Activiteit van mefloquine tegen urinaire schistosomiasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
Het belangrijkste doel van deze klinische studie is om te evalueren of mefloquine - wanneer gegeven als intermitterende preventieve behandeling tegen malaria tijdens de zwangerschap - in vivo werkzaam is tegen gelijktijdige Schistosoma haematobium-infectie. Deze studie is daarom een "proof of principle"-studie en is niet bedoeld om een klinisch bevredigend genezingspercentage vast te stellen of om de werkzaamheid van mefloquine formeel te vergelijken met de standaardtherapie.
Hypothese
Voor deze proof of principle studie zijn twee onderliggende hypothesen geformuleerd.
Primaire hypothese: Mefloquine vermindert de eiceluitscheiding van Schistosoma haematobium met 50% in vergelijking met behandeling met sulfadoxine/pyrimethamine (S/P) indien gegeven als IPTp Secundaire hypothese: Mefloquine kan leiden tot adequate genezingspercentages van Schistosoma haematobium-infecties in vergelijking met S/P (> 80%)
Proef ontwerp
De evaluatie van mefloquine-activiteit tegen S. haematobium zal worden geëvalueerd in de loop van een open label multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie die de werkzaamheid, verdraagbaarheid en veiligheid van mefloquine IPTp tegen malaria beoordeelt. Deze studie is daarom een geneste gerandomiseerde gecontroleerde studie die gebruik maakt van de randomisatie- en behandelingstoewijzingsprocedures van de IPTp-studie en de aanvullende werkzaamheidsresultaten van vermindering van de uitscheiding van S. haematobium-eieren beoordeelt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lambarene, Gabon
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Moyen Ogooue
-
Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 115
- Albert Schweitzer Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen na het eerste trimester en vóór de 28e week van de zwangerschap
- Hiv-negatief
- Uitscheiding van eieren van Schistosoma haematobium (gemiddeld >10 eieren per ml urine)
- Asymptomatisch (geen tekenen van gecompliceerde schistosomiasis, geen ernstige bloedarmoede)
- Mogelijkheid om te voldoen aan het studieprotocol
Uitsluitingscriteria:
- Inname van anthelminthicum of antimalariamiddel binnen 2 maanden voorafgaand aan opname
- Allergie om drugs te bestuderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mefloquine
15 mg/kg mefloquine per dosis Vrouwen krijgen twee doses: één na het eerste trimester van de zwangerschap en de tweede ten minste één maand na de eerste dosis
|
15 mg/kg mefloquine per dosis Vrouwen krijgen twee doses: één na het eerste trimester van de zwangerschap en de tweede ten minste één maand na de eerste dosis
|
|
Placebo-vergelijker: S/P
sulfadoxine-pyrimethamine IPTp zal worden toegediend volgens de huidige aanbevelingen van de WHO
|
sulfadoxine-pyrimethamine IPTp zal worden toegediend volgens de huidige aanbevelingen van de WHO
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van de uitscheiding van eieren
Tijdsspanne: 6 weken na tweede IPTp
|
Mefloquine vermindert de eiceluitscheiding van Schistosoma haematobium met 50% in vergelijking met behandeling met sulfadoxine/pyrimethamine (S/P) bij toediening als IPTp
|
6 weken na tweede IPTp
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingspercentage
Tijdsspanne: 6 weken na eerste en tweede IPTp
|
Mefloquine kan leiden tot adequate genezingspercentages van Schistosoma haematobium-infecties in vergelijking met S/P (>80%)
|
6 weken na eerste en tweede IPTp
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Salam RA, Das JK, Bhutta ZA. Effect of mass deworming with antihelminthics for soil-transmitted helminths during pregnancy. Cochrane Database Syst Rev. 2021 May 17;5(5):CD005547. doi: 10.1002/14651858.CD005547.pub4.
- Basra A, Mombo-Ngoma G, Melser MC, Diop DA, Wurbel H, Mackanga JR, Furstenau M, Zoleko RM, Adegnika AA, Gonzalez R, Menendez C, Kremsner PG, Ramharter M. Efficacy of mefloquine intermittent preventive treatment in pregnancy against Schistosoma haematobium infection in Gabon: a nested randomized controlled assessor-blinded clinical trial. Clin Infect Dis. 2013 Mar;56(6):e68-75. doi: 10.1093/cid/cis976. Epub 2012 Nov 21.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDC-2010-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .