Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo besylanu lewamlodypiny w porównaniu z maleinianem amlodypiny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

30 maja 2011 zaktualizowane przez: Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie besylanu lewamlodypiny w porównaniu z maleinianem amlodypiny u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem tętniczym

Badanie to ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności besylanu lewamlodypiny (2,5 mg lub 5 mg) z maleinianem amlodypiny (5 mg) u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1080

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking University People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety ambulatoryjni, 18-75 lat
  • Pacjenci z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem tętniczym pierwotnym (określanym jako średnie BP z 2 wizyt ≥140mm/90mmHg i <180mm/110mmHg)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym
  • Muszą przyjmować inne leki, które mogą wpływać na ciśnienie krwi podczas badania
  • Uczulenie na antagonistów wapnia DHP
  • Dowody na zastoinową niewydolność serca, niestabilną dusznicę bolesną lub ciężką arytmię
  • Zaburzenia czynności nerek lub wątroby
  • Kobiety, które przyjmują tabletki antykoncepcyjne lub mogą zajść w ciążę
  • Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed tym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Besylan lewamlodypiny (2,5 mg)
Lek: Besylan lewamlodypiny
Raz dziennie, 7:00 - 10:00
Eksperymentalny: Besylan lewamlodypiny (5 mg)
Lek: Besylan lewamlodypiny
Raz dziennie, 7:00 - 10:00
Aktywny komparator: Maleinian amlodypiny (5 mg)
Lek: Maleinian amlodypiny
Raz dziennie, 7:00 - 10:00

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano ogólną kontrolę ciśnienia krwi (zdefiniowaną jako BP
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Tydzień 8
Tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dayi Hu, MD, Peking University People's Hospital
  • Główny śledczy: Jinming Yu, Ph.D., School of Public Health，Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIM-77

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj