Aktivita meflochinu proti močové schistosomiáze

Cíle

Hlavním cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda meflochin – pokud je podáván jako intermitentní preventivní léčba malárií v těhotenství – vykazuje in vivo aktivitu proti souběžné infekci Schistosoma haematobium. Tato studie je proto studií „důkazu principu“ a není určena ke stanovení klinicky uspokojivé míry vyléčení nebo k formálnímu srovnání účinnosti meflochinu se standardní terapií.

Hypotéza

Pro tento důkaz základní studie byly formulovány dvě základní hypotézy.

Primární hypotéza: Meflochin snižuje vylučování vajíček Schistosoma haematobium o 50 % ve srovnání s léčbou sulfadoxinem/pyrimethaminem (S/P), pokud je podáván jako IPTp Sekundární hypotéza: Meflochin může vést k adekvátnímu vyléčení infekcí Schistosoma haematobium ve srovnání s S/P (> 80 %)

Zkušební design

Hodnocení aktivity meflochinu proti S. haematobium bude hodnoceno v průběhu otevřené multicentrické randomizované kontrolované studie hodnotící účinnost, snášenlivost a bezpečnost meflochinu IPTp proti malárii. Tato studie je proto vnořenou randomizovanou kontrolovanou studií využívající postupy randomizace a alokace léčby studie IPTp a hodnotící další výsledek účinnosti snížení vylučování vajíček S. haematobium.