무릎 골관절염(OA) 환자의 관절 내 골 형태 형성 단백질(38A BMP-7)의 이중 맹검, 무작위, 단일 용량 증량 안전성 연구
2012년 1월 30일 업데이트: Stryker Biotech
이 연구의 목적은 무릎 골관절염 치료를 위한 BMP-7의 두 가지 제형의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
51
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Florida Medical Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 최소 6개월 동안 증상이 있고 지난 30일 동안 대부분의 날에 통증이 있는 무릎 OA 진단과 함께 보행 가능.
- >40년
- 스크리닝 시 한쪽 무릎에 적어도 하나의 골극에 대한 방사선학적 증거
제외 기준
- 색인 무릎 관절의 평가를 방해할 수 있는 동시 내과적 또는 관절염 상태(섬유근육통 포함)
- 평가 전 48시간 동안 NSAID 및/또는 기타 진통제를 삼가고 싶지 않음. 피험자는 매일 최대 3.0g의 아세트아미노펜을 유지할 수 있습니다.
- 스크리닝 6개월 이내에 검지 무릎에 관절경 또는 개복 수술을 받은 자
- 관절 교체 수술(인덱스 슬관절)의 병력.
- 스크리닝 3개월 이내에 코르티코스테로이드, 속효성 히알루론산, 또는 검지 무릎의 기타 관절내 주사
- 스크리닝 6개월 이내 검지무릎에 지속형 히알루론산 주입
- 라이터 증후군, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 림프종 및 염증성 장질환과 관련된 관절염, 유육종증, 아밀로이드증 또는 섬유근육통의 병력.
- 절제된 기저 세포, 피부의 편평 세포, 절제된 자궁 경부 이형성 또는 제자리 암종을 제외한 악성 병력.
- 생식 능력이 있는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
0.03 mg/ml BMP-7 또는 관절내 무릎 주사를 통한 위약
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제1일에 BMP-7 또는 위약의 단일 관절내 주사
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실험적: 코호트 2
관절 내 무릎 주사를 통한 0.1 mg/ml BMP-7 또는 위약
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제1일에 BMP-7 또는 위약의 단일 관절내 주사
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실험적: 코호트 3
관절 내 무릎 주사를 통한 0.3 mg/ml BMP-7 또는 위약
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제1일에 BMP-7 또는 위약의 단일 관절내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(신체 검사, 활력 징후, 임상 검사실 측정, 부작용)
기간: 기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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기준선, 2일차, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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WOMAC 통증 및 기능
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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환자 및 의사 글로벌 VAS
기간: 기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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기준선, 1주차, 2주차, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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삶의 질 측정(SF-36) 및 진통제 사용
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
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