Atividade da Mefloquina Contra a Esquistossomose Urinária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
O principal objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a mefloquina - quando administrada como tratamento preventivo intermitente contra a malária na gravidez - apresenta atividade in vivo contra a infecção concomitante por Schistosoma haematobium. Este estudo é, portanto, um estudo de "prova de princípio" e não pretende estabelecer uma taxa de cura clinicamente satisfatória ou comparar formalmente a eficácia da mefloquina com a terapia padrão.
Hipótese
Duas hipóteses subjacentes foram formuladas para este estudo de prova de princípio.
Hipótese primária: A mefloquina reduz a excreção de ovos de Schistosoma haematobium em 50% em comparação com o tratamento com sulfadoxina/pirimetamina (S/P) quando administrado como IPTp Hipótese secundária: A mefloquina pode levar a taxas de cura adequadas de infecções por Schistosoma haematobium em comparação com S/P (> 80%)
Projeto de teste
A avaliação da atividade da mefloquina contra S. haematobium será avaliada no decorrer de um estudo multicêntrico randomizado controlado aberto avaliando a eficácia, tolerabilidade e segurança da mefloquina IPTp contra a malária. Este estudo é, portanto, um ensaio controlado randomizado aninhado aproveitando os procedimentos de randomização e alocação de tratamento do ensaio IPTp e avaliando o resultado de eficácia adicional da redução da excreção de ovos de S. haematobium.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lambarene, Gabão
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabão, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas após o primeiro trimestre e antes da 28ª semana de gravidez
- HIV negativo
- Excreção de ovos de Schistosoma haematobium (média > 10 ovos por mL de urina)
- Assintomático (sem sinais de esquistossomose complicada, sem anemia grave)
- Capacidade de cumprir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Ingestão de medicamento anti-helmíntico ou antimalárico nos 2 meses anteriores à inclusão
- Alergia para estudar drogas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Mefloquina
15mg/kg de mefloquina por dose As mulheres recebem duas doses: uma após o primeiro trimestre de gravidez e a segunda pelo menos um mês após a primeira dose
|
15mg/kg de mefloquina por dose As mulheres recebem duas doses: uma após o primeiro trimestre de gravidez e a segunda pelo menos um mês após a primeira dose
|
|
Comparador de Placebo: S/P
sulfadoxina-pirimetamina IPTp será administrado seguindo as recomendações atuais da OMS
|
sulfadoxina-pirimetamina IPTp será administrado seguindo as recomendações atuais da OMS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Redução da excreção de ovos
Prazo: 6 semanas após o segundo IPTp
|
A mefloquina reduz a excreção de ovos de Schistosoma haematobium em 50% em comparação com o tratamento com sulfadoxina/pirimetamina (S/P) quando administrada como IPTp
|
6 semanas após o segundo IPTp
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de cura
Prazo: 6 semanas após o primeiro e segundo IPTp
|
A mefloquina pode levar a taxas de cura adequadas de infecções por Schistosoma haematobium em comparação com S/P (>80%)
|
6 semanas após o primeiro e segundo IPTp
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDC-2010-1
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .