Aktywność meflochiny przeciw schistosomatozie układu moczowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele
Głównym celem tego badania klinicznego jest ocena, czy meflochina - podawana jako okresowe leczenie zapobiegawcze przeciwko malarii w czasie ciąży - wykazuje in vivo aktywność przeciwko współistniejącemu zakażeniu Schistosoma haematobium. Badanie to jest zatem badaniem „sprawdzającym zasady” i nie ma na celu ustalenia klinicznie zadowalającego wskaźnika wyleczeń ani formalnego porównania skuteczności meflochiny ze standardową terapią.
Hipoteza
Na potrzeby tego badania opartego na zasadzie dowodu sformułowano dwie podstawowe hipotezy.
Hipoteza pierwotna: Meflochina zmniejsza wydalanie jaj Schistosoma haematobium o 50% w porównaniu z leczeniem sulfadoksyną/pirymetaminą (S/P), gdy jest podawana jako IPTp Hipoteza wtórna: Meflochina może prowadzić do odpowiedniego wskaźnika wyleczeń zakażeń Schistosoma haematobium w porównaniu z S/P (> 80%)
Projekt próbny
Ocena działania meflochiny na S. haematobium zostanie przeprowadzona w ramach otwartego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania oceniającego skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo meflochiny IPTp przeciwko malarii. Badanie to jest zatem zagnieżdżonym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykorzystującym procedury randomizacji i przydziału leczenia z badania IPTp i oceniające dodatkowy wynik skuteczności zmniejszenia wydalania jaj przez S. haematobium.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży po pierwszym trymestrze i przed 28. tygodniem ciąży
- HIV-ujemny
- Wydalanie jaj przez Schistosoma haematobium (średnio >10 jaj na ml moczu)
- Bezobjawowy (brak objawów powikłanej schistosomatozy, brak ciężkiej anemii)
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania
Kryteria wyłączenia:
- Przyjmowanie leków przeciwrobaczych lub przeciwmalarycznych w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem
- Alergia na badanie leków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Meflochina
15 mg/kg meflochiny na dawkę Kobiety otrzymują dwie dawki: jedną po pierwszym trymestrze ciąży i drugą co najmniej miesiąc po pierwszej dawce
|
15 mg/kg meflochiny na dawkę Kobiety otrzymują dwie dawki: jedną po pierwszym trymestrze ciąży i drugą co najmniej miesiąc po pierwszej dawce
|
|
Komparator placebo: S/P
sulfadoksyno-pirymetamina IPTp będzie podawana zgodnie z aktualnymi zaleceniami WHO
|
sulfadoksyno-pirymetamina IPTp będzie podawana zgodnie z aktualnymi zaleceniami WHO
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wydalania jaj
Ramy czasowe: 6 tygodni po drugim IPTp
|
Meflochina zmniejsza wydalanie jaj przez Schistosoma haematobium o 50% w porównaniu z leczeniem sulfadoksyną/pirymetaminą (S/P), gdy jest podawana jako IPTp
|
6 tygodni po drugim IPTp
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek wyleczeń
Ramy czasowe: 6 tygodni po pierwszym i drugim IPTp
|
Meflochina może prowadzić do odpowiedniego wskaźnika wyleczeń zakażeń Schistosoma haematobium w porównaniu z S/P (>80%)
|
6 tygodni po pierwszym i drugim IPTp
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDC-2010-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .