estimation)
27 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2011
Dernière vérification
1 mai 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- L'hypertension artérielle essentielle
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Amlodipine
Autres numéros d'identification d'étude
- SIM-77
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .