Kettős-vak, randomizált, egyszeri dózisú eskalációs biztonsági vizsgálat intraartikuláris csontmorfogén fehérjére (38A BMP-7) térdízületi gyulladásban (OA) szenvedő alanyokon
2012. január 30. frissítette: Stryker Biotech
A vizsgálat célja a BMP-7 két különböző készítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása a térd osteoarthritis kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
51
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32607
- Florida Medical Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Ambuláns kezelés a térd OA diagnózisával, tünetekkel legalább 6 hónapja és fájdalommal a legtöbb nap az elmúlt 30 napban.
- > 40 év
- A szűrés során mindkét térdben legalább egy osteophyta radiográfiai bizonyítéka
Kizárási kritériumok
- Egyidejű egészségügyi vagy ízületi gyulladás, amely megzavarhatja az index térdízület értékelését (beleértve a fibromyalgiát is)
- Nem hajlandó tartózkodni a nem szteroid gyulladásgátlóktól és/vagy más fájdalomcsillapító gyógyszerektől 48 órával az értékelés előtt. Az alanyok napi 3,0 g acetaminofent kaphatnak.
- A szűrést követő 6 hónapon belül artroszkópos vagy nyitott műtéten esett át az index térdén
- Ízületprotézis műtét története (index térd).
- Kortikoszteroid, rövid hatású hialuronsav vagy egyéb intraartikuláris injekció a mutatótérdbe a szűrést követő 3 hónapon belül
- Hosszan ható hialuronsav injekció az index térdbe a szűrést követő 6 hónapon belül
- Reiter-szindróma, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, limfóma és gyulladásos bélbetegséggel, szarkoidózissal, amiloidózissal vagy fibromyalgiával összefüggő ízületi gyulladás a kórtörténetében.
- Rosszindulatú daganat az anamnézisben, kivéve a reszekált bazális sejtet, a bőr laphámsejtjét, a reszekált nyaki atípiát vagy in situ carcinomát.
- Női alany reproduktív képességgel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kohorsz
0,03 mg/ml BMP-7 vagy placebo intraartikuláris térd injekcióval
|
BMP-7 vagy placebo egyszeri intraartikuláris injekciója az 1. napon
|
|
Kísérleti: 2. kohorsz
0,1 mg/ml BMP-7 vagy placebo intraartikuláris térd injekcióval
|
BMP-7 vagy placebo egyszeri intraartikuláris injekciója az 1. napon
|
|
Kísérleti: 3. kohorsz
0,3 mg/ml BMP-7 vagy placebo intraartikuláris térd injekcióval
|
BMP-7 vagy placebo egyszeri intraartikuláris injekciója az 1. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság (fizikai vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi mérések, nemkívánatos események)
Időkeret: Alapállapot, 2. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 2. nap, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
WOMAC fájdalom és funkció
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Beteg és orvos globális VAS
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Alapállapot, 1. hét, 2. hét, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
|
Életminőség mérés (SF-36) és fájdalomcsillapítók használata
Időkeret: Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Alaphelyzet, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 28.
Első közzététel (Becslés)
2010. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2012. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 09-OA-003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térdízületi gyulladás
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyToborzásfMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Hollandia, Egyesült Királyság
-
Cairo UniversityMég nincs toborzásthe Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
-
Tel Aviv Medical CenterIsmeretlenThe Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.
-
Milton S. Hershey Medical CenterBefejezveOsteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointEgyesült Államok
-
Western University, CanadaUniversity of Alberta; University of TorontoBefejezveDerékfájdalom | A keresztcsonti ínszalag ficam | Osteoarthritis Nos, of Sacroiliac JointKanada