Aktivität von Mefloquin gegen Schistosomiasis im Urin

Ziele

Das Hauptziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung, ob Mefloquin - wenn es als intermittierende vorbeugende Behandlung gegen Malaria in der Schwangerschaft gegeben wird - in vivo Aktivität gegen eine gleichzeitige Infektion mit Schistosoma haematobium zeigt. Diese Studie ist daher eine „Proof-of-Principle“-Studie und hat nicht das Ziel, eine klinisch zufriedenstellende Heilungsrate zu ermitteln oder die Wirksamkeit von Mefloquin formal mit der Standardtherapie zu vergleichen.

Hypothese

Für diese Proof-of-Principle-Studie wurden zwei zugrunde liegende Hypothesen formuliert.

Primäre Hypothese: Mefloquin reduziert die Eiausscheidung von Schistosoma haematobium um 50 % im Vergleich zur Behandlung mit Sulfadoxin/Pyrimethamin (S/P), wenn es als IPTp gegeben wird Sekundäre Hypothese: Mefloquin kann im Vergleich zu S/P zu angemessenen Heilungsraten von Infektionen mit Schistosoma haematobium führen (> 80%)

Versuchsdesign

Die Bewertung der Mefloquin-Aktivität gegen S. haematobium wird im Laufe einer offenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie bewertet, in der die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Mefloquin IPTp gegen Malaria bewertet wird. Diese Studie ist daher eine verschachtelte randomisierte kontrollierte Studie, die sich die Randomisierungs- und Behandlungszuweisungsverfahren der IPTp-Studie zunutze macht und das zusätzliche Wirksamkeitsergebnis der Verringerung der Eiausscheidung von S. haematobium bewertet.