Actividad de la mefloquina contra la esquistosomiasis urinaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar si la mefloquina, cuando se administra como tratamiento preventivo intermitente contra la malaria en el embarazo, muestra actividad in vivo contra la infección concomitante por Schistosoma haematobium. Por lo tanto, este estudio es un estudio de "prueba de principio" y no pretende establecer una tasa de curación clínicamente satisfactoria ni comparar formalmente la eficacia de la mefloquina con la terapia estándar.
Hipótesis
Se han formulado dos hipótesis subyacentes para este estudio de prueba de principio.
Hipótesis principal: la mefloquina reduce la excreción de huevos de Schistosoma haematobium en un 50 % en comparación con el tratamiento con sulfadoxina/pirimetamina (S/P) cuando se administra como IPTp Hipótesis secundaria: la mefloquina puede conducir a tasas de curación adecuadas de las infecciones por Schistosoma haematobium en comparación con S/P (> 80%)
Diseño de prueba
La evaluación de la actividad de la mefloquina contra S. haematobium se evaluará en el transcurso de un ensayo controlado aleatorio multicéntrico abierto que evalúe la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de la mefloquina IPTp contra la malaria. Por lo tanto, este estudio es un ensayo controlado aleatorio anidado que aprovecha los procedimientos de asignación al azar y tratamiento del ensayo IPTp y evalúa el resultado de eficacia adicional de la reducción de la excreción de huevos de S. haematobium.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lambarene, Gabón
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabón, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas después del primer trimestre y antes de la semana 28 de embarazo
- VIH negativo
- Excreción de huevos de Schistosoma haematobium (media >10 huevos por ml de orina)
- Asintomático (sin signos de esquistosomiasis complicada, sin anemia grave)
- Capacidad para cumplir con el protocolo de estudio.
Criterio de exclusión:
- Ingesta de fármaco antihelmíntico o antipalúdico en los 2 meses anteriores a la inclusión
- Alergia a las drogas del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Mefloquina
15 mg/kg de mefloquina por dosis Las mujeres reciben dos dosis: una después del primer trimestre del embarazo y la segunda al menos un mes después de la primera dosis
|
15 mg/kg de mefloquina por dosis Las mujeres reciben dos dosis: una después del primer trimestre del embarazo y la segunda al menos un mes después de la primera dosis
|
|
Comparador de placebos: S/P
se administrará sulfadoxina-pirimetamina IPTp siguiendo las recomendaciones actuales de la OMS
|
se administrará sulfadoxina-pirimetamina IPTp siguiendo las recomendaciones actuales de la OMS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Reducción de la excreción de huevos.
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la segunda IPTp
|
La mefloquina reduce la excreción de huevos de Schistosoma haematobium en un 50 % en comparación con el tratamiento con sulfadoxina/pirimetamina (S/P) cuando se administra como IPTp
|
6 semanas después de la segunda IPTp
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de curación
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la primera y segunda IPTp
|
La mefloquina puede dar lugar a tasas de curación adecuadas de las infecciones por Schistosoma haematobium en comparación con S/P (>80 %)
|
6 semanas después de la primera y segunda IPTp
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Helmintiasis
- Infecciones del tracto urinario
- Infecciones por trematodos
- Esquistosomiasis
- Esquistosomiasis hematobia
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Mefloquina
Otros números de identificación del estudio
- IDC-2010-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .