Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mefloquine aktivitása a húgyúti schistosomiasis ellen

2013. január 23. frissítette: Michael Ramharter, Albert Schweitzer Hospital
A húgyúti schistosomiasis egy legyengítő betegség Közép-Afrikában, és a terhes nők gyakran szenvednek ettől az állapottól. A meflokvint jelenleg a malária terhesség alatti megelőző kezeléseként vizsgálják, és ismert, hogy a meflokvin hatást fejt ki a schistosomiasis ellen is. A kutatók azt a hipotézist akarják tesztelni, hogy a meflokin hatásos-e a húgyúti schistosomiasis ellen, ha terhesség alatt malária megelőzésére használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célok

Ennek a klinikai vizsgálatnak a fő célja annak értékelése, hogy a mefloquine – ha terhesség alatt a malária elleni időszakos megelőző kezelésként alkalmazzák – mutat-e in vivo aktivitást az egyidejű Schistosoma haematobium fertőzéssel szemben. Ez a tanulmány tehát az "elv bizonyítéka" vizsgálat, és nem célja a klinikailag kielégítő gyógyulási arány megállapítása vagy a mefloquin és a standard terápia hatékonyságának formális összehasonlítása.

Hipotézis

Két mögöttes hipotézist fogalmaztak meg ehhez az elv bizonyítási vizsgálatához.

Elsődleges hipotézis: A mefloquine 50%-kal csökkenti a Schistosoma haematobium petesejt kiválasztását a szulfadoxin/pirimetamin (S/P) kezeléshez képest, ha IPTp-ként adják. Másodlagos hipotézis: A mefloquine a Schistosoma haematobium fertőzések megfelelő gyógyulási arányát eredményezheti az S/P-hez képest (> 80%)

Próbatervezés

A mefloquin S. haematobium elleni aktivitásának értékelését egy nyílt elrendezésű, többközpontú randomizált, kontrollált vizsgálat során értékelik, amely a mefloquine IPTp malária elleni hatékonyságát, tolerálhatóságát és biztonságosságát értékeli. Ez a tanulmány tehát egy egymásba ágyazott randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az IPTp-vizsgálat randomizációs és kezelési kiosztási eljárásait használja ki, és értékeli a S. haematobium petesejt-kiválasztás csökkentésének további hatásosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Albert Schweitzer Hospital
    • Moyen Ogooue
      • Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 115
        • Albert Schweitzer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők az első trimeszter után és a 28. terhességi hét előtt
  • HIV negatív
  • A Schistosoma haematobium tojáskiválasztása (átlag >10 tojás/ml vizelet)
  • Tünetmentes (nincs szövődményes schistosomiasis jele, nincs súlyos vérszegénység)
  • Képes betartani a vizsgálati protokollt

Kizárási kritériumok:

  • Anthelmintikus vagy maláriaellenes gyógyszer bevétele a felvételt megelőző 2 hónapon belül
  • Allergia a vizsgált gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mefloquine
15 mg/ttkg mefloquin adagonként A nők két adagot kapnak: az egyiket a terhesség első trimesztere után, a másodikat pedig legalább egy hónappal az első adag után
Drog: Mefloquine
15 mg/ttkg mefloquin adagonként A nők két adagot kapnak: az egyiket a terhesség első trimesztere után, a másodikat pedig legalább egy hónappal az első adag után
Placebo Comparator: S/P
szulfadoxin-pirimetamin IPTp-t a WHO jelenlegi ajánlásainak megfelelően kell beadni
Drog: S/P
szulfadoxin-pirimetamin IPTp-t a WHO jelenlegi ajánlásainak megfelelően kell beadni

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tojás kiválasztásának csökkentése
Időkeret: 6 héttel a második IPTp után
A mefloquine 50%-kal csökkenti a Schistosoma haematobium petesejt kiválasztását a szulfadoxin/pirimetamin (S/P) kezeléshez képest, ha IPTp-ként adják
6 héttel a második IPTp után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási arány
Időkeret: 6 héttel az első és a második IPTp után
A mefloquine a Schistosoma haematobium fertőzések megfelelő gyógyulási arányát eredményezheti az S/P-hez képest (>80%)
6 héttel az első és a második IPTp után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Schweitzer Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 23.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IDC-2010-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A húgyúti schistosomiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel