Wirksamkeit und Sicherheit von Levamlodipinbesylat im Vergleich zu Amlodipinmaleat bei Patienten mit essentieller Hypertonie
30. Mai 2011 aktualisiert von: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie zu Levamlodipinbesylat im Vergleich zu Amlodipinmaleat bei Patienten mit essentieller Hypertonie
Diese Studie soll die Sicherheit und Wirksamkeit von Levamlodipinbesylat (2,5 mg oder 5 mg) mit Amlodipinmaleat (5 mg) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1080
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Peking University People's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche ambulante Patienten, 18-75 Jahre
- Patienten mit leichter bis mittelschwerer essentieller Hypertonie (definiert als mittlerer Blutdruck von 2 Besuchen ≥ 140 mm/90 mmHg und < 180 mm/110 mmHg)
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit sekundärer Hypertonie
- Patienten mit schwerem Bluthochdruck
- Während der Studie andere Medikamente einnehmen müssen, die den Blutdruck beeinflussen können
- Allergisch gegen DHP-Calciumantagonisten
- Hinweise auf dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder schwere Arrhythmie
- Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Frauen, die Antibabypillen einnehmen oder wahrscheinlich schwanger sind
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Levamlodipinbesilat (2,5 mg)
|
Einmal täglich, 7:00 - 10:00 Uhr
|
|
Experimental: Levamlodipinbesilat (5 mg)
|
Einmal täglich, 7:00 - 10:00 Uhr
|
|
Aktiver Komparator: Amlodipinmaleat (5mg)
|
Einmal täglich, 7:00 - 10:00 Uhr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anteil der Patienten, die eine allgemeine Blutdruckkontrolle erreichen (definiert als BP
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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|
Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
|
Änderung des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 8
|
Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
- Hauptermittler: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Mai 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
1. Juni 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Essentielle Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Membrantransportmodulatoren
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Amlodipin
Andere Studien-ID-Nummern
- SIM-77
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