요로 주혈흡충증에 대한 메플로퀸의 활성
연구 개요
상세 설명
목표
이 임상 시험의 주요 목표는 메플로퀸(임신 중 말라리아에 대한 간헐적 예방 치료로 투여했을 때)이 수반되는 혈구주혈흡충 감염에 대해 생체 내 활성을 보이는지 여부를 평가하는 것입니다. 따라서 이 연구는 "원칙 증명" 연구이며 임상적으로 만족스러운 완치율을 확립하거나 메플로퀸의 효능을 표준 요법과 공식적으로 비교하기 위한 것이 아닙니다.
가설
이 원리 증명 연구를 위해 두 가지 기본 가설이 공식화되었습니다.
1차 가설: 메플로퀸은 IPTp로 주어진 경우 설파독신/피리메타민(S/P) 치료에 비해 50%까지 혈구주혈흡충의 난자 배설을 감소시킵니다. 2차 가설: 메플로퀸은 S/P와 비교하여 혈구주혈흡충 감염의 적절한 치료율로 이어질 수 있습니다(> 80%)
시험 설계
S. haematobium에 대한 메플로퀸 활성 평가는 말라리아에 대한 메플로퀸 IPTp의 효능, 내약성 및 안전성을 평가하는 개방형 라벨 다기관 무작위 통제 시험 과정에서 평가될 것입니다. 따라서 이 연구는 IPTp 시험의 무작위화 및 치료 할당 절차를 활용하고 S. haematobium 난자 배설 감소의 추가 효능 결과를 평가하는 내포된 무작위 통제 시험입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lambarene, 가봉
- Albert Schweitzer Hospital
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Moyen Ogooue
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Lambaréné, Moyen Ogooue, 가봉, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 1분기 이후 및 임신 28주 이전의 임산부
- HIV 음성
- Schistosoma haematobium의 난자 배설(소변 mL당 평균 >10개의 난자)
- 무증상(복잡한 주혈흡충증의 징후 없음, 심각한 빈혈 없음)
- 연구 프로토콜 준수 능력
제외 기준:
- 포함 전 2개월 이내에 구충제 또는 항말라리아제 복용
- 연구 약물에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메플로퀸
용량당 15mg/kg 메플로퀸 여성은 2회 용량을 투여받습니다: 임신 첫 3개월 후 1회, 첫 번째 용량 1개월 후 두 번째 용량
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용량당 15mg/kg 메플로퀸 여성은 2회 용량을 투여받습니다: 임신 첫 3개월 후 1회, 첫 번째 용량 1개월 후 두 번째 용량
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위약 비교기: S/P
설파독신-피리메타민 IPTp는 현재 WHO 권장 사항에 따라 투여됩니다.
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설파독신-피리메타민 IPTp는 현재 WHO 권장 사항에 따라 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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계란 배설 감소
기간: 두 번째 IPTp 후 6주
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메플로퀸은 IPTp로 제공될 때 설파독신/피리메타민(S/P) 치료에 비해 혈구주혈흡충의 난자 배설을 50% 감소시킵니다.
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두 번째 IPTp 후 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완치율
기간: 1차 및 2차 IPTp 후 6주
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메플로퀸은 S/P(>80%)에 비해 주혈흡충 혈종 감염의 적절한 치료율로 이어질 수 있습니다.
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1차 및 2차 IPTp 후 6주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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