Meflokins aktivitet mot urinskistosomiasis

Mål

Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere om meflokin - når det gis som intermitterende forebyggende behandling mot malaria i svangerskapet - viser in vivo aktivitet mot samtidig Schistosoma haematobium-infeksjon. Denne studien er derfor en "proof of principle"-studie og er ikke ment å etablere en klinisk tilfredsstillende helbredelsesrate eller å formelt sammenligne effekten av meflokin med standardbehandlingen.

Hypotese

To underliggende hypoteser er formulert for denne proof of principle-studien.

Primærhypotese: Meflokin reduserer eggutskillelsen av Schistosoma haematobium med 50 % sammenlignet med sulfadoksin/pyrimetamin (S/P)-behandling når det gis som IPTp Sekundær hypotese: Meflokin kan føre til tilstrekkelige helbredelsesrater av Schistosoma haematobium-infeksjoner sammenlignet med S/P (> 80 %)

Prøvedesign

Evalueringen av meflokinaktivitet mot S. haematobium vil bli evaluert i løpet av en åpen multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer effekten, toleransen og sikkerheten til meflokin IPTp mot malaria. Denne studien er derfor en nestet randomisert kontrollert studie som drar fordel av randomiserings- og behandlingstildelingsprosedyrene i IPTp-studien og vurderer det ekstra effektutfallet av reduksjon av S. haematobium eggutskillelse.