与马来酸氨氯地平相比，苯磺酸左氨氯地平治疗原发性高血压患者的疗效和安全性
2011年5月30日 更新者：Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.
苯磺酸左氨氯地平与马来酸氨氯地平治疗原发性高血压患者的随机、对照、多中心试验
本研究旨在比较苯磺酸左氨氯地平（2.5 毫克或 5 毫克）与马来酸氨氯地平（5 毫克）治疗轻度至中度原发性高血压患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1080
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性门诊病人，18-75 岁
- 轻度至中度原发性高血压患者（定义为 2 次就诊的平均血压≥140mm/90mmHg，且 < 180mm/110mmHg）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 继发性高血压患者
- 严重高血压患者
- 在研究期间必须服用其他会影响血压的药物
- 对 DHP 钙拮抗剂过敏
- 充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或严重心律失常的证据
- 肾或肝功能障碍
- 正在服用避孕药或可能怀孕的女性
- 在本研究前3个月内参加过其他临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：左旋氨氯地平苯磺酸盐（2.5mg）
|
每天一次，早上 7 点至上午 10 点
|
|
实验性的：左旋氨氯地平苯磺酸盐 (5mg)
|
每天一次，早上 7 点至上午 10 点
|
|
有源比较器：马来酸氨氯地平 (5mg)
|
每天一次，早上 7 点至上午 10 点
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
达到整体血压控制（定义为 BP
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良反应发生率
大体时间：8周
|
8周
|
|
收缩压 (SBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
|
舒张压 (DBP) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周
|
第 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dayi Hu, MD、Peking University People's Hospital
- 首席研究员：Jinming Yu, Ph.D.、School of Public Health，Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年3月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年5月30日
最后验证
2011年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
左旋氨氯地平苯磺酸盐的临床试验
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.完全的