Werkzaamheid en veiligheid van Levamlodipine Besylaat in vergelijking met amlodipinemaleaat bij patiënten met essentiële hypertensie
30 mei 2011 bijgewerkt door: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter studie van Levamlodipine Besilaat versus Amlodipine Maleaat bij patiënten met essentiële hypertensie
Deze studie is opgezet om de veiligheid en werkzaamheid van levamlodipinebesylaat (2,5 mg of 5 mg) te vergelijken met amlodipinemaleaat (5 mg) bij patiënten met milde tot matige essentiële hypertensie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1080
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke poliklinische patiënten, 18-75 jaar
- Patiënten met lichte tot matige essentiële hypertensie (gedefinieerd als gemiddelde bloeddruk van 2 bezoeken ≥140 mm/90 mmHg en < 180 mm/110 mmHg)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire hypertensie
- Patiënten met ernstige hypertensie
- Moet tijdens het onderzoek andere medicijnen gebruiken die de bloeddruk kunnen beïnvloeden
- Allergisch voor DHP-calciumantagonisten
- Bewijs van congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige aritmie
- Nier- of leverfunctiestoornis
- Vrouwen die anticonceptiepillen gebruiken of zwanger kunnen worden
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 3 maanden voorafgaand aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levamlodipinebesylaat (2,5 mg)
|
Een keer per dag, 07.00 - 10.00 uur
|
|
Experimenteel: Levamlodipinebesylaat (5 mg)
|
Een keer per dag, 07.00 - 10.00 uur
|
|
Actieve vergelijker: Amlodipinemaleaat (5 mg)
|
Een keer per dag, 07.00 - 10.00 uur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage patiënten dat een algehele bloeddrukcontrole bereikt (gedefinieerd als BP
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Hoofdonderzoeker: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
27 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
1 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2011
Laatst geverifieerd
1 mei 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SIM-77
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .