Attività della meflochina contro la schistosomiasi urinaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi
Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare se la meflochina - quando somministrata come trattamento preventivo intermittente contro la malaria in gravidanza - mostri attività in vivo contro la concomitante infezione da Schistosoma haematobium. Questo studio è quindi uno studio di "prova di principio" e non intende stabilire un tasso di guarigione clinicamente soddisfacente o confrontare formalmente l'efficacia della meflochina con la terapia standard.
Ipotesi
Due ipotesi sottostanti sono state formulate per questo studio della prova di principio.
Ipotesi primaria: la meflochina riduce l'escrezione di uova di Schistosoma haematobium del 50% rispetto al trattamento con sulfadossina/pirimetamina (S/P) quando somministrata come IPTp Ipotesi secondaria: la meflochina può portare a tassi di guarigione adeguati delle infezioni da Schistosoma haematobium rispetto a S/P (> 80%)
Progettazione di prova
La valutazione dell'attività della meflochina contro S. haematobium sarà valutata nel corso di uno studio controllato randomizzato multicentrico in aperto che valuta l'efficacia, la tollerabilità e la sicurezza della meflochina IPTp contro la malaria. Questo studio è quindi uno studio controllato randomizzato nidificato che sfrutta le procedure di randomizzazione e assegnazione del trattamento dello studio IPTp e valuta l'ulteriore risultato di efficacia della riduzione dell'escrezione di uova di S. haematobium.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Lambarene, Gabon
- Albert Schweitzer Hospital
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Moyen Ogooue
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Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza dopo il primo trimestre e prima della 28a settimana di gravidanza
- HIV negativo
- Escrezione di uova di Schistosoma haematobium (media >10 uova per mL di urina)
- Asintomatico (nessun segno di schistosomiasi complicata, nessuna grave anemia)
- Capacità di rispettare il protocollo di studio
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci antielmintici o antimalarici entro 2 mesi prima dell'inclusione
- Allergia ai farmaci in studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Meflochina
15 mg/kg di meflochina per dose Le donne ricevono due dosi: una dopo il primo trimestre di gravidanza e la seconda almeno un mese dopo la prima dose
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15 mg/kg di meflochina per dose Le donne ricevono due dosi: una dopo il primo trimestre di gravidanza e la seconda almeno un mese dopo la prima dose
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Comparatore placebo: S/P
sulfadossina-pirimetamina IPTp sarà somministrato seguendo le attuali raccomandazioni dell'OMS
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sulfadossina-pirimetamina IPTp sarà somministrato seguendo le attuali raccomandazioni dell'OMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riduzione dell'escrezione di uova
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il secondo IPTp
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La meflochina riduce l'escrezione di uova di Schistosoma haematobium del 50% rispetto al trattamento con sulfadossina/pirimetamina (S/P) quando somministrata come IPTp
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6 settimane dopo il secondo IPTp
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di cura
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il primo e il secondo IPTp
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La meflochina può portare a tassi di guarigione adeguati delle infezioni da Schistosoma haematobium rispetto a S/P (>80%)
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6 settimane dopo il primo e il secondo IPTp
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDC-2010-1
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