Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meflokiinin aktiivisuus virtsan skitosomiaasia vastaan

keskiviikko 23. tammikuuta 2013 päivittänyt: Michael Ramharter, Albert Schweitzer Hospital
Virtsan skitosomiaasi on heikentävä sairaus Keski-Afrikassa, ja raskaana olevat naiset kärsivät usein tästä tilasta. Meflokiinia tutkitaan tällä hetkellä malarian ehkäisevänä hoitona raskauden aikana, ja meflokiinin tiedetään myös vaikuttavan skitosomiaasiin. Tutkijat haluavat testata hypoteesia, voiko meflokiini vaikuttaa virtsan skistosomiaasiin, kun sitä käytetään malarian ehkäisyyn raskauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Tämän kliinisen tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, onko meflokiinilla - annettuna ajoittaisena ehkäisevänä malarian hoitona raskauden aikana - aktiivisuutta in vivo samanaikaista Schistosoma hematobium -infektiota vastaan. Tämä tutkimus on siksi "periaatetodiste" -tutkimus, eikä sen tarkoituksena ole määrittää kliinisesti tyydyttävää paranemisastetta tai verrata muodollisesti meflokiinin tehoa tavanomaiseen hoitoon.

Hypoteesi

Tätä periaatetodistustutkimusta varten on muotoiltu kaksi taustalla olevaa hypoteesia.

Ensisijainen hypoteesi: Meflokiini vähentää Schistosoma haematobium -infektion erittymistä munassa 50 % verrattuna sulfadoksiini/pyrimetamiini (S/P) -hoitoon, kun sitä annetaan IPTp:nä. Toissijainen hypoteesi: Meflokiini saattaa johtaa Schistosoma hematobium -infektioiden riittävään paranemisasteeseen verrattuna S/P:hen (> 80 %)

Kokeilusuunnittelu

Meflokiinin aktiivisuuden arviointi S. haematobiumia vastaan ​​arvioidaan avoimessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa arvioidaan meflokiini-IPTp:n tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuutta malariaa vastaan. Tämä tutkimus on siksi sisäkkäinen satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa hyödynnetään IPTp-tutkimuksen satunnaistamis- ja hoidon jakamismenettelyjä ja arvioidaan S. haematobium -munien erittymisen vähentämisen lisätehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambarene, Gabon
        • Albert Schweitzer Hospital
    • Moyen Ogooue
      • Lambaréné, Moyen Ogooue, Gabon, BP 115
        • Albert Schweitzer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja ennen 28. raskausviikkoa
  • HIV negatiivinen
  • Schistosoma haematobium -eritys munasta (keskimäärin >10 munaa/ml virtsaa)
  • Oireeton (ei merkkejä monimutkaisesta skitosomiaasista, ei vakavaa anemiaa)
  • Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Anthelmint- tai malarialääkkeen nauttiminen 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Allergia opiskelulääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Meflokiini
15 mg/kg meflokiinia annosta kohti Naiset saavat kaksi annosta: yksi ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja toinen vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Lääke: Meflokiini
15 mg/kg meflokiinia annosta kohti Naiset saavat kaksi annosta: yksi ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen ja toinen vähintään kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Placebo Comparator: S/P
sulfadoksiini-pyrimetamiini IPTp:tä annetaan nykyisten WHO:n suositusten mukaisesti
Lääke: S/P
sulfadoksiini-pyrimetamiini IPTp:tä annetaan nykyisten WHO:n suositusten mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munien erittymisen vähentäminen
Aikaikkuna: 6 viikkoa toisen IPTp:n jälkeen
Meflokiini vähentää Schistosoma haematobiumin erittymistä munasta 50 % verrattuna sulfadoksiini/pyrimetamiini (S/P) -hoitoon, kun sitä annetaan IPTp:nä
6 viikkoa toisen IPTp:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parantumisaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa ensimmäisen ja toisen IPTp:n jälkeen
Meflokiini voi johtaa Schistosoma hematobium -infektioiden riittävään paranemisasteeseen verrattuna S/P:hen (>80 %)
6 viikkoa ensimmäisen ja toisen IPTp:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Albert Schweitzer Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 24. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDC-2010-1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsan skistosomiaasi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa